UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	顔面部鍼刺激が顔面部皮膚表面形態に与える影響についての検討	Effects of Acupuncture on Facial Skin Surface Morphology
一般向け試験名略称/Acronym	顔面部鍼刺激が顔面部皮膚表面形態に与える影響についての検討	Effects of Acupuncture on Facial Skin Surface Morphology
科学的試験名/Scientific Title	顔面部鍼刺激が皮膚の形状および性質に及ぼす影響	Effect of Facial Acupuncture Stimulation on the Shape and Properties of the Skin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	顔面部鍼刺激が皮膚の形状および性質に及ぼす影響	Effect of Facial Acupuncture Stimulation on the Shape and Properties of the Skin
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人女性	Healthy adult female
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	顔面部の皮膚形態的な変化をとらえる目的で、マイクロスコープによる皮膚表面形状ならびに動画を用いた印象評価を行い、鍼刺激が皮膚の形態に与える効果について検討を行った。	This study aimed to assess the effectiveness of cosmetic acupuncture by evaluating changes in skin surface morphology from video graphic images and by using a video microscope to count intersecting skin furrows before and after treatment.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	皮溝交点数	the number of intersecting skin furrows.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	動画による印象評価 自覚的な皮膚状態の評価 睡眠の質の評価	Impression evaluation by video, Assessment of subjective skin condition, Assessment of sleep quality.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	鍼灸	acupuncture
介入2/Interventions/Control_2	経過観察	observation of progress
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.年齢20歳以上60歳未満 2.女性 3.本研究の内容の説明を受け、文書にて本研究への参加の同意を取得できた者	1.Aged 20-59 years. 2.female 3. Person that informed consent was provided.
除外基準/Key exclusion criteria	1．本研究の結果に影響を与えるような皮膚疾患について医師より診断がされている場合 2．全身性疾患の既往歴があるもの	1.A doctor's diagnosis of any skin disease that may affect the results of this study 2.Those with a history of systemic diseases.
目標参加者数/Target sample size	16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 翼 ミドルネーム 姓 山崎	名 Tasuku ミドルネーム 姓 Yamazaki
所属組織/Organization	明治国際医療大学	Meiji University of Integrative Medicine
所属部署/Division name	はり・きゅう学講座	Acupuncture and Moxibustion
郵便番号/Zip code	6290392
住所/Address	京都府南丹市日吉町ヒノ谷6-1	Hiyoshi, Nantan, Kyoto
電話/TEL	0771721181
Email/Email	t_yamazaki@meiji-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 優貴 ミドルネーム 姓 堀	名 Yuki ミドルネーム 姓 Hori
組織名/Organization	明治国際医療大学	Meiji University of Integrative Medicine
部署名/Division name	鍼灸学研究科	Graduate School of Acupuncture and Moxibustion
郵便番号/Zip code	6290392
住所/Address	南丹市日吉町ヒノ谷6-1	Hiyoshi, Nantan, Kyoto
電話/TEL	0771721181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	y_hori@meiji-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Meiji University of Integrative Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	明治国際医療大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Meiji University of Integrative Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	明治国際医療大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	明治国際医療大学	Meiji University of Integrative Medicine
住所/Address	京都府南丹市日吉町ヒノ谷6-1	Hiyoshi, Nantan, Kyoto
電話/Tel	0771721181
Email/Email	y_hori@meiji-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	16
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed	遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason	論文投稿雑誌の承認待ちのため	Pending approval from the journal to which you are submitting.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 07 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 07 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 09 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 12 月 05 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 12 月 15 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 12 月 25 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 12 月 27 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 13 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053195
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