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一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法を実施する消化管がん患者の味覚障害と
栄養状態改善を目的としたスマートフォンサイトの実施可能性と
有用性を検討する前向き介入研究

英語
A prospective study to evaluate the feasibility and usefulness of a smartphone site aimed
at improving taste disorders and nutritional status in cancer patients undergoing chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OISHY Study

英語
OISHY Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法を実施する消化管がん患者の味覚障害と
栄養状態改善を目的としたスマートフォンサイトの実施可能性と
有用性を検討する前向き介入研究　

英語
A prospective study to evaluate the feasibility and usefulness of a smartphone site aimed
at improving taste disorders and nutritional status in cancer patients undergoing chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OISHY Study

英語
OISHY Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管がん/頭頸部がん

英語
Gastrointestinal caner, Head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん化学療法患者の食生活支援がインターネットを活用して行えるかどうかを検証し、それにより患者のアウトカムが改善するかどうかを検討する

英語
Examine whether dietary support for cancer chemotherapy patients can be provided using the Internet, and whether it will improve patient outcomes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Step1（30名）: 9週間入力完遂患者割合
Step2（200名）: 治療開始前後での3%以上体重減少割合

英語
Step1 (30 patients): Percentage of patients who completed 9 weeks of input
Step2 (200 people): Weight loss rate of 3% or more before and after the start of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スマートフォンサイトを利用した栄養介入

英語
Nutritional intervention using smartphone site

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 消化管がん/頭頸部がんと診断されている。
2) 消化管がん/頭頸部がんに対する、殺細胞薬を含む緩和的化学療法、または術前化学療法の新規レジメンを開始する予定である。
3) 20歳以上である。
4) 経口摂取可能である。
5) Performance status（PS） 0-2である。
6) 評価可能病変の有無は問わない。
7) 日本語が理解可能である。
8) スマートフォンサイトへの入力を継続して行うことができる。
9) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Diagnosed as gastrointestinal cancer / head and neck cancer.
2) We plan to start a new regimen of palliative chemotherapy including cell-killing drugs or preoperative chemotherapy for gastrointestinal / head and neck cancer.
3) Over 20 years old.
4) It can be taken orally.
5) Performance status (PS) 0-2.
6) It does not matter if there is an evaluable lesion.
7) I can understand Japanese.
8) You can continue to input to the smartphone site.
9) The patient himself has given written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治療開始前に明らかな味覚障害を自覚している。
2) 消化管を照射野に含む放射線治療を併用する予定である。
3) 本研究への参加が困難と医療者が判断している。

英語
1) Be aware of obvious dysgeusia before starting treatment.
2) Radiation therapy that includes the gastrointestinal tract in the irradiation field will be used in combination.
3) Medical professionals have determined that it is difficult to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

230

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
頭頸部食道内科消化管内科

英語
Department of Head and Neck, Esophageal Medical Oncology / Department of Gastrointestinal Medical Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

kenkato@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
頭頸部食道内科消化管内科

英語
Department of Head and Neck, Esophageal Medical Oncology / Department of Gastrointestinal Medical O

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenkato@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
National Cancer Center Hospital,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Oishi kenko Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社おいしい健康

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3547-5201

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://rctportal.niph.go.jp/detail/um?trial_id=UMIN000046647

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/229225

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語
結果 18名の患者（食道がん9名、大腸がん8名、胃がん1名）が登録された。9名には緩和的化学療法、9名には術前化学療法が実施された。化学療法に関連する摂食障害のAE（すべてのグレードを含む）は、食欲不振13名、味覚障害12名、悪心10名、口腔粘膜炎7名。中央値は、摂取量95.7%、甘味50.1、塩味50.6、酸味49.6、苦味48.4、うま味52.0、辛味49.5%でした。

英語
A total of 18 patients (9 with esophageal cancer, 8 with colorectal cancer, and 1 with gastric cancer) were enrolled in this study. Palliative chemotherapy was given to 9 patients and preoperative chemotherapy to 9. AEs (any grade) related to chemotherapy-induced eating disorders were anorexia in 13 patients, dysgeusia in 12, nausea in 10, and oral mucositis in 7. Median food intake and taste scores for all patients were 95.7%, sweet 50.1, salty 50.6, sour 49.6, bitter 48.4, umami 52.0, and spicy 49.5.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

