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一般向け試験名/Public title

日本語
成人女性の鉄関連指標に対する食品素材摂取の有用性検証

英語
Verification of the usefulness of food material intake for iron-related indicators in adult women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人女性の鉄関連指標に対する食品素材摂取の有用性検証

英語
Verification of the usefulness of food material intake for iron-related indicators in adult women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人女性の鉄関連指標に対する食品素材摂取の有用性検証
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
Verification of the usefulness of food material intake for iron-related indicators in adult women
-Randomized double-blind parallel group comparison method-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人女性の鉄関連指標に対する食品素材摂取の有用性検証
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
Verification of the usefulness of food material intake for iron-related indicators in adult women
-Randomized double-blind parallel group comparison method-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人女性

英語
Healthy adult female

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品素材摂取が鉄関連指標に及ぼす影響を検証する

英語
This study examines the effects of test food intake on the iron-related index

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清鉄濃度

英語
Serum iron concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・血中ヘモグロビン濃度
・血清フェリチン濃度
・不飽和鉄結合能
・総鉄結合能
・不定愁訴アンケート
・食事調査

英語
Blood hemoglobin concentration
Serum ferritin concentration
Unsaturated iron binding capacity
Total iron binding capacity
Indefinite complaint questionnaire
Dietary survey

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鉄、鉄欠乏改善素材を含有するカプセルを1日2粒、6週間摂取

英語
Take 2 capsules daily for 6 weeks containing iron and iron deficiency improving materials

介入2/Interventions/Control_2

日本語
鉄を含有するカプセルを1日2粒、6週間摂取

英語
Take 2 capsules daily for 6 weeks containing iron

介入3/Interventions/Control_3

日本語
鉄、鉄欠乏改善素材を含有しないカプセルを1日2粒、6週間摂取

英語
Take 2 capsules daily for 6 weeks that do not contain iron nor iron deficiency improving materials

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）同意取得日の年齢が20歳以上､39歳以下の健康な女性
２）PC・スマートフォン等により電子日誌の入力が可能な者
３）試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
Healthy women aged 20 to 39 on the date of consent.
Subjects who can input electronic diaries using PCs, smartphones, etc.
Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and contents of the examination, have the ability to consent, have well understood, volunteered to participate, and have signed the informed consent document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）貧血の治療を受けている者
２）スクリーニング検査時の血液指標などから総合的に判断して、研究実施責任医師が貧血の治療が必要と判断した者
３）サプリメント等の健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）を常用している者
４）溶血性貧血を誘発するような激しい運動をする習慣のある者
５）アルコールを多飲している者（60g以上／日)
６）喫煙習慣のある者（禁煙後1年未満の者）
７）過度の減量中・増量中の者
８）妊娠している者および試験期間中妊娠を希望する者、授乳中の者
９）同意取得時から遡って1か月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加していた者、本試験参加中に他の試験に参加する者
１０）スクリーニング検査の4ヶ月前から200mL以上の献血（全血・成分含む）を行った者
１１）試験期間中、長期の旅行等、生活習慣を変更する可能性のある者
１２）過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
１３）その他、月経異常など、研究実施責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Subjects who are being treated for anemia.
Subjects who are judged by the study responsibility doctor to be treated for anemia by comprehensively judging from the blood index at the time of screening test.
Subjects who regularly use health foods such as supplements.
Subjects who have a habit of strenuous exercise that induces hemolytic anemia.
Subjects who drink a lot of alcohol (60g or more / day).
Subjects who have a smoking habit (Subjects less than 1 year after quitting smoking).
Subjects who are losing or increasing weight excessively.
Subjects who are pregnant or breast-feeding, or planning to be pregnant during the test period.
Subjects who participated in tests that use other foods and pharmaceuticals, tests that apply cosmetics and pharmaceuticals, etc. within 1 month from the time of obtaining consent, and subjects who participate in other tests while participating in this study.
Subjects who donated 200 mL or more of blood (including whole blood and ingredient.s) from 4 months before the screening test
Subjects who may change their lifestyle such as long-term travel during the examination period.
Subjects who have experienced illness or illness due to blood sampling in the past.
Subjects who are judged as unsuitable for the study because of the menstrual disorders or etc. by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仁志
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Murakami

所属組織/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
Ajinomoto Co., Inc.

所属部署/Division name

日本語
食品研究所　健康素材開発グループ

英語
Functional Ingredients Development Group, Institute of Food Sciences and Technologies

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町１－１

英語
1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-210-5844

Email/Email

hitoshi.murakami.vf4@asv.ajinomoto.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	内田

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Uchida

組織名/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
Ajinomoto Co., Inc.

部署名/Division name

日本語
食品研究所　健康素材開発グループ

英語
Functional Ingredients Development Group, Institute of Food Sciences and Technologies

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町１－１

英語
1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-210-5844

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryo.uchida.xs6@asv.ajinomoto.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックRD

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ajinomoto Co., Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団白水会須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14 takadanobaba, sinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　浩央会　東小金井さくらクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

15

日

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