UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046901
受付番号 R000053191
科学的試験名 進行再発肺腺癌におけるTTF-1発現と免疫化学療法の効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2023/02/17 14:35:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行再発肺腺癌におけるTTF-1発現と免疫化学療法の効果に関する検討


英語
Utility of thyroid transcription factor-1 as a predictor of immune checkpoint inhibition plus chemotherapy in advanced lung adenocarcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺腺癌のTTF-1と免疫化学療法治療効果に関する検討


英語
TTF-1 and immunochemotherapy in advanced lung adenocarcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行再発肺腺癌におけるTTF-1発現と免疫化学療法の効果に関する検討


英語
Utility of thyroid transcription factor-1 as a predictor of immune checkpoint inhibition plus chemotherapy in advanced lung adenocarcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺腺癌のTTF-1と免疫化学療法治療効果に関する検討


英語
TTF-1 and immunochemotherapy in advanced lung adenocarcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発肺腺癌


英語
Advanced Lung Adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行再発肺腺癌に対して免疫化学療法を施行した患者において、TTF-1が治療効果予測因子となるかを評価すること。


英語
To evaluate whether TTF-1 is a predictive marker of patients treated with immune checkpoint inhibitors plus chemotherapy for advanced lung adenocarcinoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TTF-1陽性例と陰性例の無増悪生存期間(PFS)


英語
To compare progression-free survival (PFS) in patients with TTF-1 positive and negative tumors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全症例の奏効率(ORR)、PFS,全生存期間(OS)
・TTF-1陽性例と陰性例のORR、OS
・HE染色で肺腺癌と診断がついた形態学的肺腺癌のTTF1-陽性例と陰性例でのORR,PFS,OSとTTF-1で診断がついた非小細胞肺癌(NSCLC) favor adenocarcinomaのORR,PFS,OSを比較する。
・TTF-1陽性例と陰性例の化学療法レジメン毎のORR,PFS,OSを比較する。
・PD-L1発現毎のORR,PFS,OSを比較する。
・PD-L1発現毎のTTF-1陽性と陰性におけるORR,PFS,OSを比較する。
・病理組織像毎のTTF-1陽性率とTTF-1陽性と陰性におけるORR,PFS,OSを比較する。


英語
To analyze objective response rate (ORR) PFS and overall survival(OS). To compare ORR and OS in patients with TTF-1 positive and negative tumors. To compare ORR, PFS and OS in patients with TTF-1 positive and negative tumors of Hematoxylin-Eosin Stain-diagnosed lung adenocarcinoma and in patients with TTF-1-diagnosed non-small cell lung cancer (NSCLC) favor adenocarcinoma. To compare ORR, PFS and OS in patients with TTF-1 positive and negative tumors for each chemotherapy regimen. To compare ORR, PFS and OS in patients for each PD-L1 expression. To compare ORR, PFS and OS in patients with TTF-1 positive and negative tumors for each PD-L1 expression. To compare TTF-1 positivity rates by histopathology and compare ORR, PFS and OS in patients with TTF-1 positive and negative tumors.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 組織診にて肺腺癌と診断された患者
② 進行再発肺腺癌に対して免疫化学療法を施行した患者
③ 診療内容と予後の情報が診療録から取得出来る患者
④ 20歳以上の患者


英語
(1) Patients with histologically diagnosed lung adenocarcinoma
(2) Patients who received immune checkpoint inhibitors plus chemotherapy for advanced recurrent lung adenocarcinoma
(3) Patients whose information can be obtained from the medical record
(4) more than 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者
② その他研究責任者が不適格と判断した患者


英語
(1) Patients who have requested not to participate in this study
(2) Patients who are judged ineligible by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
素子
ミドルネーム
立原


英語
Motoko
ミドルネーム
Tachihara

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院 医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座呼吸器内科学分野


英語
division of respiratory medicine, department of Internal medicine,

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
Kobe, Hyogo, Japan. 7-5-1, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe-city, Hyogo

電話/TEL

078-382-5660

Email/Email

mt0318@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
山田


英語
Jun
ミドルネーム
Yamada

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院 医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座呼吸器内科学分野


英語
division of respiratory medicine, department of Internal medicine,

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
Kobe, Hyogo, Japan. 7-5-1, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe-city, Hyogo

電話/TEL

0783825660

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jyamada@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学


英語
Kobe university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
神戸大学


英語
Kobe University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部付属病院倫理審査委員会 


英語
Secretariat of the Medical Ethics Review Committee (Observational Research)

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
Kobe, Hyogo, Japan. 7-5-1, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe-city, Hyogo

電話/Tel

0783825111

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、兵庫県立丹波医療センター(兵庫県)、兵庫県立淡路医療センター(兵庫県)、社会医療法人製鉄記念広畑病院(兵庫県)、社会医療法人愛仁会明石医療センター(兵庫県)、社会医療法人愛仁会高槻病院(大阪府)、公益財団法人甲南会甲南医療センター(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 03 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2019年1月1日から2021年8月31日にかけて対象となる進行再発肺腺癌に対して免疫化学療法を1コース以上施行した患者について組織型、TTF-1,
免疫化学療法レジメン、最良効果、生存期間OS、無増悪生存期間PFS等を評価する。


英語
To evaluate histology, TTF-1, immunochemotherapy regimen, response rate, overall survival, and progression-free survival in patients who received at least one course of immunochemotherapy for advanced lung adenocarcinoma between January 1, 2019 and August 31, 2021.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 02 14

最終更新日/Last modified on

2023 02 17



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053191


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名