01

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
### 結果
本研究には18名の患者（食道がん9名、大腸がん8名、胃がん1名）が登録されました。9名には緩和的化学療法、9名には術前化学療法が実施されました。化学療法に関連する摂食障害のAE（すべてのグレードを含む）は、食欲不振が13名、味覚障害が12名、悪心が10名、口腔粘膜炎が7名に見られました。全患者の中央値は、摂取量95.7%、甘味50.1、塩味50.6、酸味49.6、苦味48.4、うま味52.0、辛味49.5でした。**CTCAE**で評価した結果は以下の通りです：

- **食欲不振**: 摂取量94.0%、甘味49.8、塩味50.7、酸味48.5、苦味48.0、うま味52.0、辛味47.0
- **味覚障害**: 摂取量95.7%、甘味48.3、塩味51.3、酸味48.0、苦味46.2、うま味53.2、辛味45.6
- **悪心**: 摂取量92.0%、甘味50.1、塩味50.6、酸味49.4、苦味45.8、うま味50.3、辛味46.4
- **口腔粘膜炎**: 摂取量94.1%、甘味47.6、塩味50.4、酸味47.0、苦味48.9、うま味52.0、辛味47.0

全患者と比較して、**食欲不振**では特定の味覚感受性に顕著な変化は見られませんでしたが、摂取量が減少していました。**味覚障害**では甘味と辛味の感受性が低下する一方で、塩味とうま味の感受性が高まりました。**悪心**では摂取量が減少し、苦味、うま味、辛味の感受性が低下していました。**口腔粘膜炎**では甘味と酸味の感受性が低下していました。

英語
A total of 18 patients (9 with esophageal cancer, 8 with colorectal cancer, and 1 with gastric cancer) were enrolled in this study. Palliative chemotherapy was given to 9 patients and preoperative chemotherapy to 9. AEs (any grade) related to chemotherapy-induced eating disorders were anorexia in 13 patients, dysgeusia in 12, nausea in 10, and oral mucositis in 7. Median food intake and taste scores for all patients were 95.7%, sweet 50.1, salty 50.6, sour 49.6, bitter 48.4, umami 52.0, and spicy 49.5. When assessed by CTCAEs, the following were found: anorexia 94.0%, sweet 49.8, salty 50.7, sour 48.5, bitter 48.0, umami 52.0, spicy 47.0; dysgeusia 95.7%, sweet 48.3, salty 51.3, sour 48.0, bitter 46.2, umami 53.2, spicy 45.6; nausea 92.0%, sweet 50.1, salty 50.6, sour 49.4, bitter 45.8, umami 50.3, spicy 46.4; and oral mucositis 94.1%, sweet 47.6, salty 50.4, sour 47.0, bitter 48.9, umami 52.0, spicy 47.0. Compared with all patients, in anorexia there were no obvious sensitivities for any tastes, but the intake amount was decreased. In dysgeusia, patients less strongly perceived sweet and spicy, but more strongly perceived salty and umami. In nausea, the patients ate less and less strongly perceived bitter, umami, and spicy. In oral mucositis, sweet and sour tastes were perceived less strongly.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
### 結果
本研究には18名の患者（食道がん9名、大腸がん8名、胃がん1名）が登録されました。9名には緩和的化学療法、9名には術前化学療法が実施されました。化学療法に関連する摂食障害のAE（すべてのグレードを含む）は、食欲不振が13名、味覚障害が12名、悪心が10名、口腔粘膜炎が7名に見られました。全患者の中央値は、摂取量95.7%、甘味50.1、塩味50.6、酸味49.6、苦味48.4、うま味52.0、辛味49.5でした。**CTCAE**で評価した結果は以下の通りです：

- **食欲不振**: 摂取量94.0%、甘味49.8、塩味50.7、酸味48.5、苦味48.0、うま味52.0、辛味47.0
- **味覚障害**: 摂取量95.7%、甘味48.3、塩味51.3、酸味48.0、苦味46.2、うま味53.2、辛味45.6
- **悪心**: 摂取量92.0%、甘味50.1、塩味50.6、酸味49.4、苦味45.8、うま味50.3、辛味46.4
- **口腔粘膜炎**: 摂取量94.1%、甘味47.6、塩味50.4、酸味47.0、苦味48.9、うま味52.0、辛味47.0

