UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046613
受付番号 R000053175
科学的試験名 高血圧合併心房細動に対するアブレーション施行後のアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬前向き無作為下試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/01/13
最終更新日 2022/02/16 10:15:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧合併心房細動に対するアブレーション施行後のアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬追加前向き無作為下試験


英語
Prospective randomized trial of angiotensin receptor neprilysin inhibitor addition after ablation for atrial fibrillation with hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧合併心房細動に対するアブレーション施行後のアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬前向き無作為下試験


英語
Prospective randomized trial of angiotensin receptor neprilysin inhibitor addition after ablation for atrial fibrillation with hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧合併心房細動に対するアブレーション施行後のアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬前向き無作為下試験


英語
Prospective randomized trial of angiotensin receptor neprilysin inhibitor addition after ablation for atrial fibrillation with hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧合併心房細動に対するアブレーション施行後のアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬前向き無作為下試験


英語
Prospective randomized trial of angiotensin receptor neprilysin inhibitor addition after ablation for atrial fibrillation with hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧合併心房細動


英語
Atrial Fibrillation with hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アブレーション後に高血圧治療をアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬に変えることが従来の高血圧治療と比較して洞調律維持において優れているか比較検討する。


英語
We will compare whether changing hypertension treatment to angiotensin receptor neprilysin inhibitor after ablation is superior to conventional hypertension treatment in maintaining sinus rhythm.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心房細動カテーテルアブレーション後12か月の再発の有無


英語
Primary outcome is recurrence of atrial fibrillation at 12-month after catheter ablation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)心房細動再発率(術後1,3,6,12ヶ月後)
2)安静時心拍数のベースラインからの変化量(術後1,3,6,12ヶ月後)
3)収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化量(術後1, 3, 6,12ヶ月後)
4)下記の生化学検査のベースラインからの変化量(術後3,6,12ヶ月後)
中性脂肪、LDL/HDLコレステロール、脂肪酸4分画、ヘモグロビン、ヘマトクリット、シスタチンC、レニン、アルドステロン、Brain natriuretic peptide、Atrial natriuretic peptide、Nt-proBNP、ガレクチン3
5)下記の心エコー図検査所見のベースラインからの変化量(術後3,12ヶ月後)
左房機能:Booster function,Reservoir function,Conduit function,Atrial ejection force
左房径、左房容積
左室拡張能: E/e` ratio
左室収縮能: Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Velocity time integral (VTI)
6)もやもやエコー、左心耳血流速度(カテーテルアブレーション前48時間以内)
7)再発時の2ndアブレーションにおける左房内低電位領域の割合(カテーテルアブレーション中)
8)胸部X線による心胸郭比のベースラインからの変化量(術後12ヶ月後)


英語
1) Atrial fibrillation recurrence rate (1,3,6,12 months after surgery)
2) Change in resting heart rate from baseline (1,3,6,12 months after surgery)
3) Changes in systolic and diastolic blood pressure from baseline (1, 3, 6, 12 months after surgery)
4) Amount of change from baseline in the following biochemical tests (3,6,12 months after surgery)
Triglyceride, LDL / HDL cholesterol, fatty acid 4 fraction, hemoglobin, hematocrit, cystatin C, renin, aldosterone, Brain natriuretic peptide, Atrial natriuretic peptide, Nt-proBNP, galectin3
5) Amount of change from baseline in the following echocardiographic findings (3,12 months after surgery)
Left atrium function: Booster function, Reservoir function, Conduit function, Atrial ejection force
Left atrium diameter, left atrium volume
Left ventricular expandability: E / e` ratio
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Velocity time integral (VTI)
6) Moyamoya echo, left atrial appendage blood flow velocity (within 48 hours before catheter ablation)
7)ratio of low potential region in the left atrium (during catheter ablation) in 2nd ablation at the time of recurrence (during catheter ablation)
8) Change in cardiothoracic ratio from baseline by chest X-ray (12 months after surgery)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群ではアブレーション治療後に高血圧治療薬をアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)に変更する。


英語
In the intervention group, the antihypertensive drug is changed to an angiotensin receptor neprilysin inhibitor (ARNI) after ablation treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群はアブレーション治療後に従来の高血圧治療薬を継続する。


英語
The control group will continue with conventional antihypertensive drugs after ablation treatment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高血圧合併心房細動でカテーテルアブレーションを計画されている症例。全ての症例で経口抗凝固療法が術前から施行されている。


英語
Atrial fibrillation in patients with hypertension who undergo catheter ablation for atrial fibrillation.
All patients are treated with oral anti-coagulants before the procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)禁忌である患者
eGFRが30未満の患者
収縮期血圧100mmHg未満の患者
その他主治医が不適当と判断した患者は除外する。


英語
Patients who are intolerant for ARNI
Patients with renal insufficiency (estimated GFR < 30)
Patients with systolic blood pressure <100 mmHg
When the attending physician consider inappropriate to enroll the patient in the study

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
盛夫
ミドルネーム
小野


英語
Morio
ミドルネーム
Ono

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1


英語
35-1,chigasakichuuou, yokohamashitudukiku,kanagawa

電話/TEL

(+81)45-949-7000

Email/Email

morio.ono@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
盛夫
ミドルネーム
小野


英語
Morio
ミドルネーム
Ono

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1


英語
35-1,chigasakichuuou, yokohamashitudukiku,kanagawa

電話/TEL

(+81)45-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

morio.ono@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cardiology University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学横浜市北部病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院循環器内科


英語
Department of Cardiology University Northern Yokohama Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1


英語
35-1,chigasakichuuou, yokohamashitudukiku,kanagawa

電話/Tel

(+81)45-949-7000

Email/Email

morio.ono@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 01 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 01 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 01 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 01 12

最終更新日/Last modified on

2022 02 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053175


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053175


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名