UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	成人女性の鉄関連指標に対する食品素材摂取の有用性検証	Verification of the usefulness of food material intake for iron-related indicators in adult women
一般向け試験名略称/Acronym	成人女性の鉄関連指標に対する食品素材摂取の有用性検証	Verification of the usefulness of food material intake for iron-related indicators in adult women
科学的試験名/Scientific Title	成人女性の鉄関連指標に対する食品素材摂取の有用性検証 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-	Verification of the usefulness of food material intake for iron-related indicators in adult women -Randomized double-blind parallel group comparison method-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	成人女性の鉄関連指標に対する食品素材摂取の有用性検証 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-	Verification of the usefulness of food material intake for iron-related indicators in adult women -Randomized double-blind parallel group comparison method-
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健康な成人女性	Healthy adult female
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	食品素材摂取が鉄関連指標に及ぼす影響を検証する	This study examines the effects of test food intake on the iron-related index
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血清鉄濃度	Serum iron concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・血中ヘモグロビン濃度 ・血清フェリチン濃度 ・不飽和鉄結合能 ・総鉄結合能 ・不定愁訴アンケート ・食事調査	Blood hemoglobin concentration Serum ferritin concentration Unsaturated iron binding capacity Total iron binding capacity Indefinite complaint questionnaire Dietary survey

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	鉄、鉄欠乏改善素材を含有するカプセルを1日2粒、6週間摂取	Take 2 capsules daily for 6 weeks containing iron and iron deficiency improving materials
介入2/Interventions/Control_2	鉄を含有するカプセルを1日2粒、6週間摂取	Take 2 capsules daily for 6 weeks containing iron
介入3/Interventions/Control_3	鉄、鉄欠乏改善素材を含有しないカプセルを1日2粒、6週間摂取	Take 2 capsules daily for 6 weeks that do not contain iron nor iron deficiency improving materials
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）同意取得日の年齢が20歳以上､39歳以下の健康な女性 ２）PC・スマートフォン等により電子日誌の入力が可能な者 ３）試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者	Healthy women aged 20 to 39 on the date of consent. Subjects who can input electronic diaries using PCs, smartphones, etc. Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and contents of the examination, have the ability to consent, have well understood, volunteered to participate, and have signed the informed consent document.
除外基準/Key exclusion criteria	１）貧血の治療を受けている者 ２）スクリーニング検査時の血液指標などから総合的に判断して、研究実施責任医師が貧血の治療が必要と判断した者 ３）サプリメント等の健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）を常用している者 ４）溶血性貧血を誘発するような激しい運動をする習慣のある者 ５）アルコールを多飲している者（60g以上／日) ６）喫煙習慣のある者（禁煙後1年未満の者） ７）過度の減量中・増量中の者 ８）妊娠している者および試験期間中妊娠を希望する者、授乳中の者 ９）同意取得時から遡って1か月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加していた者、本試験参加中に他の試験に参加する者 １０）スクリーニング検査の4ヶ月前から200mL以上の献血（全血・成分含む）を行った者 １１）試験期間中、長期の旅行等、生活習慣を変更する可能性のある者 １２）過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者 １３）その他、月経異常など、研究実施責任医師が研究対象者として不適当と判断した者	Subjects who are being treated for anemia. Subjects who are judged by the study responsibility doctor to be treated for anemia by comprehensively judging from the blood index at the time of screening test. Subjects who regularly use health foods such as supplements. Subjects who have a habit of strenuous exercise that induces hemolytic anemia. Subjects who drink a lot of alcohol (60g or more / day). Subjects who have a smoking habit (Subjects less than 1 year after quitting smoking). Subjects who are losing or increasing weight excessively. Subjects who are pregnant or breast-feeding, or planning to be pregnant during the test period. Subjects who participated in tests that use other foods and pharmaceuticals, tests that apply cosmetics and pharmaceuticals, etc. within 1 month from the time of obtaining consent, and subjects who participate in other tests while participating in this study. Subjects who donated 200 mL or more of blood (including whole blood and ingredient.s) from 4 months before the screening test Subjects who may change their lifestyle such as long-term travel during the examination period. Subjects who have experienced illness or illness due to blood sampling in the past. Subjects who are judged as unsuitable for the study because of the menstrual disorders or etc. by the investigators.
目標参加者数/Target sample size	45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 仁志 ミドルネーム 姓 村上	名 Hitoshi ミドルネーム 姓 Murakami
所属組織/Organization	味の素株式会社	Ajinomoto Co., Inc.
所属部署/Division name	食品研究所　健康素材開発グループ	Functional Ingredients Development Group, Institute of Food Sciences and Technologies
郵便番号/Zip code	210-8681
住所/Address	神奈川県川崎市川崎区鈴木町１－１	1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL	044-210-5844
Email/Email	hitoshi.murakami.vf4@asv.ajinomoto.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 亮 ミドルネーム 姓 内田	名 Ryo ミドルネーム 姓 Uchida
組織名/Organization	味の素株式会社	Ajinomoto Co., Inc.
部署名/Division name	食品研究所　健康素材開発グループ	Functional Ingredients Development Group, Institute of Food Sciences and Technologies
郵便番号/Zip code	210-8681
住所/Address	神奈川県川崎市川崎区鈴木町１－１	1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL	044-210-5844
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ryo.uchida.xs6@asv.ajinomoto.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	IMEQRD Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ajinomoto Co., Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	味の素株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人社団白水会須田クリニック治験審査委員会	Suda Clinic institutional review board
住所/Address	東京都新宿区高田馬場2-8-14	2-8-14 takadanobaba, sinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel	03-6704-5968
Email/Email	n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団　浩央会　東小金井さくらクリニック（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 10 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 10 月 06 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 04 月 02 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 15 日

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