UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046673
受付番号 R000053188
科学的試験名 ウェアラブルデバイスの測定精度に関する探索的観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/02/01
最終更新日 2024/02/08 19:09:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ウェアラブルデバイスの測定精度に関する探索的観察研究

英語
Exploratory observational study on the measurement accuracy of wearable devices (Wearable Device study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウェアラブルデバイス研究

英語
Wearable Device study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウェアラブルデバイスの測定精度に関する探索的観察研究

英語
Exploratory observational study on the measurement accuracy of wearable devices (Wearable Device study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウェアラブルデバイス研究

英語
Wearable Device study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新しく開発されたウェアラブルデバイスの測定精度を検証すること

英語
To examine the measurement accuracy of the newly developed wearable devices

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
測定精度

英語
measurement accuracy

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
次の項目について、新しく開発されたウェアラブルデバイスにより計測もしくは算出された値と、それぞれの対照値とを比較することにより、新型ウェアラブルデバイスの測定精度を検証する。
１．行動種
２．歩数
３．心拍数
４．消費カロリー

英語
The measurement accuracy of the newly developed wearable devices will be verified by comparing the values measured or calculated by the new device with the respective control values for the following measurement items.
1.Activity type
2.Step Count
3.Heart Rate
4.Energy Consumption

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）20歳以上、65歳未満の男女
２）同意取得時までの過去1年間において定期的な医療機関への通院をおこなっていない者
３）研究参加に対する同意が、本人から文書により得られた者

英語
(1) male and female who are aged of 20 years or older and younger than 65 years
(2) Subjects who have not regularly visited a medical institution in the last year before giving their consent
(3) Subjects who give written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）日常的に医薬品を服用している者
２）サルコペニア、フレイル、自立歩行が困難な者
３）認知症のある者
４）その他研究者が不適切と判断した者

英語
(1) Subjects who take medicines on a daily basis
(2) Subjects with sarcopenia, frailty, or difficulty in walking independently
(3) Subjects with dementia
(4) Subjects with other reasons that the investigator in this study judged to be inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 泰史
ミドルネーム
姓 坂田

英語
名 Yasushi
ミドルネーム
姓 Sakata

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3640

Email/Email

yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 正三
ミドルネーム
姓 小西

英語
名 Shozo
ミドルネーム
姓 Konishi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２番２号

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

konisho7332@cardiology.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sony Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ソニー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology-JAPAN


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 観察研究等倫理審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーションセンター棟4階

英語
2-2 Suita, Osaka , Japan

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 01 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、屋内および屋外に分けて測定を行う。

＜屋内測定＞
実施内容：複数速度の歩行、複数の日常生活動作
測定/算出項目：消費エネルギー、歩数、心拍数

＜屋外測定＞
実施内容：日常生活を模したシナリオに沿った移動行動
記録/算出項目：行動種別

英語
In this study, indoor and outdoor measurements will be conducted separately.

<Indoor measurement>
Description: Walking at multiple speeds, multiple activities of daily living
Measurement/calculation items: energy consumption, step count, heart rate

<Outdoor measurement>
Description: Moving activities in accordance with a scenario simulating daily life
Recorded/calculated items: Activity type


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 08 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053188

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