UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
鶏卵卵黄による食物蛋白誘発胃腸炎に対する加熱全卵粉末による経口食物負荷試験の有用性

英語
Study on Oral Food challenge with Heated hen's Egg Powder for Food Protein-Induced Enterocolitis Caused by egg yolk

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
卵黄による固形FPIESに対するたまこな(R)の有用性

英語
TAMAKONA for sFPIES

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鶏卵卵黄による食物蛋白誘発胃腸炎に対する加熱全卵粉末による経口食物負荷試験の有用性

英語
Study on Oral Food challenge with Heated hen's Egg Powder for Food Protein-Induced Enterocolitis Caused by egg yolk

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鶏卵卵黄による食物蛋白誘発胃腸炎に対する加熱全卵粉末による経口食物負荷試験の有用性

英語
TAMAKONA for sFPIES

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物蛋白誘発胃腸炎

英語
Food Protein Induced Enterocolitis Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物アレルギーは、原因食物を摂取してから 1時間以内に皮膚症状（蕁麻疹等）や呼吸器症状（くしゃみ、咳、喘鳴）を認める 即時型アレルギーがよく知られている。一方で、原因食物を摂取してから数時間以降に主に消化器症状（嘔吐や下痢等）を認める食物蛋白誘発胃腸炎が存在し、近年患者数が増加していることが知られている。(Nowak-Wegrzyn A. et al. JACI,2017)
現時点での標準的治療は、原因食物の除去を指導し、耐性獲得の確認は経口食物負荷試験（OFC; oral food challenge）を行うことである。即時型アレルギーと同様に成長過程で耐性獲得することは知られているが、遷延する症例も存在し、即時型アレルギーと比較して、食物蛋白誘発胃腸炎の臨床的特徴は不明な点が多い。食物のどういった成分に反応し、どの様な機序で耐性獲得するのかは明らかになっていない。
鶏卵の即時型アレルギーに対するOFCでは、標準化抗原として市販されている乾燥加熱全卵粉末の使用が、ガイドラインでも推奨されている。食物蛋白誘発胃腸炎に対するOFCの標準的な指針はなく、各施設によって異なる。
当院では卵黄による食物蛋白誘発胃腸炎患者に対し、20分以上加熱した固形卵黄を用いてOFCを用いて行なっているが、本研究では、乾燥加熱全卵粉末を用いてOFCを行い、その有用性を評価したい。

英語
The most common type of food allergy is immediate allergy, in which skin and respiratory symptoms are observed within an hour of ingestion of the causative food.
On the other hand, there is a type of food protein-induced enterocolitis (FPIES) in which gastrointestinal symptoms are mainly observed within a few hours after ingestion of the causative food, and it is known that the number of patients has been increasing in recent years.
At present, the standard treatment is to teach the elimination of the causative food, and to confirm the acquisition of tolerance by conducting an oral food challenge (OFC) test.
As with immediate food allergy, it is known that tolerance is acquired during the growth process, but there are also cases of prolonged tolerance. The clinical features of FPIES are much less clear than those of immediate food allergy. It is still unclear what components of the food react with the protein and what mechanisms are used to develop tolerance.
In the OFC for immediate type food allergy to hen's eggs, the use of dried cooked whole egg powder, which is commercially available as a standardized antigen, is recommended in the guidelines. There is no standard guideline for OFC for FPIES, and it varies from institution to institution.
In this study, we will evaluate the efficacy of OFC using dried and heated whole egg powder.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
卵黄によるsolid FPIES患者に対し、乾燥加熱全卵粉末も症状は誘発されるかどうか。

英語
In patients with solid FPIES induced by egg yolk, whether dry cooked whole egg powder also induces symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
加熱乾燥全卵粉末を経口食物負荷試験で摂取する。

英語
Patients will take one piece of heat-dried whole egg powder (Tamakona(R)) in the oral food challenge test.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で卵黄によるsolid FPIESの診断を受けた患者で、加熱卵白に対する即時型食物アレルギーがない患者

英語
Patients who have been diagnosed with solid FPIES due to egg yolk at our hospital and do not have an immediate food allergy to heated hen's egg white

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
卵白摂取が確認できていない患者
卵白による即時型食物アレルギーの合併がある患者

英語
Patients with unconfirmed egg white intake
Patients with complications of immediate food allergy to egg white

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋介
ミドルネーム
姓	馬場

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Baba

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院

英語
Juntendo University Shizuoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

4102295

住所/Address

日本語
静岡県伊豆の国市長岡1129

英語
1129 Nagaoka, Izunokuni, Shizuoka

電話/TEL

0559483111

Email/Email

youbaba@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋介
ミドルネーム
姓	馬場

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Baba

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院

英語
Juntendo University Shizuoka Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

4102295

住所/Address

日本語
静岡県伊豆の国市長岡1129

英語
1129 Nagaoka, Izunokuni, Shizuoka

電話/TEL

0559483111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

youbaba@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0338133111

Email/Email

youbaba@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

14

日

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日本語
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