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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000046620
受付番号 R000053182
科学的試験名 ハーセプチン注射用60,同150 一般使用成績調査  -HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌-
一般公開日(本登録希望日) 2022/02/01
最終更新日 2022/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ハーセプチン注射用60,同150 一般使用成績調査 
-HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌-
HERCEPTIN for intravenous infusion 60 and 150. General drug use-results survey
- Advanced or recurrent HER2-positive salivary gland cancer not amenable to curative resection -
一般向け試験名略称/Acronym ハーセプチン注射用60,同150 一般使用成績調査 
-HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌-
HERCEPTIN for intravenous infusion 60 and 150. General drug use-results survey
- Advanced or recurrent HER2-positive salivary gland cancer not amenable to curative resection -
科学的試験名/Scientific Title ハーセプチン注射用60,同150 一般使用成績調査 
-HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌-
HERCEPTIN for intravenous infusion 60 and 150. General drug use-results survey
- Advanced or recurrent HER2-positive salivary gland cancer not amenable to curative resection -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ハーセプチン注射用60,同150 一般使用成績調査 
-HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌-
HERCEPTIN for intravenous infusion 60 and 150. General drug use-results survey
- Advanced or recurrent HER2-positive salivary gland cancer not amenable to curative resection -
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌 Advanced or recurrent HER2-positive salivary gland cancer not amenable to curative resection
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌に対するハーセプチン注射用60,同150(以下,本剤)の使用実態下における副作用の発現割合を把握すること。
安全性検討事項:心障害,Infusion reaction,間質性肺炎・肺障害,血液毒性,肝不全・肝障害,腎障害,昏睡・脳血管障害・脳浮腫,感染症,腫瘍崩壊症候群
To grasp the incidence of adverse drug reactions when HERCEPTIN for intravenous infusion 60 and 150 (hereinafter, HERCEPTIN) is used for advanced or recurrent HER2-positive salivary gland cancer not amenable to curative resection, under conditions of actual clinical use.
Safety specifications: Cardiac disorders, infusion reactions, interstitial pneumonia / lung disorders, hematologic toxicity, hepatic insufficiency / hepatic disorders, renal disorders, coma / cerebrovascular accidents / cerebral edema, infectious diseases, tumor lysis syndrome
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主な調査項目等
1)施設情報 施設名,科名,調査票記入年月日,調査票記入医師名
2)患者背景 患者イニシャル,投与開始時年齢,性別,妊娠の有無,識別番 号,使用理由(本適応の場合,HER2過剰発現・遺伝子増幅検査 結果),臨床診断名,身長,体重,Performance Status(ECOG PS), 悪性度,初回診断時の病期分類,治療ライン,本剤投与時点の 転移巣の有無,有の場合:転移部位,既往歴,合併症
3)前治療歴 原疾患に対する手術の有無,有の場合:詳細 原疾患に対する放射線療法の有無,有の場合:照射方法 原疾患に対する化学療法の有無,有の場合:薬剤名
4)本剤投与状況 投与年月日,1回投与量,観察期間終了時の本剤の状況(継続中, 休薬,中止(中止の場合,中止理由))
5)併用化学療法(ドセタキセル製剤) 投与年月日,1 回投与量
6)有害事象 有無,有の場合:有害事象名,発現日,最悪時 Grade,重篤度, 処置(本剤,その他),転帰,転帰日,因果関係(本剤,他の要 因),有害事象のうち安全性検討事項に関連する臨床検査値,有 害事象に関連する併用被疑薬
Main survey items etc.
1) Information on facilities: Name of facility, name of department, case report form entry date, name of physician who fills out the case report form
2) Patient demographics: Patient initials, age at administration start, sex, pregnancy status, identification number, reason for use (if used for this indication, HER2 over expression or gene amplifications test results), name of clinical diagnosis, height, weight, performance status (ECOG PS), malignancy, stage classification at initial diagnosis, treatment line, presence / absence of metastatic lesions at the time of administration of HERCEPTIN, if present: metastatic site, previous medical history, complications
3) Prior treatment history: Details of surgery for the primary disease, if performed. Irradiation method, if radiation therapy for the primary disease was undertaken. Name of medications, if chemotherapy for the primary disease was undertaken.
4) Administration status of HERCEPTIN. Administration date, amount in a single dose, status of HERCEPTIN at the end of the observation period (ongoing, temporarily suspended, discontinued [if discontinued, reason for discontinuation])
5) Combination chemotherapy (docetaxel preparation): Administration date, amount in a single dose
6) If adverse events occur: Name of adverse event, date of onset, grade at the worst point, severity, treatment (HERCEPTIN, other), outcome, date of outcome, causal relationship (HERCEPTIN, other cause), laboratory test values related to the safety specifications among adverse events, co-suspect drugs related to the adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 登録対象症例:本調査契約締結施設において,登録期間中に本剤を使用予定である HER2 陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌の患者。
調査票回収対象症例:登録対象症例のうち,本剤を使用したすべての患者。
Target cases for enrollment: Patients with advanced or recurrent HER2-positive salivary gland cancer not amenable to curative resection to whom HERCEPTIN is scheduled to be administered during the enrollment period in facilities where a contract for this surveillance has been concluded.
Target cases for case report form collection: All patients from among the target cases for enrollment who use HERCEPTIN.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
野村
Makoto
ミドルネーム
Nomura
所属組織/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
所属部署/Division name セイフティサイエンス部 Safety Science Dept.
郵便番号/Zip code 1038324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3281-6611
Email/Email nomuramkt@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
亮介
ミドルネーム
原田
Ryousuke
ミドルネーム
Harada
組織名/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
部署名/Division name セイフティサイエンス部 Safety Science Dept.
郵便番号/Zip code 1038324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3281-6611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haradarus@chugai-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 使用成績調査のため該当なし None
住所/Address 使用成績調査のため該当なし None
電話/Tel None
Email/Email None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 12 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 12 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 01 13
最終更新日/Last modified on
2022 02 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053182
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053182

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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