UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046620
受付番号 R000053182
科学的試験名 ハーセプチン注射用60,同150 一般使用成績調査  -HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌-
一般公開日(本登録希望日) 2022/02/01
最終更新日 2022/12/28 06:59:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ハーセプチン注射用60,同150 一般使用成績調査 
-HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌-


英語
HERCEPTIN for intravenous infusion 60 and 150. General drug use-results survey
- Advanced or recurrent HER2-positive salivary gland cancer not amenable to curative resection -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハーセプチン注射用60,同150 一般使用成績調査 
-HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌-


英語
HERCEPTIN for intravenous infusion 60 and 150. General drug use-results survey
- Advanced or recurrent HER2-positive salivary gland cancer not amenable to curative resection -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ハーセプチン注射用60,同150 一般使用成績調査 
-HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌-


英語
HERCEPTIN for intravenous infusion 60 and 150. General drug use-results survey
- Advanced or recurrent HER2-positive salivary gland cancer not amenable to curative resection -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハーセプチン注射用60,同150 一般使用成績調査 
-HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌-


英語
HERCEPTIN for intravenous infusion 60 and 150. General drug use-results survey
- Advanced or recurrent HER2-positive salivary gland cancer not amenable to curative resection -

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌


英語
Advanced or recurrent HER2-positive salivary gland cancer not amenable to curative resection

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌に対するハーセプチン注射用60,同150(以下,本剤)の使用実態下における副作用の発現割合を把握すること。
安全性検討事項:心障害,Infusion reaction,間質性肺炎・肺障害,血液毒性,肝不全・肝障害,腎障害,昏睡・脳血管障害・脳浮腫,感染症,腫瘍崩壊症候群


英語
To grasp the incidence of adverse drug reactions when HERCEPTIN for intravenous infusion 60 and 150 (hereinafter, HERCEPTIN) is used for advanced or recurrent HER2-positive salivary gland cancer not amenable to curative resection, under conditions of actual clinical use.
Safety specifications: Cardiac disorders, infusion reactions, interstitial pneumonia / lung disorders, hematologic toxicity, hepatic insufficiency / hepatic disorders, renal disorders, coma / cerebrovascular accidents / cerebral edema, infectious diseases, tumor lysis syndrome

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主な調査項目等
1)施設情報 施設名,科名,調査票記入年月日,調査票記入医師名
2)患者背景 患者イニシャル,投与開始時年齢,性別,妊娠の有無,識別番 号,使用理由(本適応の場合,HER2過剰発現・遺伝子増幅検査 結果),臨床診断名,身長,体重,Performance Status(ECOG PS), 悪性度,初回診断時の病期分類,治療ライン,本剤投与時点の 転移巣の有無,有の場合:転移部位,既往歴,合併症
3)前治療歴 原疾患に対する手術の有無,有の場合:詳細 原疾患に対する放射線療法の有無,有の場合:照射方法 原疾患に対する化学療法の有無,有の場合:薬剤名
4)本剤投与状況 投与年月日,1回投与量,観察期間終了時の本剤の状況(継続中, 休薬,中止(中止の場合,中止理由))
5)併用化学療法(ドセタキセル製剤) 投与年月日,1 回投与量
6)有害事象 有無,有の場合:有害事象名,発現日,最悪時 Grade,重篤度, 処置(本剤,その他),転帰,転帰日,因果関係(本剤,他の要 因),有害事象のうち安全性検討事項に関連する臨床検査値,有 害事象に関連する併用被疑薬


英語
Main survey items etc.
1) Information on facilities: Name of facility, name of department, case report form entry date, name of physician who fills out the case report form
2) Patient demographics: Patient initials, age at administration start, sex, pregnancy status, identification number, reason for use (if used for this indication, HER2 over expression or gene amplifications test results), name of clinical diagnosis, height, weight, performance status (ECOG PS), malignancy, stage classification at initial diagnosis, treatment line, presence / absence of metastatic lesions at the time of administration of HERCEPTIN, if present: metastatic site, previous medical history, complications
3) Prior treatment history: Details of surgery for the primary disease, if performed. Irradiation method, if radiation therapy for the primary disease was undertaken. Name of medications, if chemotherapy for the primary disease was undertaken.
4) Administration status of HERCEPTIN. Administration date, amount in a single dose, status of HERCEPTIN at the end of the observation period (ongoing, temporarily suspended, discontinued [if discontinued, reason for discontinuation])
5) Combination chemotherapy (docetaxel preparation): Administration date, amount in a single dose
6) If adverse events occur: Name of adverse event, date of onset, grade at the worst point, severity, treatment (HERCEPTIN, other), outcome, date of outcome, causal relationship (HERCEPTIN, other cause), laboratory test values related to the safety specifications among adverse events, co-suspect drugs related to the adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録対象症例:本調査契約締結施設において,登録期間中に本剤を使用予定である HER2 陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌の患者。
調査票回収対象症例:登録対象症例のうち,本剤を使用したすべての患者。


英語
Target cases for enrollment: Patients with advanced or recurrent HER2-positive salivary gland cancer not amenable to curative resection to whom HERCEPTIN is scheduled to be administered during the enrollment period in facilities where a contract for this surveillance has been concluded.
Target cases for case report form collection: All patients from among the target cases for enrollment who use HERCEPTIN.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
野村


英語
Makoto
ミドルネーム
Nomura

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社


英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
セイフティサイエンス部


英語
Safety Science Dept.

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1


英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3281-6611

Email/Email

nomuramkt@chugai-pharm.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
亮介
ミドルネーム
原田


英語
Ryousuke
ミドルネーム
Harada

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社


英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
セイフティサイエンス部


英語
Safety Science Dept.

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1


英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3281-6611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

haradarus@chugai-pharm.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
中外製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中外製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
使用成績調査のため該当なし


英語
None

住所/Address

日本語
使用成績調査のため該当なし


英語
None

電話/Tel

None

Email/Email

None


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 12 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 12 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 01 13

最終更新日/Last modified on

2022 12 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名