UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046631
受付番号	R000053196
科学的試験名	疾患レジストリを活用した原発性アルドステロン症の診療の質向上に資するエビデンス構築
一般公開日（本登録希望日）	2022/04/01
最終更新日	2022/01/13 20:51:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
疾患レジストリを活用した原発性アルドステロン症の診療の質向上に資するエビデンス構築

英語
Advancing Care of Primary Aldosteronism in Japan Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
疾患レジストリを活用した原発性アルドステロン症の診療の質向上に資するエビデンス構築（JPAS-Ⅱ）

英語
Japan Primary Aldosteronism Study 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
疾患レジストリを活用した原発性アルドステロン症の診療の質向上に資するエビデンス構築

英語
Advancing Care of Primary Aldosteronism in Japan Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
疾患レジストリを活用した原発性アルドステロン症の診療の質向上に資するエビデンス構築（JPAS-Ⅱ）

英語
Japan Primary Aldosteronism Study 2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性アルドステロン症
本態性高血圧症

英語
primary aldosteronsim:PA
essential hypertension:EHT

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

内分泌外科学/Endocrine surgery 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症型PAの診療水準の向上のため、診療ガイドライン改訂に資するエビデンスを構築する
１）非観血的検査による病型予知法の開発
２）副腎静脈サンプリング(AVS)の標準的な実施・判定法の確立
３）手術、薬物治療の治療効果の差の解明
４）病理診断のための組織バイオマーカー開発

英語
To improve quality of clinical practice of PA and to establish evidence for the clinical guideline of severe form of PA based on 3 clinical questions as followed;
1) prediction score for subtype diagnosis of PA by non-invasive methods,2) standard protocol and decision criteria of adrenal venous sampling(AVS), 3) difference of the effects between surgical and medical treatments of PA, 4)development of highological biomarkers for diagnosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）基本情報、血液・尿検査、機能検査、画像所見と治療後アウトカム
２）AVSの実施方法、判定指標、判定基準　等と治療後アウトカム
３）治療法とアウトカム
４）費用対効果

英語
1) baseline information,biochemical data, results of confirmatory tests, imaging findings and post-treatment outcomes
2) protocol,decision criteria of AVS
3) treatments and outcomes
4) cost effectiveness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）手術所見
2）臓器障害の判定指標：腎臓(sCr,BUN, eGFR)、心臓（心電図：胸部Xp：CTR),QOL（SF-36）
3）臨床経過：術後6ヶ月、1年、３年、５年後の基本情報、検査結果
4）病理組織免疫染色

英語
1)Pathological findings
2)Markers of target organ damage:Kidney(eGFR,BUN,Cr),Heart(ECG,CTR)
3)Clinical course(6M,1Y,3Y,5Y):base line informations, Laboratory data
4)Immunohistochemical staining

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2006年1月から2026年3月までの間に研究代表施設あるいは共同研究施設を受診し診断された原発性アルドステロン症（PA）の患者および、PAや他の2次性高血圧症が除外された本態性高血圧症（EHT）の患者。

英語
Patients who were diagnosed as PA or EHT between January 2006 and Mar 2026 in JPAS 2 participating centers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が不適当と判断した例

英語
Patients who were judged not eligible for the study by respective attending physician

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正勝

ミドルネーム

姓曽根

英語

名 Masakatsu

ミドルネーム

姓 Sone

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝・内分泌内科

英語
Division of Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

jpas2@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名健一

ミドルネーム

姓横田

英語

名 Kenichi

ミドルネーム

姓 Yokota

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝・内分泌内科

英語
Division of Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jpas2@marianna-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
代謝・内分泌内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

jpas2@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 12 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同観察研究

英語
Multicenter, observation study.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 01 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053196

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053196

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
内分泌外科学/Endocrine surgery	泌尿器科学/Urology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）