UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046679
受付番号	R000053226
科学的試験名	うつ病および不安症に対する集団認知行動療法の安全性と実施可能性の検討：単群前後比較
一般公開日（本登録希望日）	2022/01/20
最終更新日	2022/09/05 10:16:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病および不安症に対する集団認知行動療法の安全性と実施可能性の検討：単群前後比較

英語
Preliminary Study of Cognitive-Behavior Group Therapy for Depressive Disorders and Anxiety Disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CogGr研究

英語
CogGr study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病および不安症に対する集団認知行動療法の安全性と実施可能性の検討：単群前後比較

英語
Preliminary Study of Cognitive-Behavior Group Therapy for Depressive Disorders and Anxiety Disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CogGr研究

英語
CogGr study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病
不安症

英語
Depressive Disorder
Anxiety Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ病や不安症の患者に対して、集団認知行動療法（CBGT）の実施可能性と安全性を検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate the feasibility and safety of Cognitive-Behavior Group Therapy for depressive disorders and anxiety disorders.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下記に基づいた脱落率。
1．患者の申し出による自発的な中止
2．臨床所見による症状悪化に伴う中止
3．全8回中3回以上のセッション欠席による中止
なお、脱落の判断の妥当性については、効果安全性評価委員が行う。

英語
Dropout rate based on the following points;
1. Voluntary discontinuation at the request of the patient
2. Discontinuation due to symptom deterioration according to clinical findings
3. Discontinuation due to absence of 3 or more sessions out of total 8 sessions
The validity of the judgement of dropout will be determined by the Efficacy and Safety Evaluation Committee.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
評価時：介入前後

-ストレス対処行動：CISS (Coping Inventory for Stressful Situation)
-抑うつ症状：PHQ-9（Patient Health Questionnaire-9)
-全般性不安症状：GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder)
-QOL：EQ5D-5L（European Quality of Life Questionnaire-5 Dimension）
-機能障害：SDISS (Sheehan Disability Scale）
-満足度：CSQ-8（Client Satisfaction Questionnaire)
-その他：CBGT参加前後のCBTスキルの活用に関するアンケート

英語
Pre and post intervention assessment

-Coping stress: CISS (Coping Inventory for Stressful Situation)
-Depressive symptom: PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
-Anxiety symptom: GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder)
-QOL: EQ5D-5L (European Quality of Life Questionnaire-5 Dimension)
-Disability: SDISS (Sheehan Disability Scale)
-Satisfaction: CSQ-8 (Client Satisfaction G)
-Others: Questionnaire on the use of CBT skill after participating in CBGT

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. DSM-5のうつ病および不安症の診断基準を認める者
2. 臨床全般重症度 (Clinical Global Impression: CGI-S) が、3（軽度）から5（やや重度）と評価された者
3. 同意取得時20歳以上70歳以下の者
4. 本研究の目的、内容を理解し、本人からの自由意志による研究への参加の同意を文書で取れた者

英語
1. Subjects with DSM-V Depressive Disorder or Anxiety Disorder
2. Subjects with CGIS (Clinical Global Impression) score is 3(mildly ill), 4(Moderately ill) or 5(Markedly ill).
3. Subjects between the ages of 20 and 70 at the time of screening
4. Subjects can obtain written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. アルコール・物質使用障害の併存をbaseline評価時から2年以内に認める者
2. 躁病エピソード、精神病エピソードの併存や既往がある者
3. 他のprimary Axis I Disordersをbaseline評価時から6ヶ月以内に認める者
4. 反社会性パーソナリティ障害を認める者
5. スクリーニング時に著しい希死念慮を認める者
6. 介入開始後8週間のうち50％以上（4回以上）の来院が困難であると予めわかっている者
7. スクリーニング時において過去1年以内にCBTまたはCBGTを受けたことのある者
8. 重度の脳器質性病変や認知機能障害の既往を認める者
9. スクリーニング時に臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
10. その他、研究責任者が本研究の対象として不適応と判断した者

英語
1. No alcohol or substance use disorder in 24 months prior to the screening.
2. No history or concurrent manic, psychotic episode.
3. No other primary Axis I Disorders in 6 months prior to the screening.
4. No comorbid of antisocial personality disorder.
5. No serious suicidal ideation at screening.
6. Unlikely to attend more than 4 visits during the 8-week trial phase.
7. No treatment of CBT or CBGT within the last year prior to the screening.
8. No organic brain lesions or major cognitive deficits.
9. No severe or unstable medical illness at screening.
10. Other relevant reason decided by the CogGr principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名俊暁

ミドルネーム

姓菊地

英語

名 Toshiaki

ミドルネーム

姓 Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3829

Email/Email

kikuchi.psychiatry@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名美幸

ミドルネーム

姓田島

英語

名 Miyuki

ミドルネーム

姓 Tajima

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3829

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taji0808@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
慶應CogGr研究グループ

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of Keio University, School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211 (ex. 62014)

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学医学部/慶應義塾大学病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 01 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 01 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 09 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053226

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053226

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）