UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046832
受付番号	R000053183
科学的試験名	腸内細菌叢評価アルゴリズムを用いた下痢症状もしくは便秘症状の判別精度の検証
一般公開日（本登録希望日）	2022/02/10
最終更新日	2024/02/05 12:03:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腸内細菌叢評価アルゴリズムを用いた下痢症状もしくは便秘症状の判別精度の検証

英語
Prediction accuracy of algorism for entric microbiota scoring to discriminate constipation or diarrhea symptoms in healthy subjects and patients with constipation, diarrhea, or mixed-type irritable bowel syndrome (PALETTE-IBS study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸内細菌叢評価アルゴリズムを用いた下痢症状もしくは便秘症状の判別精度の検証

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸内細菌叢評価アルゴリズムを用いた下痢症状もしくは便秘症状の判別精度の検証

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸内細菌叢評価アルゴリズムを用いた下痢症状もしくは便秘症状の判別精度の検証

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸内細菌のデータを用いて算出する下痢型スコア及び便秘型スコアについて、下痢症状もしくは便秘症状の判別精度を検証すること。

英語
To verify the accuracy of discriminating diarrhea or constipation symptoms of diarrhea-type and constipation-type scores calculated using data on gut microbiota

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
判別精度

英語
Discrimination accuracy

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下痢型スコア又は便秘型スコアに基づいた下痢症状もしくは便秘症状の判別に対するROC曲線の曲線下面積（Area under the curve）

英語
Area under the ROC curve to discriminate diarrhea or constipation symptoms by diarrhea-type and constipation-type scores

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. カットオフ値における下痢型スコア又は便秘型スコアに基づいた下痢症状もしくは便秘症状の判別に対する感度及び特異度
2. 下痢型スコア又は便秘型スコアに基づいた下痢症状もしくは便秘症状の判別に対する最適なカットオフ値
3. 健常者、下痢型IBS患者、便秘型IBS患者、および混合型IBS患者における腸内細菌遺伝子

英語
1. Sensitivity and specificity for discrimination of diarrhea or constipation symptoms by diarrhea-type and constipation-type scores at cutoff value
2. Optimal cutoff values for discrimination of diarrhea or constipation symptoms by diarrhea-type and constipation-type scores
3. gut microbial metagenome in healthy subjects and patients with diarrhea-type, constipation-type, and mixed-type IBS

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の男女
2. 健常な者（同意取得時点において定期的な通院をしていない方、定期的に医療用医薬品を服用していない者）
3. 日本語を第一言語とする者
4. 本人から文書による研究参加の同意が得られた者

英語
1. male and female who are aged of 20 years or older and younger than 60 years at giving their consent
2. healthy individuals (those who are not regularly visiting hospitals or taking prescription drugs on a regular basis at giving their consent)
3. subjects whose first language is Japanese.
4. subjects who give their consent to participate in this study by written form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同意取得日より過去3か月以内に抗生剤や抗菌薬を服用した者
2. 同意取得時までの過去３か月以内に日常的に抗うつ薬、抗精神病薬、抗不安薬を服用した患者（頓服は除く）
3. RomeⅣ基準に基づきIBS症状を有する者、IBSの既往歴を有する者
4. 慢性的な便秘症または下痢症状を有する者
5. 炎症性腸疾患等の消化器障害を有する者
6. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等消化器系に大きな手術歴がある者
7. 消化器系のがんの既往歴のある者
8. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある者
9. 代諾者を要する者
10. その他担当研究責任者または研究分担者が研究への参加を不適当と判断した者

英語
1. subjects who have taken antibiotics or antibacterial drugs within the last 3 months before giving their consent
2. subjects who have taken antidepressants, antipsychotics, or anxiolytics on a daily basis within the last 3 months before giving their consent (except medication when needed)
3. subjects who have IBS symptoms based on Rome IV criteria, or have a history of IBS
4. subjects with chronic constipation or diarrhea
5. subjects with digestive disorders such as inflammatory bowel disease
6. subjects with history of major digestive system surgery such as gastrectomy, gastrointestinal suture, intestinal resection, etc.
7. subjects with a history of cancer of the digestive system.
8. subjects who are pregnant, breastfeeding, possibly pregnant, or planning to become pregnant
9. subjects who need a regal representative
10. subjects who are judged by the responsible investigator or sub-investigator to be inappropriate for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名明

ミドルネーム

姓鳥居

英語

名 Akira

ミドルネーム

姓 Torii

所属組織/Organization

日本語
鳥居内科クリニック

英語
Torii Naika Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科・消化器科・アレルギー科

英語
Internal Medicine, Gastroenterology, Allergy

郵便番号/Zip code

157-0066

住所/Address

日本語
東京都世田谷区成城6-5-34 コルティ3F

英語
Seijo corty 3F, Seijo 6-5-34, Setagaya, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3482-3737

Email/Email

akiratorii23@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名大記

ミドルネーム

姓高山

英語

名 Hiroki

ミドルネーム

姓 Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken, Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部

英語
Clinical Study Support Division

郵便番号/Zip code

101-0052

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1　NBF小川町ビルディング4F

英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@soiken.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Physicians Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　日本臨床内科医会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin Holdings Company, Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリンホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般社団法人日本臨床内科医会倫理審査委員会

英語
Japan Physicians Association Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台2-5　東京都医師会館4階

英語
Tokyo Medical Association Building 4F, 2-5, Kanda-Surugadai, Chiyoda, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3259-6177

Email/Email

irb@nichirinnai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鳥居内科クリニック
ちほ内科クリニック

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
本研究では、腸内細菌データをもとに算出される下痢型スコア及び便秘型スコアを用い、下痢症状もしくは便秘症状の判別能を検証した。その結果、下痢型スコアでは健常者と下痢型IBS患者のAUCが0.599（95%信頼区間 0.473-0.726）、便秘型では健常者と便秘型IBS患者のAUCが0.645（95%信頼区間 0.520-0.769）と、共に仮説（AUC > 0.7）に反し低い判別能を示した。このことから、これらの指標を下痢症状もしくは便秘症状を有するものの判別に用いることは困難であると考えられた。

英語
This study evaluated the accuracy of diarrhea-type and constipation-type scores calculated using data on gut microbiota. As results, AUC between patients with IBS who having diarrhea symptoms and healthy subjects was 0.599, and AUC between patients with IBS who having constipation symptoms and healthy subjects was 0.645, both of which were lower than the hypotheses (AUC > 0.7). It seemed to be difficult to utilize these indexes to discriminate subjects with diarrhea or constipation symptoms.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 02 月 05 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
[年齢 (歳)]　36.5±11.2
[性別 (男性 (%) / 女性 (%))] 22 (55.0) / 18 (45.0)
[BMI (kg/m2)]　22.0±2.6

英語
[Age (year (SD))] 36.5 (11.2)
[Sex (Male (%) / Female (%))] 22 (55.0) / 18 (45.0)
[BMI (kg/m2 (SD))] 22.0 (2.6)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2022年1月6日　研究計画書が倫理審査委員会にて初回承認
2022年3月10日　第1症例目の登録
2022年4月15日　最終症例の登録
2022年5月16日　最終症例の観察終了

英語
2022/1/6 Protocol approved by institutional review board
2022/3/10 First subject in
2022/4/15 Last subject in
2022/5/16 Last subject last visit

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究では、腸内細菌データをもとに算出される下痢型スコア及び便秘型スコアを用い、下痢症状もしくは便秘症状の判別能を検証した。下痢型スコアは下痢症状を有するIBS患者と健常者の判別能（AUC > 0.7）を有し、便秘型スコアは便秘症状を有するIBS患者と健常者の判別能（AUC > 0.7）を有するという仮説のもと検証を行った。その結果、下痢型スコアでは健常者と下痢型IBS患者のAUCが0.599（95%信頼区間 0.473-0.726）、便秘型では健常者と便秘型IBS患者のAUCが0.645（95%信頼区間 0.520-0.769）と、共に仮説に反し低い判別能を示した。下痢型スコア、便秘型スコアともに、全ての組み合わせでAUCが0.6前後であったことを踏まえると、これらの指標を用い、下痢症状もしくは便秘症状を有するものとそうでない者を判別することは困難であると考えられた。

英語
This study evaluated the the accuracy of discriminating diarrhea or constipation symptoms of diarrhea-type and constipation-type scores calculated using data on gut microbiota, under the hypotheses that diarrhea-type score had discriminating accuracy of patients with IBS who having diarrhea symptoms and healthy subjects with AUC or higher than 0.7 and that constipation-type score had discriminating accuracy of patients with IBS who having constipation symptoms and healthy subjects with AUC or higher than 0.7. As results, AUC between patients with IBS who having diarrhea symptoms and healthy subjects was 0.599 (95% confidence interval of 0.473-0.726), and AUC between patients with IBS who having constipation symptoms and healthy subjects was 0.645 (95% confidence interval of 0.520-0.769), both of which were lower than the hypotheses. Because AUC of all combinations were approximately 0.6 in both diarrhea-type and constipation-type scores, it seemed to be difficult to utilize these indexes to discriminate subjects who having diarrhea or constipation symptoms.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
none

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
none

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 01 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 05 月 16 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 05 月 16 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 03 月 23 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 05 月 11 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
健常者は新たにリクルートを行い、採取された糞便サンプルからメタゲノム解析により得られた腸内細菌遺伝子データを対照群のデータとして本研究に用いる。
一方症例群のデータは、先行研究「過敏性腸症候群患者を対象とした個別化サプリメント摂取による主観的重症度への効果の検証：オープンラベル非ランダム化単群試験」（TAILOR-IBS study / 臨床研究実施計画番号：jRCTs031210343）の観察ポイント0 (-8週) 時の腸内細菌遺伝子のデータを用いる。
腸内細菌叢評価アルゴリズムを用いて算出する下痢型スコア及び便秘型スコアについて、下痢症状もしくは便秘症状の判別精度を検証する。

英語
The healthy volunteers will be newly recruited, and the gut microbiota gene data obtained by metagenomic analysis from the collected fecal samples will be used in this study as the control group data.
For the case group data, the gut microbiota gene data at observation point 0 (-8 weeks) from a previous study, "Trial for application of individualized oral prebiotics and probiotics supplements on the subjective severity in patients with irritable bowel syndrome; multicenter, open-label non-randomized, single-arm trial" (TAILOR-IBS study / jRCTs031210343) will be used.
The accuracy of discriminating diarrhea or constipation symptoms by diarrhea-type or constipation-type scores calculated using the gut microbiota assessment algorithm will be verified.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 05 日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053183

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053183

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）