UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	アミノ酸配合食品の毛髪および頭皮に対する機能性評価試験	Evaluation of usefulness of food containing amino acids on hair and scalp
一般向け試験名略称/Acronym	アミノ酸配合食品の毛髪および頭皮に対する機能性評価試験	Evaluation of usefulness of food containing amino acids on hair and scalp
科学的試験名/Scientific Title	アミノ酸配合食品の毛髪および頭皮に対する機能性評価を目的としたランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験	Evaluation of usefulness of food containing amino acids on hair and scalp: a randomized, placebo-controlled, double-blind study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	アミノ酸配合食品の毛髪および頭皮に対する機能性評価試験 (RCT試験)	Evaluation of usefulness of food containing amino acids on hair and scalp (RCT study)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健康な成人	healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健康な成人を対象として毛髪および頭皮に対するアミノ酸配合食品の機能性を検証する。	This study examines the effect of food containing amino acids on hair and scalp in healthy adults.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	抜け毛本数(摂取24週後) 頭皮の水分量(摂取24週後)	the number of hair loss (24 weeks) moisture content of the scalp (24 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	抜け毛本数（摂取12週後） 頭皮の水分量（摂取12週後） 毛髪本数、毛髪径、毛髪全体の状況、頭皮の皮脂量、血流量、自覚症状（期間中）	the number of hair loss (12 weeks) moisture content of the scalp (12 weeks) the number of hair, hair diameters, the situation of the whole hair, amount of sebum in the scalp, blood flow in the scalp, subjective symptoms (during that period)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品を1日1回、24週間摂取	Intake of food (active) once a day for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2	対照食品を1日1回、24週間摂取	Intake of food (placebo) once a day for 24 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	20歳以上64歳以下の日本人男性で薄毛を自覚する健康な成人	Japanese healthy male aged 20-64 years who is aware of thinning hair
除外基準/Key exclusion criteria	1) 頭皮に皮膚疾患等がある者 2) これまでに脱毛症と診断されたことがある者 3) なんらかの疾病にて通院、治療投薬を受けている者 4) 薬、健康食品を使用している者 5) アミノ酸を含有するサプリメントを日常的に摂取している者 6) 他の試験に参加中の者、同意取得1か月以内に他の臨床試験に参加していた者、本試験参加中に他の試験に参加する予定のある者 7) 毛髪が未染毛の状態で白髪が多い者、脱色により毛髪色が変化している者	1) subjects with skin diseases in their scalp 2) subjects who have been diagnosed with alopecia before 3) subjects who are going to the hospital and receiving treatment for diseases 4) subjects using medicines, supplements, or health foods 5) subjects using supplements containing amino acids 6) subjects who participate in other clinical trials, who have participated in other tests within one month of obtaining consent, who plan to participate in other trials during this trial 7) subjects have a lot of gray hair with undyed hair, those whose hair color has changed due to decoloration
目標参加者数/Target sample size	70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 知子 ミドルネーム 姓 平野	名 Tomoko ミドルネーム 姓 Hirano
所属組織/Organization	味の素株式会社	Ajinomoto Co., Inc.
所属部署/Division name	食品研究所　健康価値開発センター　ヘルスケア食品開発グループ	Institute of Food Sciences and Technologies
郵便番号/Zip code	210-8681
住所/Address	神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1	1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL	080-7739-9340
Email/Email	tomoko.hirano.ri7@asv.ajinomoto.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 泰世 ミドルネーム 姓 須賀	名 Yasuyo ミドルネーム 姓 Suga
組織名/Organization	味の素株式会社	Ajinomoto Co., Inc.
部署名/Division name	食品研究所　健康価値開発センター　ヘルスケア食品開発グループ	Institute of Food Sciences and Technologies
郵便番号/Zip code	210-8681
住所/Address	神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1	1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL	070-4325-5188
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yasuyo.suga.nj7@asv.ajinomoto.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	SOUKEN Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社SOUKEN
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ajinomoto Co., Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	味の素株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	芝パレスクリニック倫理審査委員会	Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee
住所/Address	東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA 浜松町ビル6階	DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho Minato-ku, Tokyo
電話/Tel	03-5408-1599
Email/Email	shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	株式会社SOUKEN（東京都） / SOUKEN Co., Ltd. (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 10 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 10 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 08 月 25 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053223
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053223