全患者と比較して、**食欲不振**では特定の味覚感受性に顕著な変化は見られませんでしたが、摂取量が減少していました。**味覚障害**では甘味と辛味の感受性が低下する一方で、塩味とうま味の感受性が高まりました。**悪心**では摂取量が減少し、苦味、うま味、辛味の感受性が低下していました。**口腔粘膜炎**では甘味と酸味の感受性が低下していました。

英語
A total of 18 patients (9 with esophageal cancer, 8 with colorectal cancer, and 1 with gastric cancer) were enrolled in this study. Palliative chemotherapy was given to 9 patients and preoperative chemotherapy to 9. AEs (any grade) related to chemotherapy-induced eating disorders were anorexia in 13 patients, dysgeusia in 12, nausea in 10, and oral mucositis in 7. Median food intake and taste scores for all patients were 95.7%, sweet 50.1, salty 50.6, sour 49.6, bitter 48.4, umami 52.0, and spicy 49.5. When assessed by CTCAEs, the following were found: anorexia 94.0%, sweet 49.8, salty 50.7, sour 48.5, bitter 48.0, umami 52.0, spicy 47.0; dysgeusia 95.7%, sweet 48.3, salty 51.3, sour 48.0, bitter 46.2, umami 53.2, spicy 45.6; nausea 92.0%, sweet 50.1, salty 50.6, sour 49.4, bitter 45.8, umami 50.3, spicy 46.4; and oral mucositis 94.1%, sweet 47.6, salty 50.4, sour 47.0, bitter 48.9, umami 52.0, spicy 47.0. Compared with all patients, in anorexia there were no obvious sensitivities for any tastes, but the intake amount was decreased. In dysgeusia, patients less strongly perceived sweet and spicy, but more strongly perceived salty and umami. In nausea, the patients ate less and less strongly perceived bitter, umami, and spicy. In oral mucositis, sweet and sour tastes were perceived less strongly.

有害事象/Adverse events

日本語
### 結果
本研究には18名の患者（食道がん9名、大腸がん8名、胃がん1名）が登録されました。9名には緩和的化学療法、9名には術前化学療法が実施されました。化学療法に関連する摂食障害のAE（すべてのグレードを含む）は、食欲不振が13名、味覚障害が12名、悪心が10名、口腔粘膜炎が7名に見られました。全患者の中央値は、摂取量95.7%、甘味50.1、塩味50.6、酸味49.6、苦味48.4、うま味52.0、辛味49.5でした。**CTCAE**で評価した結果は以下の通りです：

- **食欲不振**: 摂取量94.0%、甘味49.8、塩味50.7、酸味48.5、苦味48.0、うま味52.0、辛味47.0
- **味覚障害**: 摂取量95.7%、甘味48.3、塩味51.3、酸味48.0、苦味46.2、うま味53.2、辛味45.6
- **悪心**: 摂取量92.0%、甘味50.1、塩味50.6、酸味49.4、苦味45.8、うま味50.3、辛味46.4
- **口腔粘膜炎**: 摂取量94.1%、甘味47.6、塩味50.4、酸味47.0、苦味48.9、うま味52.0、辛味47.0

全患者と比較して、**食欲不振**では特定の味覚感受性に顕著な変化は見られませんでしたが、摂取量が減少していました。**味覚障害**では甘味と辛味の感受性が低下する一方で、塩味とうま味の感受性が高まりました。**悪心**では摂取量が減少し、苦味、うま味、辛味の感受性が低下していました。**口腔粘膜炎**では甘味と酸味の感受性が低下していました。

