UMIN試験ID | UMIN000047528 |
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受付番号 | R000053209 |
科学的試験名 | 氷水を用いた十二指腸乳頭冷却によるERCP後膵炎予防効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/04/20 |
最終更新日 | 2024/02/17 00:46:26 |
日本語
氷水を用いた十二指腸乳頭冷却によるERCP後膵炎予防効果の検討
英語
Effect of ice water injection toward the duodenal papilla for preventing post-ERCP pancreatitis: a multicenter, single-blinded, randomised controlled trial.
日本語
氷水試験
英語
EUTOPIA study
日本語
氷水を用いた十二指腸乳頭冷却によるERCP後膵炎予防効果の検討
英語
Effect of ice water injection toward the duodenal papilla for preventing post-ERCP pancreatitis: a multicenter, single-blinded, randomised controlled trial.
日本語
氷水試験
英語
EUTOPIA study
日本/Japan |
日本語
膵胆道疾患
英語
pancreaticobiliary disease
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ERCP後膵炎(PEP)に対する氷水注入の抑制効果の検討
英語
To determine the efficacy of ice water injection toward the papilla on the incidence on post-endoscopic retrograde pancreatography (ERCP) pancreatitis (PEP).
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
PEPの発症率
英語
PEP incidence
日本語
(1) 胆管・膵管挿管困難例におけるPEP発症率、(2) ERCP各種手技(胆管目的・膵管目的・EST・EPBD・生検・IDUS・胆管ステント留置など)別でのPEP発症率、(3) 膵管挿管の有無・膵管造影の有無によるPEP発症率、(4) 挿管時間によるPEP発症率、(5) PEPの重症度、(6) PEP高リスク因子毎のPEP発症率、(7) その他併発症の発症率
英語
(1) Incidence of PEP in patients with difficult bile duct or pancreatic duct intubation, (2) Incidence of PEP by various ERCP procedures (bile duct purpose, pancreatic duct purpose, EST, EPBD, biopsy, IDUS, bile duct stenting, etc.), (3) Incidence of PEP by presence or absence of pancreatic duct cannulation or pancreatography, (4) Incidence of PEP by cannulation time, ( (5) Severity of PEP, (6) Incidence of PEP by high risk factors for PEP, (7) Incidence of other complications
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
手技/Maneuver |
日本語
氷水群
ERCPを施行し、処置終了時に氷水を十二指腸乳頭に散布する。注入方法は50mlシリンジで5回合計250ml注入する。注入1回毎に十二指腸内の水を吸引し、最後の注入分のみ吸引せずにスコープを抜去してくる。
翌朝診察と血液検査で、ERCP後膵炎の有無を評価する。
英語
ice water group
ERCP will be performed, and at the end of the procedure, ice water will be injected on the duodenal papilla. A total of 250 ml is injected five times with a 50 ml syringe. The water in the duodenum is aspirated after each injection, and the scope is removed without aspiration only for the last injection.
Physical examination and blood test will be performed the next morning. Blood tests and abdominal symptoms will be used to determine the presence of PEP and other complications.
日本語
散布なし群
英語
control group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
ERCPを受ける患者
英語
The inclusion criteria are applied to patients who were scheduled to undergo an ERCP.
日本語
(1) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Grade 4
(2) 登録時の年齢が20歳未満
(3) 未処置乳頭ではない(過去にESTかEPBDをされている)
(4) 乳頭到達不能が予測される
(5) 胃切除後(B-Ⅰ再建を除く)
(6) 急性膵炎の存在
(7) 慢性膵炎の存在
(8) 膵頭部癌で膵管閉塞を来している
(9) インフォームド・コンセント取得が困難
(10) 研究責任者または担当医師が本研究を実施するのに不適当と判断
英語
(1) evaluated 4 levels according to the Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
(2) age younger than 20 years
(3) not native papilla
(4) those cases that were expected to have duodenal papilla that were inaccessible by endoscopy
(5) case of post gastrectomy (excluding B-I reconstruction)
(6)presence of acute pancreatitis
(7) presence of chronic pancreatitis
(8) presence of pancreatic head cancer with occlusion of the main pancreatic duct
(9)inability to provide written informed consent
(10)subjects deemed inappropriate for the trial
880
日本語
名 | 亮 |
ミドルネーム | |
姓 | 栗田 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Kurita |
日本語
洛和会音羽病院
田附興風会医学研究所 北野病院
英語
Rakuwakai Otowa Hospital
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
607-8062
日本語
京都府京都市山科区音羽珍事町2
英語
2 Otowachinjicho Yamashina-ku, Kyoto, 607-8062, Japan
075-593-4111
kuritaaki1976@gmail.com
日本語
名 | 俊二郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 東 |
英語
名 | Shunjiro |
ミドルネーム | |
姓 | Azuma |
日本語
田附興風会医学研究所 北野病院
英語
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
530-8480
日本語
大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, 530-8480, Japan
06-6312-1221
s-azuma@kitano-hp.or.jp
日本語
その他
英語
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
日本語
田附興風会医学研究所 北野病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
日本語
田附興風会医学研究所 北野病院
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
田附興風会医学研究所 北野病院
英語
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
日本語
大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, 530-8480, Japan
06-6312-1221
s-azuma@kitano-hp.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2022 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053209
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053209
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |