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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000046629
受付番号 R000053193
科学的試験名 慢性肝疾患における観血的手技の際に用いるルストロンボパグの 安全性・有効性に関する前向き他施設共同コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/01/14
最終更新日 2022/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性肝疾患における観血的手技の際に用いるルストロンボパグの 安全性・有効性に関する前向き多施設共同コホート研究 A Prospective Multicenter Cohort Study on the Safety and Efficacy of Lusutrombopag during Hemostatic Procedures in Chronic Liver Disease
一般向け試験名略称/Acronym ルストロンボパグの安全性・有効性に関する試験 Safety and Efficacy Study of Lusutrombopag
科学的試験名/Scientific Title 慢性肝疾患における観血的手技の際に用いるルストロンボパグの 安全性・有効性に関する前向き他施設共同コホート研究 A Prospective Multicenter Cohort Study on the Safety and Efficacy of Lusutrombopag during Hemostatic Procedures in Chronic Liver Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ルストロンボパグの安全性・有効性に関する試験 Safety and Efficacy Study of Lusutrombopag
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular Carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 待機的に観血的手技を予定している慢性肝疾患の患者で、血小板低値に対してルストロンボパグを投与する症例を前向きに登録し、治療に際しての出血に対する治療効果と安全性の検討を行うこと To prospectively enroll patients with chronic liver disease who are scheduled for a wait-and-see hematologic procedure and who will receive lusutrombopag for low platelets, and to evaluate the therapeutic efficacy and safety of treatment for bleeding upon treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与から約2週間後に実施する手技時の輸血回避率
Transfusion avoidance rate during procedures performed approximately 2 weeks after administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ルストロンボパグ3mg/日 1週間投与 Lusutrombopag 3 mg was administered once a day for 7 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria RFAを予定している血小板5万以下の患者
5万以上でも5万前後で低下傾向または上下している、または過去に5万を切ったことのある患者もenrollされている
Patients with low PLT levels (less than 50,000 PLT mcL-1) scheduled for RFA.
Patients whose PLT count tended to decline, cases where the PLT count just before administration was more than 50,000, cases that had previously recorded less than 50,000, and those that fluctuated around 50,000, or were greater than, but around, 50,000.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英雄
ミドルネーム
吉田
Hideo
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Center
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 150-8935
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22 Hiro-o Shibuya-ku Tokyo
電話/TEL 03-3400-1311
Email/Email yoshida_hideo@med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英雄
ミドルネーム
吉田
Hideo
ミドルネーム
Yoshida
組織名/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Center
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 150-8935
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22 Hiro-o Shibuya-ku Tokyo
電話/TEL 0334001311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshida_hideo@med.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Red Cross Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Red Cross Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Center
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22 Hiro-o Shibuya-ku Tokyo
電話/Tel 0334001311
Email/Email yoshida_hideo@med.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 01 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 01 13
最終更新日/Last modified on
2022 01 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053193
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053193

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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