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一般向け試験名/Public title

日本語
持続性知覚性姿勢誘発めまいに対するアクセプタンス＆コミットメント・セラピー後の安静時脳機能の変化

英語
Changes of resting-state brain function after acceptance and commitment therapy for persistent postural-perceptual dizziness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PPPDに対するACT後の脳機能変化

英語
Changes of brain function after ACT for PPPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続性知覚性姿勢誘発めまいに対するアクセプタンス＆コミットメント・セラピー後の安静時脳機能の変化

英語
Changes of resting-state brain function after acceptance and commitment therapy for persistent postural-perceptual dizziness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PPPDに対するACT後の脳機能変化

英語
Changes of brain function after ACT for PPPD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
持続性知覚性姿勢誘発めまい

英語
persistent postural-perceptual dizziness

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
持続性知覚性姿勢誘発めまいに対するアクセプタンス＆コミットメント・セラピーの前後での安静時脳機能および脳構造の変化を調べる

英語
To investigate changes in resting-state brain function and brain structure before and after acceptance and commitment therapy for persistent postural-perceptual dizziness.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
持続性知覚性姿勢誘発めまいに対するアクセプタンス＆コミットメント・セラピーの前後での安静時脳機能および脳構造と臨床症状およびプロセス尺度との関連を調べる

英語
To examine the relationship between resting brain function/brain structure and clinical symptoms/process measures before and after Acceptance and Commitment Therapy for persistent postural-perceptual dizziness.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRI画像
めまいによる機能障害 (Dizziness Handicap Inventory)
めまい症状の頻度 (Vertigo Symptom Scale-short form)

英語
MRI image
Handicap due to dizziness (Dizziness Handicap Inventory)
Frequency of vestibular symptoms (Vertigo Symptom Scale-short form)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
不安・抑うつ (Hospital Anxiety and Depression Scale)
不眠 (Insomnia Severity Index)
QOL (EuroQol-5 Dimensions-5 Level)
身体症状による負担感 (Somatic Symptom Scale-8)
PPPDの増悪因子 (Niigata PPPD Questionnaire)
健康不安 (Short Health Anxiety Inventory)
失感情症傾向 (Tronto Alexithymia Scale-20)
マインドフルネス (Mindfulness Attention Awareness Scale)
内受容感覚への気づき (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness)
リカバリープロセス (Recovery Assessment Scale)
心理的柔軟性 (Acceptance and Action Questionnaire-2)
価値に沿った行動 (Valuing Questionnaire)
認知的フュージョン (Cognitive Fusion Questionnaire)
患者による全般印象度 (Patient's global Impression of Change)

英語
Anxiety and Depressive symptoms (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Insomnia (Insomnia Severity Index)
QOL (EuroQol-5 Dimensions-5 Level)
Burden by somatic symptoms (Somatic Symptom Scale-8)
Exacerbation factors of PPPD (Niigata PPPD Questionnaire)
Health anxiety (Short Health Anxiety Inventory)
Alexithymia (Tronto Alexithymia Scale-20)
Mindfulness (Mindfulness Attention Awareness Scale)
Interoceptive awareness (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness)
Recovery process (Recovery Assessment Scale)
Psychological flexibility (Acceptance and Action Questionnaire-2)
Valued action (Valuing Questionnaire)
Cognitive fusion (Cognitive Fusion Questionnaire)
Patient's global Impression of Change

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前庭リハビリテーションと組み合わせたアクセプタンス＆コミットメント・セラピー（毎週120分×6回のグループ療法）

英語
Acceptance and commitment therapy combined with vestibular rehabilitation (6 weekly group therapy sessions of 120 minutes each)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 浮遊性めまいまたは不安定感を主訴にめまいを専門とする医師を受診している
2) persistent postural-perceptual dizzinessの診断基準を満たす
3) Dizziness Handicap Inventoryの総得点が16点以上である
4) 20歳以上、64歳以下である
5) 患者本人から文書による同意が得られている

英語
1) Visiting a neuro-otologist with a chief complaint of dizziness, unsteadiness, or non-spinning vertigo.
2) Meets the diagnostic criteria for persistent postural-perceptual dizziness.
3) Total score of 16 or more on the Dizziness Handicap Inventory.
4) From 20 years old to 64 years old.
5) Written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 精神療法、前庭リハビリテーションの実施が困難な身体状態
2) 精神科医によって診断されたDSM-5の不安症群、身体症状症、病気不安症以外の精神疾患
3) 精神科医によって診断されたDSM-5の統合失調症または双極性障害の既往
4) 精神科医によって判断された希死念慮または自傷行為
5) 最近1ヶ月間にSSRI、SNRIの投与開始または増量があった
6) 研究参加期間中に別の認知行動療法を受ける予定がある
7) 研究参加期間中にめまいに対する薬物療法以外の耳鼻科治療を受ける予定がある
8) 研究参加期間中に当院への通院が困難となる見込みがある
9) 妊娠中である、または妊娠を予定している
10) 日本語の理解力が不十分である
11) 研究者の同居家族
12) MRI撮影が禁忌または不適である
13) 脳機能画像の解析に不適となる異常がある

英語
1) Physical conditions that make it difficult to conduct psychotherapy or vestibular rehabilitation.
2) Psychiatric disorders other than DSM-5 anxiety disorders, somatic symptom disorder, or illness anxiety disorder diagnosed by a psychiatrist.
3) A history of DSM-5 schizophrenia or bipolar disorder diagnosed by a psychiatrist.
4) Suicidal ideation or self-injury determined by a psychiatrist.
5) SSRI or SNRI initiation or dose increase in the last month.
6) Receiving another cognitive behavioral therapy during the study period.
7) Receiving any otolaryngological treatment other than pharmacotherapy for vestibular diseases during the study period.
8) Difficulty in coming to our clinic during the study period.
9) Pregnant or planning to become pregnant.
10) Inadequate understanding of Japanese language.
11) Family members living with the researchers.
12) Contraindicated or unsuitable for MRI.
13) Abnormalities that are not suitable for analysis of MRI.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真前
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
精神・認知・行動医学分野

英語
Department of psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-853-8271

Email/Email

kondo-masaki@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真前
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
精神・認知・行動医学分野

英語
Department of psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-853-8271

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kondo-masaki@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City Unversity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院 における医学系研究倫理審査委員会

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences and Nagoya City University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-853-8348

Email/Email

irb_jimu@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

13

日

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