UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
| UMIN試験ID | UMIN000046650 |
| 受付番号 | R000053213 |
| 科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎におけるウステキヌマブの投与間隔の最適化の仮説検証的臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/01/18 |
| 最終更新日 | 2022/01/16 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 潰瘍性大腸炎におけるウステキヌマブの投与間隔の最適化の仮説検証的臨床研究 | exploratory study of optimizing ustekinumab dosing interval in ulcerative colitis | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 潰瘍性大腸炎におけるウステキヌマブの投与間隔の最適化の仮説検証的臨床研究 | exploratory study of optimizing ustekinumab dosing interval in ulcerative colitis | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 潰瘍性大腸炎におけるウステキヌマブの投与間隔の最適化の仮説検証的臨床研究 | exploratory study of optimizing ustekinumab dosing interval in ulcerative colitis | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 潰瘍性大腸炎におけるウステキヌマブの投与間隔の最適化の仮説検証的臨床研究 | exploratory study of optimizing ustekinumab dosing interval in ulcerative colitis | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 潰瘍性大腸炎 | ulcerative colitis | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 内視鏡的粘膜治癒が得られていることが、潰瘍性大腸炎患者におけるウステキヌマブの投与間隔の最適化の判断となり得るかを検討する | To investigate whether endoscopic mucosal healing can be used to determine the optimization of ustekinumab dosing intervals in patients with ulcerative colitis. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ウステキヌマブ投与開始から25週から32週での内視鏡所見、臨床所見を評価。 | endoscopic therapeutic effects and clinical findings after UST administration at week 28 to 32. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | Lichtiger index、白血球、血小板、アルブミン、C-reactive protein ,赤沈 | Lichtiger index, white blood cells, platelets, albumin, C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | ウステキヌマブ投与開始後28週から32週で内視鏡検査を施行 | Endoscopy was performed 28 to 32 weeks after the administration of ustekinumab | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1.同意書取得時において年齢が 20 歳以上の患者。
2.ウステキヌマブが投与となった潰瘍性大腸炎の患者。 3.ウステキヌマブが既に治療開始されているが24週以内で、治療後の内視鏡検査を受けていない潰瘍性大腸炎の患者。 |
1.Patients aged 20 years or older at the time of obtaining the consent form.
2. Patients with ulcerative colitis who received ustekinumab. 3. Ulcers that have already started treatment with ustekinumab but have not undergone endoscopy after treatment within 24 weeks |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1．研究責任者が、被験者として不適当と判断した患者
2．上記選択基準をみたすも十分な判断力のない場合 3．文書による同意の得られない患者 |
1.Patients judged by the principal investigator to be inappropriate as subjects
2.Patients without discernment 3.Patients who cannot obtain written consent |
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| 目標参加者数/Target sample size | 30 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 順天堂大学医学部附属練馬病院 | JUNTENDO UNIVERSITY NERIMA HOSPITAL | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 消化器内科 | Gastroenterology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 1778521 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都練馬区高野台3－1－10 | 3-1-10 Takanodai Nerima-ku Tokyo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5923-3111 | |||||||||||||
| Email/Email | yfukuo@juntendo.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 順天堂大学医学部附属練馬病院 | JUNTENDO UNIVERSITY NERIMA HOSPITAL | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 消化器内科 | Gastroenterology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 1778521 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都練馬区高野台3－1－10 | 3-1-10 Takanodai Nerima-ku Tokyo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5923-3111 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | yfukuo@juntendo.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | JUNTENDO UNIVERSITY NERIMA HOSPITAL |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
順天堂大学医学部附属練馬病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | nothing |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 順天堂練馬病院 | JUNTENDO UNIVERSITY NERIMA HOSPITAL |
| 住所/Address | 東京都練馬区高野台3－1－10 | 3-1-10 Takanodai Nerima-ku Tokyo |
| 電話/Tel | 0359233111 | |
| Email/Email | yfukuo@juntendo.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053213 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053213 |
