UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経口気管挿管患者に対する口腔ケア用ウェットシートの効果の検証

英語
Verification of the effect of oral care wet sheets on oral tracheal intubation patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経口気管挿管患者に対する口腔ケア用ウェットシートの効果の検証

英語
Verification of the effect of oral care wet sheets on oral tracheal intubation patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口気管挿管患者に対する口腔ケア用ウェットシートの効果の検証

英語
Verification of the effect of oral care wet sheets on oral tracheal intubation patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経口気管挿管患者に対する口腔ケア用ウェットシートの効果の検証

英語
Verification of the effect of oral care wet sheets on oral tracheal intubation patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
経口気管挿管が必要なる疾患全般

英語
All diseases that require oral tracheal intubation

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経口気管挿管患者に対して、現行のスポンジブラシでの拭き取りと口腔ケア用ウェットシートでの拭き取りを比較して、どちらが汚染物質の除去ができるか、また口腔ケア時間を短縮できるかを明らかにする。

英語
For oral tracheal intubation patients, we will compare the current sponge brush with a wet sheet for oral care to clarify which can remove contaminants and reduce oral care time.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スポンジブラシ群と口腔ケア用ウェットシート群でそれぞれ口腔ケア前、ブラッシング後、口腔ケア後に口腔内細菌数、ATPを測定し比較する。
またスポンジブラシと口腔ケア用ウェットシートの拭き取りにかかる時間を測定し、比較する。

英語
The number of oral bacteria and ATP are measured and compared before oral care, after brushing, and after oral care, respectively, in the sponge brush group and the wet sheet group for oral care.
In addition, the time it takes to wipe off the sponge brush and the wet sheet for oral care is measured and compared.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シート群
汚染物質の除去に口腔ケア用ウェットシートを用いる口腔ケア方法

英語
Sheets
Oral care method using wet sheets for oral care to remove contaminants

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群(スポンジブラシ群)
汚染物質の除去にスポンジブラシを用いる口腔ケア方法(当センターの日常診療)

英語
Control group (sponge brush group)
Oral care method using sponge brush to remove pollutants (daily medical care of our center)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・性別は問わない
・挿管チューブの種類は問わない
・看護師が口腔ケアを行っている患者
・自歯が1本以上ある患者
・本人もしくは代諾者から同意が得られた患者

英語
Regardless of gender
Any type of intubation tube
Patients with oral care by nurses
a patient with one or more auto-teeth
a patient with consent from the person or an on-behalf

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・口腔疾患(外傷による口腔内損傷、口腔内出血等)のある患者
・主治医もしくは担当医師の許可が得られない患者

英語
Patients with oral diseases (traumatic damage, oral hemorrhage, etc.)
Patients who do not have the permission of the attending physician or the doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	彬
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Sasaki

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部　A棟1階

英語
Nursing Department Building A 1st floor

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2773

Email/Email

akira@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彬
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Sasaki

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部　A棟1階

英語
Nursing Department Building A 1st floor

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2773

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akira@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamaguchi University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants for Scientific Research Fees Fundamental Research C

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費補助金　基盤研究C

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院医薬品等治験・臨床研究等審査委員会

英語
Yamaguchi University Hospital Pharmaceutical Trial/Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山口大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語
スポンジブラシ群とシート群で細菌数の変化に有意な差は認めなかった。両群ともに口腔ケア後に細菌数の低下を認めた。拭き取り時間は、シート群が有意に長かった。

英語
No significant difference was observed in changes in the number of bacteria between the sponge brush group and the sheet group. Both groups showed a decrease in the number of bacteria after oral care. The wiping time was significantly longer in the sheet group.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

03

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
分析対象数は24名で、男性15名、女性9名であった。

英語
A total of 24 subjects were analyzed, including 15 males and 9 females.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
細菌数、シートの枚数、拭き取り時間、聞き取り調査

英語
Number of bacteria, number of sheets, wiping time, interview survey

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053194

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053194