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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046621
受付番号 R000053184
科学的試験名 成人女性の鉄関連指標に対する食品素材摂取の有用性検証 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2022/01/14
最終更新日 2022/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人女性の鉄関連指標に対する食品素材摂取の有用性検証 Verification of the usefulness of food material intake for iron-related indicators in adult women
一般向け試験名略称/Acronym 成人女性の鉄関連指標に対する食品素材摂取の有用性検証 Verification of the usefulness of food material intake for iron-related indicators in adult women
科学的試験名/Scientific Title 成人女性の鉄関連指標に対する食品素材摂取の有用性検証
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
Verification of the usefulness of food material intake for iron-related indicators in adult women
-Randomized double-blind parallel group comparison method-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人女性の鉄関連指標に対する食品素材摂取の有用性検証
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
Verification of the usefulness of food material intake for iron-related indicators in adult women
-Randomized double-blind parallel group comparison method-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人女性 Healthy adult female
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食品素材摂取が鉄関連指標に及ぼす影響を検証する This study examines the effects of test food intake on the iron-related index
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清鉄濃度 Serum iron concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・血中ヘモグロビン濃度
・血清フェリチン濃度
・不飽和鉄結合能
・総鉄結合能
・不定愁訴アンケート
・食事調査
Blood hemoglobin concentration
Serum ferritin concentration
Unsaturated iron binding capacity
Total iron binding capacity
Indefinite complaint questionnaire
Dietary survey

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 鉄、鉄欠乏改善素材を含有するカプセルを1日2粒、6週間摂取 Take 2 capsules daily for 6 weeks containing iron and iron deficiency improving materials
介入2/Interventions/Control_2 鉄を含有するカプセルを1日2粒、6週間摂取 Take 2 capsules daily for 6 weeks containing iron
介入3/Interventions/Control_3 鉄、鉄欠乏改善素材を含有しないカプセルを1日2粒、6週間摂取 Take 2 capsules daily for 6 weeks that do not contain iron nor iron deficiency improving materials
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得日の年齢が20歳以上、39歳以下の健康な女性
2)PC・スマートフォン等により電子日誌の入力が可能な者
3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
Healthy women aged 20 to 39 on the date of consent.
Subjects who can input electronic diaries using PCs, smartphones, etc.
Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and contents of the examination, have the ability to consent, have well understood, volunteered to participate, and have signed the informed consent document.
除外基準/Key exclusion criteria 1)貧血の治療を受けている者
2)スクリーニング検査時の血液指標などから総合的に判断して、研究実施責任医師が貧血の治療が必要と判断した者
3)サプリメント等の健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)を常用している者
4)溶血性貧血を誘発するような激しい運動をする習慣のある者
5)アルコールを多飲している者(60g以上/日)
6)喫煙習慣のある者(禁煙後1年未満の者)
7)過度の減量中・増量中の者
8)妊娠している者および試験期間中妊娠を希望する者、授乳中の者
9)同意取得時から遡って1か月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加していた者、本試験参加中に他の試験に参加する者
10)スクリーニング検査の4ヶ月前から200mL以上の献血(全血・成分含む)を行った者
11)試験期間中、長期の旅行等、生活習慣を変更する可能性のある者
12)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
13)その他、月経異常など、研究実施責任医師が研究対象者として不適当と判断した者
Subjects who are being treated for anemia.
Subjects who are judged by the study responsibility doctor to be treated for anemia by comprehensively judging from the blood index at the time of screening test.
Subjects who regularly use health foods such as supplements.
Subjects who have a habit of strenuous exercise that induces hemolytic anemia.
Subjects who drink a lot of alcohol (60g or more / day).
Subjects who have a smoking habit (Subjects less than 1 year after quitting smoking).
Subjects who are losing or increasing weight excessively.
Subjects who are pregnant or breast-feeding, or planning to be pregnant during the test period.
Subjects who participated in tests that use other foods and pharmaceuticals, tests that apply cosmetics and pharmaceuticals, etc. within 1 month from the time of obtaining consent, and subjects who participate in other tests while participating in this study.
Subjects who donated 200 mL or more of blood (including whole blood and ingredient.s) from 4 months before the screening test
Subjects who may change their lifestyle such as long-term travel during the examination period.
Subjects who have experienced illness or illness due to blood sampling in the past.
Subjects who are judged as unsuitable for the study because of the menstrual disorders or etc. by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
仁志
ミドルネーム
村上
Hitoshi
ミドルネーム
Murakami
所属組織/Organization 味の素株式会社 Ajinomoto Co., Inc.
所属部署/Division name 食品研究所 健康素材開発グループ Functional Ingredients Development Group, Institute of Food Sciences and Technologies
郵便番号/Zip code 210-8681
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1 1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL 044-210-5844
Email/Email hitoshi.murakami.vf4@asv.ajinomoto.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
内田
Ryo
ミドルネーム
Uchida
組織名/Organization 味の素株式会社 Ajinomoto Co., Inc.
部署名/Division name 食品研究所 健康素材開発グループ Functional Ingredients Development Group, Institute of Food Sciences and Technologies
郵便番号/Zip code 210-8681
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1 1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL 044-210-5844
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryo.uchida.xs6@asv.ajinomoto.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IMEQRD Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ajinomoto Co., Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
味の素株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団白水会須田クリニック治験審査委員会 Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14 2-8-14 takadanobaba, sinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6704-5968
Email/Email n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団 浩央会 東小金井さくらクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 01 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 01 13
最終更新日/Last modified on
2022 01 13


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053184
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053184

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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