UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	サプリメントの低用量摂取による塩分吸収抑制効果に関する試験	Study of the inhibitory effect on salt absorption by low doses intake of supplements
一般向け試験名略称/Acronym	サプリメントの低用量摂取による塩分吸収抑制効果に関する試験	Study of the inhibitory effect on salt absorption by low doses intake of supplements
科学的試験名/Scientific Title	サプリメントの低用量摂取による塩分吸収抑制効果に関する試験	Study of the inhibitory effect on salt absorption by low doses intake of supplements
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	サプリメントの低用量摂取による塩分吸収抑制効果に関する試験	Study of the inhibitory effect on salt absorption by low doses intake of supplements
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	排塩サプリメントを20歳以上65歳未満の日本人男性に4日間連続摂取させたときの、塩分吸収抑制効果について評価する。	Evaluate the inhibitory effect on salt absorption for Japanese men (20 to 64 years old) when ingest the salt removal supplement for 4 days.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	尿中ナトリウム量	Amount of urinary sodium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	尿中カリウム量、尿中クレアチニン量	Amount of urinary potassium and urinary creatinine

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	本試験一回目に試験食品を3錠、本試験二回目にプラセボ品を3錠、4日間1日1回摂取する。各摂取期間及びその前3日間は規定食品を摂取する。	Ingest 3 tablets of the test food in the first test and 3 tablets of placebo in the second test, once a day for 4 days. Ingest the prescribed food during each intake period and the previous 3 days.
介入2/Interventions/Control_2	本試験一回目にプラセボ品を3錠、本試験二回目に試験食品を3錠、4日間1日1回摂取する。各摂取期間及びその前3日間は規定食品を摂取する。	Ingest 3 tablets of placebo in the first test and 3 tablets of the test food in the second test, once a day for 4 days. Ingest the prescribed food during each intake period and the previous 3 days.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者 2. 20歳以上65歳未満の健康な日本人	1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document 2. Healthy Japanese who are 20 years old or more and under 65 years old
除外基準/Key exclusion criteria	1. 慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方 2. 高血圧症と医師に診断された経験がある方 3. 食品にアレルギー等を有する方 4. 試験食品を普段から多量に摂取している方 5. 塩分の吸収・排出に影響する可能性のある医薬品、保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品および栄養機能食品）などを常用している方 6. 飲酒習慣（週に3日以上、飲酒日1日あたり清酒換算で1合以上飲酒）のある方 7. BMIが18.5未満、あるいは30以上の方 8. 試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本研究同意後に他の試験に参加する予定のある方 9. 試験統括医師及び研究代表者の判断により不適格と判断した方	1. Persons who have chronic illness, receiving medication, have a serious disease history 2. Persons who have been diagnosed with hypertension by a doctor 3. Persons who are allergic to foods 4. Persons who regularly take large amounts of the test food 5. Persons who regularly use medicines or foods with health claims (foods for specified health use, foods with functional claims and foods with nutritional claims) etc., that may affect the absorption or discharge of salt 6. Persons who have a drinking habit (more than 3 days a week, 1 go or more in terms of sake per drinking day) 7. Persons with a BMI of less than 18.5 or 30 or more 8. Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam 9. Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 隆昌 ミドルネーム 姓 増田	名 Takamasa ミドルネーム 姓 Masuda
所属組織/Organization	株式会社ヘルスケアシステムズ	Healthcare Systems Co., Ltd.
所属部署/Division name	臨床研究事業部	Clinical Research Department
郵便番号/Zip code	105-0004
住所/Address	東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F	Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-6809-2722
Email/Email	masudat@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 隆昌 ミドルネーム 姓 増田	名 Takamasa ミドルネーム 姓 Masuda
組織名/Organization	株式会社ヘルスケアシステムズ	Healthcare Systems Co., Ltd.
部署名/Division name	臨床研究事業部	Clinical Research Department
郵便番号/Zip code	105-0004
住所/Address	東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F	Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-6809-2722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	masudat@hc-sys.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Healthcare Systems Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ヘルスケアシステムズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	TOY MEDICAL Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	トイメディカル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会	The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address	東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F	Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel	03-6809-2722
Email/Email	soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	30
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 01 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 15 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053205
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