UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046628
受付番号 R000053190
科学的試験名 Sustained Maximal Inspiratory Pressureの年代別基準値と予測式、サルコペニアのカットオフ値の検討
一般公開日（本登録希望日） 2022/01/13
最終更新日 2025/01/25 14:32:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Sustained Maximal Inspiratory Pressureの年代別基準値と予測式、サルコペニアのカットオフ値の検討

英語
Age-specific reference values and prediction equations, sarcopenia cut-off value for Sustained Maximal Inspiratory Pressure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Sustained Maximal Inspiratory Pressureの年代別基準値と予測式、サルコペニアのカットオフ値の検討

英語
Age-specific reference values and prediction equations, sarcopenia cut-off value for Sustained Maximal Inspiratory Pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Sustained Maximal Inspiratory Pressureの年代別基準値と予測式、サルコペニアのカットオフ値の検討

英語
Age-specific reference values and prediction equations, sarcopenia cut-off value for Sustained Maximal Inspiratory Pressure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Sustained Maximal Inspiratory Pressureの年代別基準値と予測式、サルコペニアのカットオフ値の検討

英語
Age-specific reference values and prediction equations, sarcopenia cut-off value for Sustained Maximal Inspiratory Pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、呼吸筋機能評価の一つであるSustained Maximal Inspiratory Pressureの測定を行い、年代別基準値と予測式、サルコペニアのカットオフ値を算出し、関連要因を抽出することである。それにより一般的に使用しやすい評価指標として確立することである。

英語
The purpose of this study is to measure Sustained Maximal Inspiratory Pressure, an assessment of respiratory muscle function, to calculate chronological reference values and prediction equations, cutoff values for sarcopenia, and to extract related factors, thereby establishing a commonly used evaluation index.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Sustained Maximal Inspiratory Pressure（SMIP）

英語
Sustained Maximal Inspiratory Pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・%肺活量、1秒率、最大吸気圧
・身長、体重、年齢、性別、併存疾患、喫煙歴
・世界標準化身体活動質問票
・Short Physical Performance Battery、体組成、握力、30秒椅子立ち上がりテスト、呼吸筋筋厚

英語
% lung capacity, 1 sec rate, max inspiratory pressure
Height, weight, age, sex, comorbidities, Smoking history
Global Physical Activity Questionnaire
Short Physical Performance Battery, Body composition, grip strength, 30-second chair stand test, respiratory muscle thickness


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
呼吸筋力測定器を用いてSMIPを測定する。その他の評価項目も同一日に測定する。

英語
Measure SMIP using respiratory muscle testing equipment. Other assesment items is measured on the same day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
成年者

英語
adult

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神・認知機能障害が重度である者。重篤な既往症（心筋梗塞や脳梗塞）、気胸の既往歴、大きな肺嚢胞、大動脈瘤のある者。

英語
Those with severe mental or cognitive impairment. Those with serious pre-existing conditions (myocardial infarction or cerebral infarction), history of pneumothorax, large pulmonary cysts, or aortic aneurysm.

目標参加者数/Target sample size

780


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 拓也
ミドルネーム
姓 氏川

英語
名 Takuya
ミドルネーム
姓 Ujikawa

所属組織/Organization

日本語
川崎医療福祉大学

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

所属部署/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

701-0193

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島288

英語
288, Matsushima, Kurashiki city, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

ujikawa@mw.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 拓也
ミドルネーム
姓 氏川

英語
名 Takuya
ミドルネーム
姓 Ujikawa

組織名/Organization

日本語
川崎医療福祉大学

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

部署名/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

701-0193

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島288

英語
288, Matsushima, Kurashiki city, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ujikawa@mw.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医療福祉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川崎医療福祉大学

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島288

英語
288, Matsushima, Kurashiki city, Okayama

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

ujikawa@mw.kawasaki-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 01 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

449

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 03 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 25 日



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