UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規シャンプーの使用による安全性試験

英語
Safety evaluation of novel shampoo

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規シャンプーの使用による安全性試験

英語
Safety evaluation of novel shampoo

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規シャンプーの使用による安全性試験

英語
Safety evaluation of novel shampoo in patients with Dry skin disease including sebum deficiency eczema and atopic dermatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規シャンプーの使用による安全性試験

英語
Safety evaluation of novel shampoo in patients with Dry skin disease including sebum deficiency eczema and atopic dermatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽症から中等症の乾燥性皮膚疾患者（皮脂欠乏性湿疹とアトピー性皮膚炎を含む）

英語
Persons with mild to moderate dry skin disease(including sebum deficiency eczema and atopic dermatitis)

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品を4週間使用した場合の安全性及び有用性を確認することを目的とする。

英語
To confirm the safety and usefulness of the test bath solution after use for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚所見（1）および有害事象（2）：診察、アンケート、生活日誌
（1）0週、2週、4週
（2）2週、4週

英語
Skin findings(1)and adverse events(2):dermatologist examination,questionnaire for skin condition and the impression of test bath solution,recording daily life
(1)0 week,2 week,4 week
(2)2 week,4 week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乾燥・落屑症状の推移（診察、写真撮影）
0週、2週、4週

英語
Improvement of dryness and desquamation(dermatologist examination,photographic recording)
0 week,2 week,4 week

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週4日以上、4週間シャンプーを使用する

英語
Use of the test shampoo at least 4 days a week for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.軽症から中等症の乾燥性皮膚疾患（皮脂欠乏性湿疹とアトピー性皮膚炎を含む）を有する者
2.被験部位に軽微から中等度の乾燥症状を有する者
3.20歳以上69歳以下の日本人男女
4.試験品並びに本研究の目的及び内容について十分な説明を受け、被験者本人の自由意思による研究参加の同意を文書により得た者

英語
1.Patients with mild to moderate dry skin disease(including Sebum deficiency eczema and atopic dermatitis)
2.Patients with minor to moderate dry skin symptoms at the examination areas
3.Japanese men and women between the ages of 20 and 69
4.Patients giving written informed consent with his or her own will after receiving an adequate information about the test bath solution and aim of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.被験部位に研究に不適当な皮疹のある者
2.酒さ様皮膚炎の症例、ステロイド皮膚症の者
3.本研究の評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤（ステロイド内服剤、免疫抑制剤等）を服用中、又は服用することが予想される者
4.被験部位に対して試験品と同一用途（洗髪）の化粧品、又は医薬部外品を使用した者
5.妊娠中の者
6.授乳中の者
7.過去に化粧品の使用により何回も重篤な皮膚症状を生じた経験のある者
8.その他、研究責任医師、又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1.Patients with rashes at the examination areas that intervene the evaluation
2.Patients with rosacea-like dermatitis or with steroid skin disease
3.Patients who take or anticipate to take medicines that affect the study such as oral steroids, immunosuppresant
4.Those who used cosmetics or quasi-drugs for the same purpose (hair wash) as the test product on the test site
5.Pregnant women
6.Lactating women
7.Patients who have experienced severe skin symptoms many times due to the use of cosmetics in the past
8.Patients who are judged as inappropriate by principal investigator or sub-investigator with other reasons

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	髙野

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Takano

所属組織/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Center for Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, 004-0839, Japan

電話/TEL

011-882-0111

Email/Email

takano@ughp-cpc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Matsuda

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Center for Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, 004-0839, Japan

電話/TEL

011-882-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shiseido Japan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
資生堂ジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院　倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-881-0111

Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053227

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