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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取による体組成に与える影響

英語
Effects of test food on body composition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取による体組成に与える影響

英語
Effects of test food on body composition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取による体組成に与える影響

英語
Effects of test food on body composition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取による体組成に与える影響

英語
Effects of test food on body composition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の摂取が体組成に及ぼす影響を検証する

英語
This study aims to examine effects of test food on body composition.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体組成（InBodyによる測定；体重、体水分量、筋肉量(部位別)、骨格筋量、タンパク質量、ミネラル量、骨ミネラル量、体脂肪量(部位別)、体脂肪率、基礎代謝量、内臓脂肪レベル、SMI、BMI、インピーダンス(部位別・周波数別)など）

英語
Body composition (Analysis by InBody; weight, body water content, skeletal muscle mass (segmental analysis), total protein mass, total mineral content, bone mineral content, body fat mass (segmental analysis), body fat percentage, basal metabolic rate, visceral fat level, SMI, BMI, impedance(segmental analysis))

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各種アンケート

英語
Various questionnaires

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を経口摂取(4週間)

英語
Oral ingestion of the test food for four weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を経口摂取(4週間)

英語
Oral ingestion of the placebo food for four weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の男女
2) BMIが18.5以上30.0未満の方
3) 試験期間中、定期的に（週2回以上）運動できる者
4) 試験期間中、プロテイン製品を摂取しない者
5) 健康な者で、慢性身体疾患がない者
6) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
7) 指定された測定日に来所でき、測定を受ける事のできる者
8) 試験期間中、新型コロナワクチンを接種しない者
9) 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1) Individuals aged 20-59 years.
2) Individuals whose BMIs are >=18.5 and <30.
3) Individuals who can exercise more than twice a week during this test period.
4) Individuals who do not take any protein-fortified product for this test period.
5) Individuals who are healthy and do not have chronic disease.
6) Individuals who are fully informed about this study, have the ability to agree, participate voluntarily with good understanding, and agree informed consent in writing.
7) Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
8) Individuals who do not get vaccinated against COVID-19 for this test period.
9) Individuals judged appropriate for this study by the principal investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2) 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
3) 消化器官に併存疾患および既往歴のある者（既往歴については、試験責任医師判断にて試験参加に影響のない既往歴は可とする）
4) アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
5) 過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
6) 試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者。具体的な花粉症として、カバノキ科：ハンノキ、オオバヤシャブシ、白樺、スギ科：スギ、ヒノキ、キク科：ブタクサ、ヨモギ、イネ科：カモガヤ、オオアワガエリなどが対象となる。
7) 食物アレルギーのある者(既往歴含む)
8) 乳糖不耐性の者、牛乳や乳製品が苦手な者　
9) 高度の貧血がある者
10) 空腹時血糖値が糖尿病領域の者(空腹時血糖126mg/dL以上)
11) 喫煙習慣のある者
12) 女性：妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性ならびに試験期間中に妊娠を計画している者
13) 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など)
14) 現在、ならびに過去1ヶ月以内において、被験食品含有成分を多く含む機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
15) 過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者、また試験期間中に入院予定のある者
16) 現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、1ヶ月間が経過していない者
17) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Individuals who have some chronic disease, and under medical treatment.
2) Individuals who have or had a history of sever diseases such as hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung, and blood disease.
3) Individuals who have or had a history of severe gastrointestine disease (who can participate it if the principal investigator permit).
4) Individuals who are heavy drinker of alcohol or have some mental disorder.
5) Individuals who are under medications medical treatment in the past 1 month (excluding medications to be taken only once, such as headache medicine, menstrual pain medicine, common cold medicine, etc.).
6) Individuals who will develop seasonal allergic such as to pollen for test period. Examples of pollen include birch family, cedar family, asteraceae family, and poaceae family.
7) Individuals who have allergic to certain foods (including a history of allergies).
8) Individuals who are lactose intolerant or do not like milk and dairy products.
9) Individuals who are currently treating anemia.
10) Individuals whose fasting blood glucose level is in the diabetic range (more than 126mg/dL).
11) Individuals who are a smoker.
12) Females who are planning to get pregnant or are currently pregnant and lactating.
13) Individuals who have or will possibly have irregular life rhythms for this test period (due to late night overtime work, long business trips, etc.).
14) Individuals who take food for specified health use or foods with functional or supplements including this functional ingredients now or in the past 1 month, or are planning to take them for this test period.
15) Individuals who were hospitalized in the past 6 months, or are planning to be hospitalized for this test period.
16) Individuals who are currently participating in other clinical trials, or have not passed 1 month after participating, in other clinival traials.
17) Individuals judged inappropriate for this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕子
ミドルネーム
姓	内田

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Uchida

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
MORINAGA & CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-571-6140

Email/Email

h-uchida-ji@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良一
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Ryouichi
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
MORINAGA & CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-571-6140

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r-ito-ih@morinaga.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
3H Medi Solution

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
3Hメディソリューション

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Morinaga & Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　東京アレルギー呼吸器疾患研究所　倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Non-profit organization Tokyo Allergy and Respiratory Disease Research Institute

住所/Address

日本語
東京都台東区蔵前1-8-6　リバーサイドタワー蔵前3F

英語
4F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

080-7360-0910

Email/Email

info@inclusion-p.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団知正会 東京センタークリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

03

日

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