UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	Asakado 浅花堂スキンケア使用による目尻のシワ改善効果の検証	Study of the effect of improving wrinkles at the corners of the eyes by using Asakado skin care cosmetics
一般向け試験名略称/Acronym	Asakado 浅花堂スキンケア使用による目尻のシワ改善効果の検証	Study of the effect of improving wrinkles at the corners of the eyes by using Asakado skin care cosmetics
科学的試験名/Scientific Title	スキンケア化粧品使用による目尻のシワ改善効果の検証	Study of the effect of improving wrinkles at the corners of the eyes by using skin care cosmetics
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	スキンケア化粧品使用による目尻のシワ改善効果の検証	Study of the effect of improving wrinkles at the corners of the eyes by using skin care cosmetics
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験化粧品による目尻のシワ改善効果を検証すること	To verify the effect of skin care cosmetics on improving wrinkles at the corners of the eyes
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	シワグレード判定評価（新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン）	evaluation of wrinkles(JCSS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	皮膚弾力性評価、アンケートによる評価	Skin elasticity evaluation, evaluation by questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	試験化粧品塗布する	apply test cosmetics
介入2/Interventions/Control_2	無塗布	Do not apply test cosmetics
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	35 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	55 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	[1]試験参加の同意取得時点での年齢が35歳以上55歳未満の女性 [2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者 [3]目尻のシワがシワグレード標準写真の1～3に該当する者 [4]目尻のシワがほぼ左右対称にある者 [5]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 [6]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者 [7]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者	[1]Japanese females aged 35-54 years [2]Individuals who do not have chronic physical illnesses, including skin disorders [3]Individuals whose wrinkles at the corners of the eyes are judged to be wrinkle great 1-3 [4]Individuals who have wrinkles at the corners of the eyes that are almost symmetrical [5]Individuals whose written informed consent has been obtained [6]Individuals who can come to the designated examination date and receive the examination [7]Individuals judged appropriate for the study by the principal
除外基準/Key exclusion criteria	[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 [2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者 [3]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者 [4]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者 [5]化粧品に対するトラブルの既往歴、現病歴のある者 [6]アトピー性皮膚炎、口囲皮膚炎、酒さ様皮膚炎等の皮膚症状を有する者 [7]評価部位に影響を与えるような美容施術、美容医療の経験のある者 [8]過去3ヶ月以内に以下の行為を行った者あるいは受けた者 a.ホルモン補充療法 b.強い保湿効果や、シワに関する効果を示しえる化粧品類（アイクリーム、シーラー、パッチ等）の使用 c.肌の改善を目的とする医薬品、医薬部外品、食品およびドリンク類の定期的な使用 [9]評価部位に傷や炎症を有する者 [10]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の使用、塗布習慣のある者（頭痛、月経痛などの頓服歴は除く） [11]日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均60 g/日を超える者 [12]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など） [13]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、目鼻症状の悪化や抗アレルギー剤などを使用する可能性がある者 [14]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたることを控えることができない者 [15]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者 [16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者 [17]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者	Individuals (who) [1]using medical products [2]under treatment or with history of mental disorders, sleep disorders, hypertension, diabetes, lipid metabolism abnormality, or other serious disorders [3]with history of serious diseases (hepatic, renal, cardiovascular, respiratory, hematologic, etc.) [4]have a history and/or contract digestive disease [5]with a history of cosmetic troubles or current medical history [6]with skin symptoms such as atopic dermatitis, perioral dermatitis, and rosacea-like dermatitis [7]with experience in cosmetology and aesthetic medicine that affect the measuring area [8]have performed or received the following acts within the past 3 months a.Hormone replacement therapy b.Use of cosmetics (eye cream, sealer, patch, etc.) that have strong moisturizing effect and wrinkle-related effect c.Regular use of medicines, quasi-drugs, foods and drinks for the purpose of improving the skin [9]have an inflammation or a scar on a measuring area [10]receiving/received medical drug treatment for the past 1 month except for temporary relief medication for headache, menstrual pain, common cold, etc. [11]drink more than 60g/day on average in terms of pure alcohol [12]with possible changes of life style during test periods [13]will develop seasonal allergy symptoms, such as pollinosis, use an anti-allergic drug [14]can't avoid direct sunlight exposure, such as sunburn, during test periods. [15]are or are possibly pregnant, or are breastfeeding [16]are participating and/or had participated in other clinical studies within the last 3 months [17]are judged as not appropriate to this study by a responsible doctor
目標参加者数/Target sample size	34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 嘉一 ミドルネーム 姓 米井	名 Yoshikazu ミドルネーム 姓 Yonei
所属組織/Organization	同志社大学生命医科学部	Faculty of Life and Medical Sciences,Doshisha University
所属部署/Division name	アンチエイジングリサーチセンター	Anti-Aging Medical Research Center
郵便番号/Zip code	6100394
住所/Address	京都府京田辺市多々羅都谷1-3	1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City,Kyoto
電話/TEL	0774-65-6394
Email/Email	yyonei@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 俊史康 ミドルネーム 姓 田村	名 Toshiyasu ミドルネーム 姓 Tamura
組織名/Organization	株式会社TESホールディングス	TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name	臨床研究事業部	Department of Clinical Trial
郵便番号/Zip code	1100015
住所/Address	東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6Ｆ	6F,Kairaku Bldg,2-7-5 Higashi-Ueno,Taitou-ku,Tokyo
電話/TEL	03-6801-8400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	info@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Anti-Aging Bank Co.,Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社アンチエイジングバンク
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	NABOCULcosmetics.co.,ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ナボカルコスメティックス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	一般社団法人糖化ストレス研究会	Society of Glycative Stress Research
住所/Address	東京都新宿区新宿2-13-10 武蔵野ビル 5F 11号プラス・Ｋ　内	5F-11,Musashino Bldg,2-13-10 Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/Tel	03-6709-8842
Email/Email	rinri-glycativestress@antiaging-bank.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	うえのあさがおクリニック（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	34
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 01 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 08 日

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