UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
氷水を用いた十二指腸乳頭冷却によるERCP後膵炎予防効果の検討

英語
Effect of ice water injection toward the duodenal papilla for preventing post-ERCP pancreatitis: a multicenter, single-blinded, randomised controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
氷水試験

英語
EUTOPIA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
氷水を用いた十二指腸乳頭冷却によるERCP後膵炎予防効果の検討

英語
Effect of ice water injection toward the duodenal papilla for preventing post-ERCP pancreatitis: a multicenter, single-blinded, randomised controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
氷水試験

英語
EUTOPIA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵胆道疾患

英語
pancreaticobiliary disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ERCP後膵炎(PEP)に対する氷水注入の抑制効果の検討

英語
To determine the efficacy of ice water injection toward the papilla on the incidence on post-endoscopic retrograde pancreatography (ERCP) pancreatitis (PEP).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PEPの発症率

英語
PEP incidence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 胆管・膵管挿管困難例におけるPEP発症率、(2) ERCP各種手技(胆管目的・膵管目的・EST・EPBD・生検・IDUS・胆管ステント留置など)別でのPEP発症率、(3) 膵管挿管の有無・膵管造影の有無によるPEP発症率、(4) 挿管時間によるPEP発症率、(5) PEPの重症度、(6) PEP高リスク因子毎のPEP発症率、(7) その他併発症の発症率

英語
(1) Incidence of PEP in patients with difficult bile duct or pancreatic duct intubation, (2) Incidence of PEP by various ERCP procedures (bile duct purpose, pancreatic duct purpose, EST, EPBD, biopsy, IDUS, bile duct stenting, etc.), (3) Incidence of PEP by presence or absence of pancreatic duct cannulation or pancreatography, (4) Incidence of PEP by cannulation time, ( (5) Severity of PEP, (6) Incidence of PEP by high risk factors for PEP, (7) Incidence of other complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
氷水群
ERCPを施行し、処置終了時に氷水を十二指腸乳頭に散布する。注入方法は50mlシリンジで5回合計250ml注入する。注入1回毎に十二指腸内の水を吸引し、最後の注入分のみ吸引せずにスコープを抜去してくる。
翌朝診察と血液検査で、ERCP後膵炎の有無を評価する。

英語
ice water group
ERCP will be performed, and at the end of the procedure, ice water will be injected on the duodenal papilla. A total of 250 ml is injected five times with a 50 ml syringe. The water in the duodenum is aspirated after each injection, and the scope is removed without aspiration only for the last injection.
Physical examination and blood test will be performed the next morning. Blood tests and abdominal symptoms will be used to determine the presence of PEP and other complications.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
散布なし群

英語
control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ERCPを受ける患者

英語
The inclusion criteria are applied to patients who were scheduled to undergo an ERCP.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Grade 4
（2） 登録時の年齢が20歳未満
（3） 未処置乳頭ではない(過去にESTかEPBDをされている)
（4） 乳頭到達不能が予測される
（5） 胃切除後(B-Ⅰ再建を除く)
（6） 急性膵炎の存在
（7） 慢性膵炎の存在
（8） 膵頭部癌で膵管閉塞を来している
（9） インフォームド・コンセント取得が困難
（10） 研究責任者または担当医師が本研究を実施するのに不適当と判断

英語
(1) evaluated 4 levels according to the Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
(2) age younger than 20 years
(3) not native papilla
(4) those cases that were expected to have duodenal papilla that were inaccessible by endoscopy
(5) case of post gastrectomy (excluding B-I reconstruction)
(6)presence of acute pancreatitis
(7) presence of chronic pancreatitis
(8) presence of pancreatic head cancer with occlusion of the main pancreatic duct
(9)inability to provide written informed consent
(10)subjects deemed inappropriate for the trial

目標参加者数/Target sample size

880

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	栗田

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Kurita

所属組織/Organization

日本語
洛和会音羽病院
田附興風会医学研究所 北野病院

英語
Rakuwakai Otowa Hospital
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

607-8062

住所/Address

日本語
京都府京都市山科区音羽珍事町２

英語
2 Otowachinjicho Yamashina-ku, Kyoto, 607-8062, Japan

電話/TEL

075-593-4111

Email/Email

kuritaaki1976@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊二郎
ミドルネーム
姓	東

英語

名	Shunjiro
ミドルネーム
姓	Azuma

組織名/Organization

日本語
田附興風会医学研究所 北野病院

英語
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

530-8480

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, 530-8480, Japan

電話/TEL

06-6312-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-azuma@kitano-hp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
田附興風会医学研究所 北野病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
田附興風会医学研究所 北野病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
田附興風会医学研究所 北野病院

英語
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, 530-8480, Japan

電話/Tel

06-6312-1221

Email/Email

s-azuma@kitano-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

17

日

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