UMIN試験ID | UMIN000046613 |
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受付番号 | R000053175 |
科学的試験名 | 高血圧合併心房細動に対するアブレーション施行後のアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬前向き無作為下試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/01/13 |
最終更新日 | 2022/02/16 10:15:49 |
日本語
高血圧合併心房細動に対するアブレーション施行後のアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬追加前向き無作為下試験
英語
Prospective randomized trial of angiotensin receptor neprilysin inhibitor addition after ablation for atrial fibrillation with hypertension
日本語
高血圧合併心房細動に対するアブレーション施行後のアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬前向き無作為下試験
英語
Prospective randomized trial of angiotensin receptor neprilysin inhibitor addition after ablation for atrial fibrillation with hypertension
日本語
高血圧合併心房細動に対するアブレーション施行後のアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬前向き無作為下試験
英語
Prospective randomized trial of angiotensin receptor neprilysin inhibitor addition after ablation for atrial fibrillation with hypertension
日本語
高血圧合併心房細動に対するアブレーション施行後のアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬前向き無作為下試験
英語
Prospective randomized trial of angiotensin receptor neprilysin inhibitor addition after ablation for atrial fibrillation with hypertension
日本/Japan |
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高血圧合併心房細動
英語
Atrial Fibrillation with hypertension
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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アブレーション後に高血圧治療をアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬に変えることが従来の高血圧治療と比較して洞調律維持において優れているか比較検討する。
英語
We will compare whether changing hypertension treatment to angiotensin receptor neprilysin inhibitor after ablation is superior to conventional hypertension treatment in maintaining sinus rhythm.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
心房細動カテーテルアブレーション後12か月の再発の有無
英語
Primary outcome is recurrence of atrial fibrillation at 12-month after catheter ablation.
日本語
1)心房細動再発率(術後1,3,6,12ヶ月後)
2)安静時心拍数のベースラインからの変化量(術後1,3,6,12ヶ月後)
3)収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化量(術後1, 3, 6,12ヶ月後)
4)下記の生化学検査のベースラインからの変化量(術後3,6,12ヶ月後)
中性脂肪、LDL/HDLコレステロール、脂肪酸4分画、ヘモグロビン、ヘマトクリット、シスタチンC、レニン、アルドステロン、Brain natriuretic peptide、Atrial natriuretic peptide、Nt-proBNP、ガレクチン3
5)下記の心エコー図検査所見のベースラインからの変化量(術後3,12ヶ月後)
左房機能:Booster function,Reservoir function,Conduit function,Atrial ejection force
左房径、左房容積
左室拡張能: E/e` ratio
左室収縮能: Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Velocity time integral (VTI)
6)もやもやエコー、左心耳血流速度(カテーテルアブレーション前48時間以内)
7)再発時の2ndアブレーションにおける左房内低電位領域の割合(カテーテルアブレーション中)
8)胸部X線による心胸郭比のベースラインからの変化量(術後12ヶ月後)
英語
1) Atrial fibrillation recurrence rate (1,3,6,12 months after surgery)
2) Change in resting heart rate from baseline (1,3,6,12 months after surgery)
3) Changes in systolic and diastolic blood pressure from baseline (1, 3, 6, 12 months after surgery)
4) Amount of change from baseline in the following biochemical tests (3,6,12 months after surgery)
Triglyceride, LDL / HDL cholesterol, fatty acid 4 fraction, hemoglobin, hematocrit, cystatin C, renin, aldosterone, Brain natriuretic peptide, Atrial natriuretic peptide, Nt-proBNP, galectin3
5) Amount of change from baseline in the following echocardiographic findings (3,12 months after surgery)
Left atrium function: Booster function, Reservoir function, Conduit function, Atrial ejection force
Left atrium diameter, left atrium volume
Left ventricular expandability: E / e` ratio
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Velocity time integral (VTI)
6) Moyamoya echo, left atrial appendage blood flow velocity (within 48 hours before catheter ablation)
7)ratio of low potential region in the left atrium (during catheter ablation) in 2nd ablation at the time of recurrence (during catheter ablation)
8) Change in cardiothoracic ratio from baseline by chest X-ray (12 months after surgery)
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
介入群ではアブレーション治療後に高血圧治療薬をアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)に変更する。
英語
In the intervention group, the antihypertensive drug is changed to an angiotensin receptor neprilysin inhibitor (ARNI) after ablation treatment.
日本語
コントロール群はアブレーション治療後に従来の高血圧治療薬を継続する。
英語
The control group will continue with conventional antihypertensive drugs after ablation treatment.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
高血圧合併心房細動でカテーテルアブレーションを計画されている症例。全ての症例で経口抗凝固療法が術前から施行されている。
英語
Atrial fibrillation in patients with hypertension who undergo catheter ablation for atrial fibrillation.
All patients are treated with oral anti-coagulants before the procedure.
日本語
アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)禁忌である患者
eGFRが30未満の患者
収縮期血圧100mmHg未満の患者
その他主治医が不適当と判断した患者は除外する。
英語
Patients who are intolerant for ARNI
Patients with renal insufficiency (estimated GFR < 30)
Patients with systolic blood pressure <100 mmHg
When the attending physician consider inappropriate to enroll the patient in the study
200
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名 | 盛夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 小野 |
英語
名 | Morio |
ミドルネーム | |
姓 | Ono |
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昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
224-8503
日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1
英語
35-1,chigasakichuuou, yokohamashitudukiku,kanagawa
(+81)45-949-7000
morio.ono@gmail.com
日本語
名 | 盛夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 小野 |
英語
名 | Morio |
ミドルネーム | |
姓 | Ono |
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
224-8503
日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1
英語
35-1,chigasakichuuou, yokohamashitudukiku,kanagawa
(+81)45-949-7000
morio.ono@gmail.com
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その他
英語
Cardiology University Northern Yokohama Hospital
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昭和大学横浜市北部病院
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英語
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無し
英語
nothing
日本語
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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昭和大学横浜市北部病院循環器内科
英語
Department of Cardiology University Northern Yokohama Hospital
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神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1
英語
35-1,chigasakichuuou, yokohamashitudukiku,kanagawa
(+81)45-949-7000
morio.ono@gmail.com
いいえ/NO
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英語
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英語
2022 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2022 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053175
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053175
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |