UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	新規シャンプーの使用による安全性試験	Safety evaluation of novel shampoo
一般向け試験名略称/Acronym	新規シャンプーの使用による安全性試験	Safety evaluation of novel shampoo
科学的試験名/Scientific Title	新規シャンプーの使用による安全性試験	Safety evaluation of novel shampoo in patients with Dry skin disease including sebum deficiency eczema and atopic dermatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	新規シャンプーの使用による安全性試験	Safety evaluation of novel shampoo in patients with Dry skin disease including sebum deficiency eczema and atopic dermatitis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	軽症から中等症の乾燥性皮膚疾患者（皮脂欠乏性湿疹とアトピー性皮膚炎を含む）	Persons with mild to moderate dry skin disease(including sebum deficiency eczema and atopic dermatitis)
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験品を4週間使用した場合の安全性及び有用性を確認することを目的とする。	To confirm the safety and usefulness of the test bath solution after use for 4 weeks.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	皮膚所見（1）および有害事象（2）：診察、アンケート、生活日誌 （1）0週、2週、4週 （2）2週、4週	Skin findings(1)and adverse events(2):dermatologist examination,questionnaire for skin condition and the impression of test bath solution,recording daily life (1)0 week,2 week,4 week (2)2 week,4 week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	乾燥・落屑症状の推移（診察、写真撮影） 0週、2週、4週	Improvement of dryness and desquamation(dermatologist examination,photographic recording) 0 week,2 week,4 week

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	週4日以上、4週間シャンプーを使用する	Use of the test shampoo at least 4 days a week for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.軽症から中等症の乾燥性皮膚疾患（皮脂欠乏性湿疹とアトピー性皮膚炎を含む）を有する者 2.被験部位に軽微から中等度の乾燥症状を有する者 3.20歳以上69歳以下の日本人男女 4.試験品並びに本研究の目的及び内容について十分な説明を受け、被験者本人の自由意思による研究参加の同意を文書により得た者	1.Patients with mild to moderate dry skin disease(including Sebum deficiency eczema and atopic dermatitis) 2.Patients with minor to moderate dry skin symptoms at the examination areas 3.Japanese men and women between the ages of 20 and 69 4.Patients giving written informed consent with his or her own will after receiving an adequate information about the test bath solution and aim of this study
除外基準/Key exclusion criteria	1.被験部位に研究に不適当な皮疹のある者 2.酒さ様皮膚炎の症例、ステロイド皮膚症の者 3.本研究の評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤（ステロイド内服剤、免疫抑制剤等）を服用中、又は服用することが予想される者 4.被験部位に対して試験品と同一用途（洗髪）の化粧品、又は医薬部外品を使用した者 5.妊娠中の者 6.授乳中の者 7.過去に化粧品の使用により何回も重篤な皮膚症状を生じた経験のある者 8.その他、研究責任医師、又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した者	1.Patients with rashes at the examination areas that intervene the evaluation 2.Patients with rosacea-like dermatitis or with steroid skin disease 3.Patients who take or anticipate to take medicines that affect the study such as oral steroids, immunosuppresant 4.Those who used cosmetics or quasi-drugs for the same purpose (hair wash) as the test product on the test site 5.Pregnant women 6.Lactating women 7.Patients who have experienced severe skin symptoms many times due to the use of cosmetics in the past 8.Patients who are judged as inappropriate by principal investigator or sub-investigator with other reasons
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和彦 ミドルネーム 姓 髙野	名 Kazuhiko ミドルネーム 姓 Takano
所属組織/Organization	医療法人北武会　美しが丘病院	Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
所属部署/Division name	臨床薬理センター	Center for Clinical Pharmacology
郵便番号/Zip code	004-0839
住所/Address	北海道札幌市清田区真栄61-1	61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, 004-0839, Japan
電話/TEL	011-882-0111
Email/Email	takano@ughp-cpc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 拓也 ミドルネーム 姓 松田	名 Takuya ミドルネーム 姓 Matsuda
組織名/Organization	医療法人北武会　美しが丘病院	Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
部署名/Division name	臨床薬理センター	Center for Clinical Pharmacology
郵便番号/Zip code	004-0839
住所/Address	北海道札幌市清田区真栄61-1	61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, 004-0839, Japan
電話/TEL	011-882-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	matsuda@ughp-cpc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	医療法人北武会　美しが丘病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Shiseido Japan Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	資生堂ジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人北武会　美しが丘病院　倫理審査委員会	Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital Ethics Review Committee
住所/Address	北海道札幌市清田区真栄61番地1	61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel	011-881-0111
Email/Email	matsuda@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 01 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 09 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 03 月 14 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 03 月 15 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 30 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053227
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