UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	うつ病および不安症に対する集団認知行動療法の安全性と実施可能性の検討：単群前後比較	Preliminary Study of Cognitive-Behavior Group Therapy for Depressive Disorders and Anxiety Disorders
一般向け試験名略称/Acronym	CogGr研究	CogGr study
科学的試験名/Scientific Title	うつ病および不安症に対する集団認知行動療法の安全性と実施可能性の検討：単群前後比較	Preliminary Study of Cognitive-Behavior Group Therapy for Depressive Disorders and Anxiety Disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	CogGr研究	CogGr study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	うつ病 不安症	Depressive Disorder Anxiety Disorder
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	うつ病や不安症の患者に対して、集団認知行動療法（CBGT）の実施可能性と安全性を検討することを目的とする。	The purpose of this study is to evaluate the feasibility and safety of Cognitive-Behavior Group Therapy for depressive disorders and anxiety disorders.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	下記に基づいた脱落率。 1．患者の申し出による自発的な中止 2．臨床所見による症状悪化に伴う中止 3．全8回中3回以上のセッション欠席による中止 なお、脱落の判断の妥当性については、効果安全性評価委員が行う。	Dropout rate based on the following points; 1. Voluntary discontinuation at the request of the patient 2. Discontinuation due to symptom deterioration according to clinical findings 3. Discontinuation due to absence of 3 or more sessions out of total 8 sessions The validity of the judgement of dropout will be determined by the Efficacy and Safety Evaluation Committee.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	評価時：介入前後 -ストレス対処行動：CISS (Coping Inventory for Stressful Situation) -抑うつ症状：PHQ-9（Patient Health Questionnaire-9) -全般性不安症状：GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) -QOL：EQ5D-5L（European Quality of Life Questionnaire-5 Dimension） -機能障害：SDISS (Sheehan Disability Scale） -満足度：CSQ-8（Client Satisfaction Questionnaire) -その他：CBGT参加前後のCBTスキルの活用に関するアンケート	Pre and post intervention assessment -Coping stress: CISS (Coping Inventory for Stressful Situation) -Depressive symptom: PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) -Anxiety symptom: GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) -QOL: EQ5D-5L (European Quality of Life Questionnaire-5 Dimension) -Disability: SDISS (Sheehan Disability Scale) -Satisfaction: CSQ-8 (Client Satisfaction G) -Others: Questionnaire on the use of CBT skill after participating in CBGT

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	集団認知行動療法	Cognitive-Behavior Group Therapy
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. DSM-5のうつ病および不安症の診断基準を認める者 2. 臨床全般重症度 (Clinical Global Impression: CGI-S) が、3（軽度）から5（やや重度）と評価された者 3. 同意取得時20歳以上70歳以下の者 4. 本研究の目的、内容を理解し、本人からの自由意志による研究への参加の同意を文書で取れた者	1. Subjects with DSM-V Depressive Disorder or Anxiety Disorder 2. Subjects with CGIS (Clinical Global Impression) score is 3(mildly ill), 4(Moderately ill) or 5(Markedly ill). 3. Subjects between the ages of 20 and 70 at the time of screening 4. Subjects can obtain written consent
除外基準/Key exclusion criteria	1. アルコール・物質使用障害の併存をbaseline評価時から2年以内に認める者 2. 躁病エピソード、精神病エピソードの併存や既往がある者 3. 他のprimary Axis I Disordersをbaseline評価時から6ヶ月以内に認める者 4. 反社会性パーソナリティ障害を認める者 5. スクリーニング時に著しい希死念慮を認める者 6. 介入開始後8週間のうち50％以上（4回以上）の来院が困難であると予めわかっている者 7. スクリーニング時において過去1年以内にCBTまたはCBGTを受けたことのある者 8. 重度の脳器質性病変や認知機能障害の既往を認める者 9. スクリーニング時に臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者 10. その他、研究責任者が本研究の対象として不適応と判断した者	1. No alcohol or substance use disorder in 24 months prior to the screening. 2. No history or concurrent manic, psychotic episode. 3. No other primary Axis I Disorders in 6 months prior to the screening. 4. No comorbid of antisocial personality disorder. 5. No serious suicidal ideation at screening. 6. Unlikely to attend more than 4 visits during the 8-week trial phase. 7. No treatment of CBT or CBGT within the last year prior to the screening. 8. No organic brain lesions or major cognitive deficits. 9. No severe or unstable medical illness at screening. 10. Other relevant reason decided by the CogGr principal investigator.
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 俊暁 ミドルネーム 姓 菊地	名 Toshiaki ミドルネーム 姓 Kikuchi
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name	精神・神経科学教室	Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code	160-8582
住所/Address	東京都新宿信濃町35	35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5363-3829
Email/Email	kikuchi.psychiatry@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 美幸 ミドルネーム 姓 田島	名 Miyuki ミドルネーム 姓 Tajima
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University, School of Medicine
部署名/Division name	精神・神経科学教室	Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code	160-8582
住所/Address	東京都新宿信濃町35	35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5363-3829
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	taji0808@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	慶應義塾大学	Keio University, School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	慶應CogGr研究グループ

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部倫理委員会	Research Ethics Committee of Keio University, School of Medicine
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel	03-3353-1211 (ex. 62014)
Email/Email	med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	慶應義塾大学医学部/慶應義塾大学病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 01 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 05 日

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