UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047112
受付番号 R000053174
科学的試験名 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）患者における、SpO2低下の各指標とPTT血圧及び血圧変動との関連性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2022/03/08
最終更新日 2024/03/13 09:46:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）患者における、SpO2低下の各指標とPTT血圧及び血圧変動との関連性の検討

英語
Analysis of the relationship between decrease of SpO2 and blood pressure and the fluctuation in the patients of OSAS.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）患者における、SpO2低下の各指標とPTT血圧及び血圧変動との関連性の検討

英語
PTT-OSAS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）患者における、SpO2低下の各指標とPTT血圧及び血圧変動との関連性の検討

英語
Analysis of the relationship between the various parameters of decrease of SpO2 and blood pressure and the fluctuation of blood pressure measured by PTT in the patients of OSAS.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）患者における、SpO2低下の各指標とPTT血圧及び血圧変動との関連性の検討

英語
PTT-OSAS study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸症候群

英語
Sleep Apnea Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
AHI>5/hでOSASと診断された患者において、PSGから求められる睡眠の各指標、PTT血圧計やPSGから求められるSpO2低下の程度や様式と、PTT血圧及び血圧変動との関連性を検討する。

英語
To examine the relationship between "PTT blood pressure and the fluctuation of BP" and "the various parameters including decrease of SpO2 measured by PSG and Somno touch Resp", in patients diagnosed with OSAS (apnea-hypopnea index>5/h).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関連性の検討

英語
To examine the relevance

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1 低酸素で生じたPTT-SBP上昇の始まるSpO2閾値および閾値以下での（変動したベースラインからの）ΔSBP/ΔSpO2とPSG検査で得られた指標との関連性
2 SpO2とPTT-SBP間の周波数解析で得られる0.01-0.05HzでのGain（利得）とPSG検査で得られた指標との関連性

英語
1 The relationship between delta SBP/delta SpO2 and the parameters obtained by PSG above and below the threshold of the point of initiation of elevation of PTT-BP.
2 Relationship between the gain between SpO2 and PTT-SBP fluctuation obtained using the frequency analysis in 0.01-0.05Hz.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）PSG検査の結果無呼吸低呼吸指数（Apnea Hypopnea Index：AHI）が>5/hでOSASと診断された患者
（２）ソムノタッチRespによるPTT血圧測定を実施している患者
（３）20歳以上80歳未満の患者

英語
(1) Patients diagnosed with OSAS(AHI>5/h) by Polysomnography.
(2) Patients whose PTT blood pressure is measured by SomnoTouch Resp.
(3) 20 and 80 years of age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）頻脈発作・高血圧・心不全のコントロールが不良で、検査の実施が危険であると主治医が判断した患者。
（２）透析などによるシャントがある、あるいは測定肢に動脈閉塞症があるなどPTT計測が困難と考えられる患者
（３）PTT測定時の睡眠状況が、通常の睡眠習慣から大きく逸脱する（大量の飲酒、睡眠時間が極端に短い）と主治医が判断した患者
（４）その他主治医が不適当と考えるもの

英語
(1) Patients who have poor control of tachycardia attacks, hypertension, and heart failure and are judged by the investigator to be inappropriate to perform the test.
(2) Patients who are considered to have difficulty in measuring pulse transit time (having a shunt due to dialysis or having arterial occlusion in the limb)
(3) Patients whose sleep status at the time of PTT measurement is judged to deviate significantly from normal sleep habits (heavy drinking, extremely short sleep time)
(4) Patients who are inappropriate to attend this study judged by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 和也
ミドルネーム
姓 細川

英語
名 Kazuya
ミドルネーム
姓 Hosokawa

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5360

Email/Email

hosokawa.kazuya.712@m.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 泰子
ミドルネーム
姓 吉岡

英語
名 Yasuko
ミドルネーム
姓 Yoshioka

組織名/Organization

日本語
福岡県済生会二日市病院

英語
Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital

部署名/Division name

日本語
睡眠医療センター

英語
Sleep Medical Center

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市湯町三丁目13番1号

英語
3-13-1, Yu-machi, Chikushino-shi, Fukuoka

電話/TEL

092-923-1551

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshioka.yasuko@junnai.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会

英語
Kyushu University Institutional Review Board for Clinical Research

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, maidashi, higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-642-6254

Email/Email

ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

145

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 01 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
Nothing


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 03 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 13 日



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