英語
A total of 18 patients (9 with esophageal cancer, 8 with colorectal cancer, and 1 with gastric cancer) were enrolled in this study. Palliative chemotherapy was given to 9 patients and preoperative chemotherapy to 9. AEs (any grade) related to chemotherapy-induced eating disorders were anorexia in 13 patients, dysgeusia in 12, nausea in 10, and oral mucositis in 7. Median food intake and taste scores for all patients were 95.7%, sweet 50.1, salty 50.6, sour 49.6, bitter 48.4, umami 52.0, and spicy 49.5. When assessed by CTCAEs, the following were found: anorexia 94.0%, sweet 49.8, salty 50.7, sour 48.5, bitter 48.0, umami 52.0, spicy 47.0; dysgeusia 95.7%, sweet 48.3, salty 51.3, sour 48.0, bitter 46.2, umami 53.2, spicy 45.6; nausea 92.0%, sweet 50.1, salty 50.6, sour 49.4, bitter 45.8, umami 50.3, spicy 46.4; and oral mucositis 94.1%, sweet 47.6, salty 50.4, sour 47.0, bitter 48.9, umami 52.0, spicy 47.0. Compared with all patients, in anorexia there were no obvious sensitivities for any tastes, but the intake amount was decreased. In dysgeusia, patients less strongly perceived sweet and spicy, but more strongly perceived salty and umami. In nausea, the patients ate less and less strongly perceived bitter, umami, and spicy. In oral mucositis, sweet and sour tastes were perceived less strongly.

評価項目/Outcome measures

日本語
### 結果
本研究には18名の患者（食道がん9名、大腸がん8名、胃がん1名）が登録されました。9名には緩和的化学療法、9名には術前化学療法が実施されました。化学療法に関連する摂食障害のAE（すべてのグレードを含む）は、食欲不振が13名、味覚障害が12名、悪心が10名、口腔粘膜炎が7名に見られました。全患者の中央値は、摂取量95.7%、甘味50.1、塩味50.6、酸味49.6、苦味48.4、うま味52.0、辛味49.5でした。**CTCAE**で評価した結果は以下の通りです：

- **食欲不振**: 摂取量94.0%、甘味49.8、塩味50.7、酸味48.5、苦味48.0、うま味52.0、辛味47.0
- **味覚障害**: 摂取量95.7%、甘味48.3、塩味51.3、酸味48.0、苦味46.2、うま味53.2、辛味45.6
- **悪心**: 摂取量92.0%、甘味50.1、塩味50.6、酸味49.4、苦味45.8、うま味50.3、辛味46.4
- **口腔粘膜炎**: 摂取量94.1%、甘味47.6、塩味50.4、酸味47.0、苦味48.9、うま味52.0、辛味47.0

全患者と比較して、**食欲不振**では特定の味覚感受性に顕著な変化は見られませんでしたが、摂取量が減少していました。**味覚障害**では甘味と辛味の感受性が低下する一方で、塩味とうま味の感受性が高まりました。**悪心**では摂取量が減少し、苦味、うま味、辛味の感受性が低下していました。**口腔粘膜炎**では甘味と酸味の感受性が低下していました。

英語
A total of 18 patients (9 with esophageal cancer, 8 with colorectal cancer, and 1 with gastric cancer) were enrolled in this study. Palliative chemotherapy was given to 9 patients and preoperative chemotherapy to 9. AEs (any grade) related to chemotherapy-induced eating disorders were anorexia in 13 patients, dysgeusia in 12, nausea in 10, and oral mucositis in 7. Median food intake and taste scores for all patients were 95.7%, sweet 50.1, salty 50.6, sour 49.6, bitter 48.4, umami 52.0, and spicy 49.5. When assessed by CTCAEs, the following were found: anorexia 94.0%, sweet 49.8, salty 50.7, sour 48.5, bitter 48.0, umami 52.0, spicy 47.0; dysgeusia 95.7%, sweet 48.3, salty 51.3, sour 48.0, bitter 46.2, umami 53.2, spicy 45.6; nausea 92.0%, sweet 50.1, salty 50.6, sour 49.4, bitter 45.8, umami 50.3, spicy 46.4; and oral mucositis 94.1%, sweet 47.6, salty 50.4, sour 47.0, bitter 48.9, umami 52.0, spicy 47.0. Compared with all patients, in anorexia there were no obvious sensitivities for any tastes, but the intake amount was decreased. In dysgeusia, patients less strongly perceived sweet and spicy, but more strongly perceived salty and umami. In nausea, the patients ate less and less strongly perceived bitter, umami, and spicy. In oral mucositis, sweet and sour tastes were perceived less strongly.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053210

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