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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000046647
受付番号 R000053210
科学的試験名 化学療法を実施する消化管がん患者の味覚障害と 栄養状態改善を目的としたスマートフォンサイトの実施可能性と 有用性を検討する前向き介入研究 
一般公開日(本登録希望日) 2022/01/17
最終更新日 2022/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法を実施する消化管がん患者の味覚障害と
栄養状態改善を目的としたスマートフォンサイトの実施可能性と
有用性を検討する前向き介入研究
A prospective study to evaluate the feasibility and usefulness of a smartphone site aimed
at improving taste disorders and nutritional status in cancer patients undergoing chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym OISHY Study OISHY Study
科学的試験名/Scientific Title 化学療法を実施する消化管がん患者の味覚障害と
栄養状態改善を目的としたスマートフォンサイトの実施可能性と
有用性を検討する前向き介入研究 
A prospective study to evaluate the feasibility and usefulness of a smartphone site aimed
at improving taste disorders and nutritional status in cancer patients undergoing chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OISHY Study OISHY Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管がん/頭頸部がん Gastrointestinal caner, Head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がん化学療法患者の食生活支援がインターネットを活用して行えるかどうかを検証し、それにより患者のアウトカムが改善するかどうかを検討する Examine whether dietary support for cancer chemotherapy patients can be provided using the Internet, and whether it will improve patient outcomes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Step1(30名): 9週間入力完遂患者割合
Step2(200名): 治療開始前後での3%以上体重減少割合
Step1 (30 patients): Percentage of patients who completed 9 weeks of input
Step2 (200 people): Weight loss rate of 3% or more before and after the start of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 スマートフォンサイトを利用した栄養介入
Nutritional intervention using smartphone site
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 消化管がん/頭頸部がんと診断されている。
2) 消化管がん/頭頸部がんに対する、殺細胞薬を含む緩和的化学療法、または術前化学療法の新規レジメンを開始する予定である。
3) 20歳以上である。
4) 経口摂取可能である。
5) Performance status(PS) 0-2である。
6) 評価可能病変の有無は問わない。
7) 日本語が理解可能である。
8) スマートフォンサイトへの入力を継続して行うことができる。
9) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Diagnosed as gastrointestinal cancer / head and neck cancer.
2) We plan to start a new regimen of palliative chemotherapy including cell-killing drugs or preoperative chemotherapy for gastrointestinal / head and neck cancer.
3) Over 20 years old.
4) It can be taken orally.
5) Performance status (PS) 0-2.
6) It does not matter if there is an evaluable lesion.
7) I can understand Japanese.
8) You can continue to input to the smartphone site.
9) The patient himself has given written consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 治療開始前に明らかな味覚障害を自覚している。
2) 消化管を照射野に含む放射線治療を併用する予定である。
3) 本研究への参加が困難と医療者が判断している。
1) Be aware of obvious dysgeusia before starting treatment.
2) Radiation therapy that includes the gastrointestinal tract in the irradiation field will be used in combination.
3) Medical professionals have determined that it is difficult to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size 230

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
加藤
Ken
ミドルネーム
Kato
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 頭頸部食道内科消化管内科 Department of Head and Neck, Esophageal Medical Oncology / Department of Gastrointestinal Medical Oncology
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email kenkato@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
加藤
Ken
ミドルネーム
Kato
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 頭頸部食道内科消化管内科 Department of Head and Neck, Esophageal Medical Oncology / Department of Gastrointestinal Medical O
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenkato@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 National Cancer Center Hospital,
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Oishi kenko Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社おいしい健康
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3547-5201
Email/Email irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 01 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 01 15
最終更新日/Last modified on
2022 01 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053210
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053210

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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