UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046632
受付番号 R000053197
科学的試験名 持続吸引を併用したウォータープレッシャーメソッドを用いた食道ESDに関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/01/14
最終更新日 2022/01/14 00:48:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
持続吸引を併用したウォータープレッシャーメソッドを用いた食道ESDに関する研究


英語
Water pressure method in Esophageal ESD study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウォータープレッシャーメソッドを用いた食道ESDに関する研究


英語
WEE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続吸引を併用したウォータープレッシャーメソッドを用いた食道ESDに関する前向き観察研究


英語
A Study of Esophageal ESD Using Water Pressure Method with continuous suction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
持続吸引を併用したウォータープレッシャーメソッドを用いた食道ESDに関する前向き観察研究


英語
WEE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
表在型食道癌、食道胃接合部癌


英語
Epithelial esophageal cancer, esophagogastric junction cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
持続吸引を併用したウォータープレッシャーメソッドを用いた食道ESDについての有用性・安全性を明らかにする


英語
To unveil the usefulness and safety of esophageal ESD using the water pressure method with continuous suction

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Water pressure method併用での内視鏡ESD完遂割合 


英語
Percentage of endoscopic ESD completed with the water pressure method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 一括切除率
2) R0切除率
3) 切除時間
4) 偶発症 (肺炎・術中穿孔・遅発性穿孔・出血)の発生割合
5) 入院期間
6) 術中の低酸素 (SpO2 85以下)の回数
7) 注入水量・吸引水量


英語
1) Enblock resection rate
2) R0 resection rate
3) Resection time
4) Incidental disease rate (pneumonia, intraoperative perforation, delayed perforation, bleeding)
5) Hospitalization period
6) Number of intraoperative hypoxia (SpO2 less than 85)
7) Volume of water injected and suctioned


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2022年1月以降、該当施設で食道ESDを行う症例の
うち、切歯25cm以深の症例


英語
The cases in which esophageal ESD will be performed at the relevant facilities after January 2022, cases with incisors deeper than 25 cm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 頸部・上部食道症例
2) 重症呼吸不全例 (在宅酸素導入中、重症喘息など)
3) 免疫抑制剤の全身投与例 (外用薬使用は含まない)
4) 食道CRT後、ESD後瘢痕部、外科手術後症例
5) KEIO-GI拒否例
6) 全身麻酔症例
7) その他担当医が登録に適当でないと判断した症例


英語
1) Cervical and upper esophageal cases
2) Patients with severe respiratory failure (on home oxygen, severe asthma, etc.)
3) Cases of systemic administration of immunosuppressive drugs (not including topical drugs)
4) Post esophageal CRT, post ESD scar, post surgical cases
5) Patients refusing KEIO-GI
6) Patients under general anesthesia
7) Other cases judged by the physician in charge to be unsuitable for registration)

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
元彦
ミドルネーム
加藤


英語
Motohiko
ミドルネーム
Kato

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

motohikokato@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真理
ミドルネーム
水谷


英語
Mari
ミドルネーム
Mizutani

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

marimizutani6@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
no

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都),さいたま市立病院(埼玉県), 東京医療センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 01 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 01 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 01 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 01 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
持続吸引チューブを用いて、water pressure method併用の食道ESDを行い、その有効性、安全性を評価する


英語
To evaluate the efficacy and safety of esophageal ESD using a continuous suction tube in combination with the water pressure method.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 01 14

最終更新日/Last modified on

2022 01 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名