UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046607
受付番号 R000053167
科学的試験名 添い寝・添え乳に起因する窒息死についての検討
一般公開日（本登録希望日） 2022/01/12
最終更新日 2023/07/17 12:11:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
添い寝・添え乳に起因する窒息死についての検討

英語
Study on death by suffocation of breastfeeding while co-sleeping

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
添い寝・添え乳に起因する窒息死についての検討

英語
Study on death by suffocation of breastfeeding while co-sleeping

科学的試験名/Scientific Title

日本語
添い寝・添え乳に起因する窒息死についての検討

英語
Study on death by suffocation of breastfeeding while co-sleeping

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
添い寝・添え乳に起因する窒息死についての検討

英語
Study on death by suffocation of breastfeeding while co-sleeping

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
窒息死

英語
Death by asphyxiation

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 小児科学/Pediatrics
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
添い寝・添え乳に起因した乳児の窒息死に関する実態と問題点について、明らかにする

英語
To clarify the actual situation and problems related to suffocation deaths of infants caused by co-sleeping and breastfeeding

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
過去に発生した窒息死剖検例から乳児の窒息死に関する問題点について法医学の知見をもって検証する。

英語
To examine problems related to infant asphyxia from autopsy cases of asphyxia deaths that occurred in the past, using forensic knowledge.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
添い寝・添え乳の実施時の授乳姿勢と授乳環境

英語
Breastfeeding posture and environment during co-sleeping and breastfeeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
添い寝・添え乳実施窒息死とそれ以外の就寝時窒息死の各種要因の差

英語
Differences in various factors between co-sleeping and breastfeeding asphyxia and other bedtime asphyxia deaths


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

1 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
生後 0 週から 1 歳未満
就寝中の窒息死の症例
2010 年 1 月 1 日から 2021 年 7 月 31 日に法医解剖された症例

英語
0 weeks to under 1 year of age
A case of suffocation during sleep
Cases with forensic autopsies between January 1, 2010 and July 31, 2021.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加への拒否の申し出があった症例

英語
Cases in which refusal to participate in the study was requested

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 弓子
ミドルネーム
姓 立岡

英語
名 YUMIKO
ミドルネーム
姓 TATEOKA

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University Of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
看護学科

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu,Shiga

電話/TEL

077-548-2433

Email/Email

ytateoka@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 弓子
ミドルネーム
姓 立岡

英語
名 YUMIKO
ミドルネーム
姓 TATEOKA

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University Of Medical Science

部署名/Division name

日本語
看護学科

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu,Shiga

電話/TEL

077-548-2433

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ytateoka@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University Of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University Of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University Of Medical Science

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu,Shiga

電話/Tel

0775482433

Email/Email

ytateoka@belle.shiga-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 01 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語
睡眠中の乳児窒息死28例のうち、添い寝・添え乳に起因した乳児窒息死は16例（57.1％）であった。窒息の原因となる先天性疾患や奇形のない、正常な経過の乳児に窒息死が起きていた。経産婦の母親や感冒症状を認めていた乳児に窒息死が多く発生しており、低月齢の乳児、冬季、深夜は、特に添え乳による窒息死が発生しやすいことが明らかになった。

英語
Of the 28 infants who died of suffocation during sleep, in 16 cases this was due to co-sleeping or breastfeeding in the side-lying position. These infants had shown normal development. The results showed that suffocation death more frequently occurs with infants who showed common-cold symptoms and/or had multiparous mothers. In addition, suffocation death due to co-sleeping was shown to occur more often at younger ages within the 0 to 1 year range, in winter, and late at night.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 01 月 19 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 11 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 11 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
死亡時身長・体重、生育歴、基礎疾患/既往歴、家族構成、事故発生状況、睡眠環境、窒息を起こし得る要因

英語
Height and weight at time of death, upbringing, underlying/previous diseases, family structure, circumstances of accident, sleeping environment, factors that may cause suffocation


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 17 日



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