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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000046631
受付番号 R000053196
科学的試験名 疾患レジストリを活用した原発性アルドステロン症の診療の質向上に資するエビデンス構築
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 疾患レジストリを活用した原発性アルドステロン症の診療の質向上に資するエビデンス構築 Advancing Care of Primary Aldosteronism in Japan Study
一般向け試験名略称/Acronym 疾患レジストリを活用した原発性アルドステロン症の診療の質向上に資するエビデンス構築(JPAS-Ⅱ) Japan Primary Aldosteronism Study 2
科学的試験名/Scientific Title 疾患レジストリを活用した原発性アルドステロン症の診療の質向上に資するエビデンス構築 Advancing Care of Primary Aldosteronism in Japan Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 疾患レジストリを活用した原発性アルドステロン症の診療の質向上に資するエビデンス構築(JPAS-Ⅱ) Japan Primary Aldosteronism Study 2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性アルドステロン症
本態性高血圧症
primary aldosteronsim:PA
essential hypertension:EHT
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
内分泌外科学/Endocrine surgery 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症型PAの診療水準の向上のため、診療ガイドライン改訂に資するエビデンスを構築する
1)非観血的検査による病型予知法の開発
2)副腎静脈サンプリング(AVS)の標準的な実施・判定法の確立
3)手術、薬物治療の治療効果の差の解明
4)病理診断のための組織バイオマーカー開発
To improve quality of clinical practice of PA and to establish evidence for the clinical guideline of severe form of PA based on 3 clinical questions as followed;
1) prediction score for subtype diagnosis of PA by non-invasive methods,2) standard protocol and decision criteria of adrenal venous sampling(AVS), 3) difference of the effects between surgical and medical treatments of PA, 4)development of highological biomarkers for diagnosis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)基本情報、血液・尿検査、機能検査、画像所見と治療後アウトカム
2)AVSの実施方法、判定指標、判定基準 等と治療後アウトカム
3)治療法とアウトカム
4)費用対効果
1) baseline information,biochemical data, results of confirmatory tests, imaging findings and post-treatment outcomes
2) protocol,decision criteria of AVS
3) treatments and outcomes
4) cost effectiveness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)手術所見
2)臓器障害の判定指標:腎臓(sCr,BUN, eGFR)、心臓(心電図:胸部Xp:CTR),QOL(SF-36)
3)臨床経過:術後6ヶ月、1年、3年、5年後の基本情報、検査結果
4)病理組織免疫染色
1)Pathological findings
2)Markers of target organ damage:Kidney(eGFR,BUN,Cr),Heart(ECG,CTR)
3)Clinical course(6M,1Y,3Y,5Y):base line informations, Laboratory data
4)Immunohistochemical staining

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2006年1月から2026年3月までの間に研究代表施設あるいは共同研究施設を受診し診断された原発性アルドステロン症(PA)の患者および、PAや他の2次性高血圧症が除外された本態性高血圧症(EHT)の患者。 Patients who were diagnosed as PA or EHT between January 2006 and Mar 2026 in JPAS 2 participating centers
除外基準/Key exclusion criteria 担当医が不適当と判断した例 Patients who were judged not eligible for the study by respective attending physician
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正勝
ミドルネーム
曽根
Masakatsu
ミドルネーム
Sone
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 代謝・内分泌内科 Division of Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email jpas2@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健一
ミドルネーム
横田
Kenichi
ミドルネーム
Yokota
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 代謝・内分泌内科 Division of Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jpas2@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 代謝・内分泌内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
住所/Address 川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/Tel 044-977-8111
Email/Email jpas2@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 12 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 12 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2032 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同観察研究 Multicenter, observation study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 01 13
最終更新日/Last modified on
2022 01 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053196
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053196

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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