UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047528
受付番号 R000053209
科学的試験名 氷水を用いた十二指腸乳頭冷却によるERCP後膵炎予防効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/20
最終更新日 2022/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 氷水を用いた十二指腸乳頭冷却によるERCP後膵炎予防効果の検討 Effect of ice water injection toward the duodenal papilla for preventing post-ERCP pancreatitis: a multicenter, single-blinded, randomised controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym 氷水試験 EUTOPIA study
科学的試験名/Scientific Title 氷水を用いた十二指腸乳頭冷却によるERCP後膵炎予防効果の検討 Effect of ice water injection toward the duodenal papilla for preventing post-ERCP pancreatitis: a multicenter, single-blinded, randomised controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 氷水試験 EUTOPIA study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵胆道疾患 pancreaticobiliary disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ERCP後膵炎(PEP)に対する氷水注入の抑制効果の検討 To determine the efficacy of ice water injection toward the papilla on the incidence on post-endoscopic retrograde pancreatography (ERCP) pancreatitis (PEP).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PEPの発症率 PEP incidence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 胆管・膵管挿管困難例におけるPEP発症率、(2) ERCP各種手技(胆管目的・膵管目的・EST・EPBD・生検・IDUS・胆管ステント留置など)別でのPEP発症率、(3) 膵管挿管の有無・膵管造影の有無によるPEP発症率、(4) 挿管時間によるPEP発症率、(5) PEPの重症度、(6) PEP高リスク因子毎のPEP発症率、(7) その他併発症の発症率 (1) Incidence of PEP in patients with difficult bile duct or pancreatic duct intubation, (2) Incidence of PEP by various ERCP procedures (bile duct purpose, pancreatic duct purpose, EST, EPBD, biopsy, IDUS, bile duct stenting, etc.), (3) Incidence of PEP by presence or absence of pancreatic duct cannulation or pancreatography, (4) Incidence of PEP by cannulation time, ( (5) Severity of PEP, (6) Incidence of PEP by high risk factors for PEP, (7) Incidence of other complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 氷水群
ERCPを施行し、処置終了時に氷水を十二指腸乳頭に散布する。注入方法は50mlシリンジで5回合計250ml注入する。注入1回毎に十二指腸内の水を吸引し、最後の注入分のみ吸引せずにスコープを抜去してくる。
翌朝診察と血液検査で、ERCP後膵炎の有無を評価する。
ice water group
ERCP will be performed, and at the end of the procedure, ice water will be injected on the duodenal papilla. A total of 250 ml is injected five times with a 50 ml syringe. The water in the duodenum is aspirated after each injection, and the scope is removed without aspiration only for the last injection.
Physical examination and blood test will be performed the next morning. Blood tests and abdominal symptoms will be used to determine the presence of PEP and other complications.
介入2/Interventions/Control_2 散布なし群 control group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ERCPを受ける患者 The inclusion criteria are applied to patients who were scheduled to undergo an ERCP.
除外基準/Key exclusion criteria (1) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Grade 4
(2) 登録時の年齢が20歳未満
(3) 未処置乳頭ではない(過去にESTかEPBDをされている)
(4) 乳頭到達不能が予測される
(5) 胃切除後(B-Ⅰ再建を除く)
(6) 急性膵炎の存在
(7) 慢性膵炎の存在
(8) 膵頭部癌で膵管閉塞を来している
(9) インフォームド・コンセント取得が困難
(10) 研究責任者または担当医師が本研究を実施するのに不適当と判断
(1) evaluated 4 levels according to the Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
(2) age younger than 20 years
(3) not native papilla
(4) those cases that were expected to have duodenal papilla that were inaccessible by endoscopy
(5) case of post gastrectomy (excluding B-I reconstruction)
(6)presence of acute pancreatitis
(7) presence of chronic pancreatitis
(8) presence of pancreatic head cancer with occlusion of the main pancreatic duct
(9)inability to provide written informed consent
(10)subjects deemed inappropriate for the trial
目標参加者数/Target sample size 880

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
栗田
Akira
ミドルネーム
Kurita
所属組織/Organization 洛和会音羽病院
田附興風会医学研究所 北野病院
Rakuwakai Otowa Hospital
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 607-8062
住所/Address 京都府京都市山科区音羽珍事町2 2 Otowachinjicho Yamashina-ku, Kyoto, 607-8062, Japan
電話/TEL 075-593-4111
Email/Email kuritaaki1976@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊二郎
ミドルネーム
Shunjiro
ミドルネーム
Azuma
組織名/Organization 田附興風会医学研究所 北野病院 Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 530-8480
住所/Address 大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, 530-8480, Japan
電話/TEL 06-6312-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-azuma@kitano-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
田附興風会医学研究所 北野病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
田附興風会医学研究所 北野病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 田附興風会医学研究所 北野病院 Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
住所/Address 大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, 530-8480, Japan
電話/Tel 06-6312-1221
Email/Email s-azuma@kitano-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 20
最終更新日/Last modified on
2022 06 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053209
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053209

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。