UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000046642 |
| 受付番号 | R000053203 |
| 科学的試験名 | 試験食品の摂取による体組成に与える影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/01/17 |
| 最終更新日 | 2022/08/03 (7版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 試験食品の摂取による体組成に与える影響 | Effects of test food on body composition | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 試験食品の摂取による体組成に与える影響 | Effects of test food on body composition | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 試験食品の摂取による体組成に与える影響 | Effects of test food on body composition | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 試験食品の摂取による体組成に与える影響 | Effects of test food on body composition | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 健常 | Healthy adults | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 試験食品の摂取が体組成に及ぼす影響を検証する | This study aims to examine effects of test food on body composition. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 体組成（InBodyによる測定；体重、体水分量、筋肉量(部位別)、骨格筋量、タンパク質量、ミネラル量、骨ミネラル量、体脂肪量(部位別)、体脂肪率、基礎代謝量、内臓脂肪レベル、SMI、BMI、インピーダンス(部位別・周波数別)など） | Body composition (Analysis by InBody; weight, body water content, skeletal muscle mass (segmental analysis), total protein mass, total mineral content, bone mineral content, body fat mass (segmental analysis), body fat percentage, basal metabolic rate, visceral fat level, SMI, BMI, impedance(segmental analysis)) |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 各種アンケート | Various questionnaires |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | はい/YES | |
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 試験食品を経口摂取(4週間) | Oral ingestion of the test food for four weeks | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | プラセボ食品を経口摂取(4週間) | Oral ingestion of the placebo food for four weeks | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1) 試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の男女
2) BMIが18.5以上30.0未満の方 3) 試験期間中、定期的に（週2回以上）運動できる者 4) 試験期間中、プロテイン製品を摂取しない者 5) 健康な者で、慢性身体疾患がない者 6) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 7) 指定された測定日に来所でき、測定を受ける事のできる者 8) 試験期間中、新型コロナワクチンを接種しない者 9) 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者 |
1) Individuals aged 20-59 years.
2) Individuals whose BMIs are >=18.5 and <30. 3) Individuals who can exercise more than twice a week during this test period. 4) Individuals who do not take any protein-fortified product for this test period. 5) Individuals who are healthy and do not have chronic disease. 6) Individuals who are fully informed about this study, have the ability to agree, participate voluntarily with good understanding, and agree informed consent in writing. 7) Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days. 8) Individuals who do not get vaccinated against COVID-19 for this test period. 9) Individuals judged appropriate for this study by the principal investigator. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1) 現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2) 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者 3) 消化器官に併存疾患および既往歴のある者（既往歴については、試験責任医師判断にて試験参加に影響のない既往歴は可とする） 4) アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者 5) 過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く） 6) 試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者。具体的な花粉症として、カバノキ科：ハンノキ、オオバヤシャブシ、白樺、スギ科：スギ、ヒノキ、キク科：ブタクサ、ヨモギ、イネ科：カモガヤ、オオアワガエリなどが対象となる。 7) 食物アレルギーのある者(既往歴含む) 8) 乳糖不耐性の者、牛乳や乳製品が苦手な者 9) 高度の貧血がある者 10) 空腹時血糖値が糖尿病領域の者(空腹時血糖126mg/dL以上) 11) 喫煙習慣のある者 12) 女性：妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性ならびに試験期間中に妊娠を計画している者 13) 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など) 14) 現在、ならびに過去1ヶ月以内において、被験食品含有成分を多く含む機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者 15) 過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者、また試験期間中に入院予定のある者 16) 現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、1ヶ月間が経過していない者 17) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者 |
1) Individuals who have some chronic disease, and under medical treatment.
2) Individuals who have or had a history of sever diseases such as hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung, and blood disease. 3) Individuals who have or had a history of severe gastrointestine disease (who can participate it if the principal investigator permit). 4) Individuals who are heavy drinker of alcohol or have some mental disorder. 5) Individuals who are under medications medical treatment in the past 1 month (excluding medications to be taken only once, such as headache medicine, menstrual pain medicine, common cold medicine, etc.). 6) Individuals who will develop seasonal allergic such as to pollen for test period. Examples of pollen include birch family, cedar family, asteraceae family, and poaceae family. 7) Individuals who have allergic to certain foods (including a history of allergies). 8) Individuals who are lactose intolerant or do not like milk and dairy products. 9) Individuals who are currently treating anemia. 10) Individuals whose fasting blood glucose level is in the diabetic range (more than 126mg/dL). 11) Individuals who are a smoker. 12) Females who are planning to get pregnant or are currently pregnant and lactating. 13) Individuals who have or will possibly have irregular life rhythms for this test period (due to late night overtime work, long business trips, etc.). 14) Individuals who take food for specified health use or foods with functional or supplements including this functional ingredients now or in the past 1 month, or are planning to take them for this test period. 15) Individuals who were hospitalized in the past 6 months, or are planning to be hospitalized for this test period. 16) Individuals who are currently participating in other clinical trials, or have not passed 1 month after participating, in other clinival traials. 17) Individuals judged inappropriate for this study by the principal investigator. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 100 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 森永製菓株式会社 | MORINAGA & CO., LTD. | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 研究所・健康科学研究センター | Health Science and Research Center, R&D institute | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 230-8504 | |||||||||||||
| 住所/Address | 神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1 | 2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama | ||||||||||||
| 電話/TEL | 045-571-6140 | |||||||||||||
| Email/Email | h-uchida-ji@morinaga.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 森永製菓株式会社 | MORINAGA & CO., LTD. | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 研究所・健康科学研究センター | Health Science and Research Center, R&D institute | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 230-8504 | |||||||||||||
| 住所/Address | 神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1 | 2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama | ||||||||||||
| 電話/TEL | 045-571-6140 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | r-ito-ih@morinaga.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | 3H Medi Solution |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
3Hメディソリューション | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Morinaga & Co., Ltd |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
森永製菓株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 特定非営利活動法人 東京アレルギー呼吸器疾患研究所 倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Non-profit organization Tokyo Allergy and Respiratory Disease Research Institute |
| 住所/Address | 東京都台東区蔵前1-8-6 リバーサイドタワー蔵前3F | 4F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo |
| 電話/Tel | 080-7360-0910 | |
| Email/Email | info@inclusion-p.com | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 医療法人社団知正会 東京センタークリニック | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 100 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053203 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053203 |
