UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者における経腸栄養剤迅速投与の安全性に関する多施設共同ランダム化比較研究

英語
Randomized study of Enteral Nutrition
with Rapid vs. conventional administration
in acute stroke patients (Rapid EN trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Rapid EN研究

英語
Rapid EN trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者における経腸栄養剤迅速投与の安全性に関する多施設共同ランダム化比較研究

英語
Randomized study of Enteral Nutrition
with Rapid vs. conventional administration
in acute stroke patients (Rapid EN trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Rapid EN研究

英語
Rapid EN trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性期脳卒中

英語
Acute stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
発症7日以内の急性期脳卒中患者である摂食困難者に対し、経腸栄養の『迅速投与』が『通常投与』と比較し安全性を検討することを目的とする。

英語
To examine the safety of enteral nutrition with rapid administration compared to conventional administration for patients with acute stroke within 7 days of onset who have difficulty eating.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経腸栄養開始7日以内の新規肺炎/下痢/嘔吐の発生頻度（非劣性）

英語
Frequency of new pneumonia / diarrhea / vomiting within 7 days from enteral nutrition start (non-inferiority)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1-3日：
経腸栄養を量 100ml　
速度 100ml/5分
4-7日：経腸栄養を量 自由　
速度 100ml/5分

英語
1 to 3 day:
amount of enteral nutrition 100ml
speed 100ml/5min
4 to 7 day:
amount of enteral nutrition free
speed 100ml/5min

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1-3日：
経腸栄養を量 100ml　
速度 200ml/時間以下
4-7日：経腸栄養を量 自由　
速度 200ml/時間以下

英語
1 to 3 day:
amount of enteral nutrition 100ml
speed under 200ml/h
4 to 7 day:
amount of enteral nutrition free
speed under 200ml/h

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢18歳以上の患者
2.発症7日以内の急性期脳卒中患者
3.来院72時間以内に割付可能な患者
4.重度の意識障害がない患者のうち（JCS0-3）、摂食嚥下評価を行い経口摂取が困難である患者もしくは重度の意識障害があり（JCS10-300）経口摂取が困難である患者
5.ヘッドアップ30度以上可能な患者
6.研究参加の同意が本人または代替者から文書で得られている。

英語
1 Age over 18 years at the time of giving informed consent
2 Acute stroke patients within 7 days from onset.
3 Patients who can be randomized within 72 hours from informed consent.
4 Among patients without severe consciousness disorder with Japan coma scale 0 to 3, who have difficulty in oral intake with modified WST 1 to 3, and patients with severe consciousness disorder with Japan coma scale 10 to 300
5 Head up 30 degrees or more is possible
6 Written informed consent by patient or next of kin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.消化管の閉塞性疾患を有する患者
2.授乳中、あるいは妊娠又は妊娠している可能性のある患者
3.余命が90日以内であることが予想される患者
4.試験責任医師又は試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者

英語
1. Patients with gastrointestinal obstructive disease
2. Pregnancy or possibility of pregnancy
3. Unlikely to complete the study, such as due to progressive malignant tumor
4. Judged as incompatible for the study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和美
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Kazumi
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon medical school

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科学

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
文京区千駄木1-1-5　日本医科大学付属病院　脳神経内科医局

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8602, Japan

電話/TEL

0338222131

Email/Email

kentarow@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon medical school

部署名/Division name

日本語
脳神経内科学

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
文京区千駄木1-1-5　日本医科大学付属病院　脳神経内科医局

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8602, Japan

電話/TEL

0338222131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kentarow@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon medical school

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院治験推進室

英語
Nippon Medical school center for clinical research

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5　日本医科大学付属病院

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8602, Japan

電話/Tel

0338222131

Email/Email

clinicaltrial@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

12

日

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日本語
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