UMIN試験ID | UMIN000046603 |
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受付番号 | R000053163 |
科学的試験名 | リツキシマブ・オビヌツズマブ投与歴のある血液疾患患者におけるBNT162b2、mRNA-1273の3回目接種後の液性及び細胞性免疫反応に関する観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/01/11 |
最終更新日 | 2023/01/12 15:06:04 |
日本語
リツキシマブ・オビヌツズマブ投与歴のある血液疾患患者におけるBNT162b2、mRNA-1273の3回目接種後の液性及び細胞性免疫反応に関する観察研究
英語
Humoral and T-cell responses to a third dose of BNT162b2 and mRNA-1273 COVID-19 Vaccine in Patients with hematological diseases treated with rituximab or obinutuzumab: An observational study.
日本語
リツキシマブ・オビヌツズマブ コロナワクチン3回目接種研究
英語
Rituximab or obinutuzumab a third dose study
日本語
リツキシマブ・オビヌツズマブ投与歴のある血液疾患患者におけるBNT162b2、mRNA-1273の3回目接種後の液性及び細胞性免疫反応に関する観察研究
英語
Humoral and T-cell responses to a third dose of BNT162b2 and mRNA-1273 COVID-19 Vaccine in Patients with hematological diseases treated with rituximab or obinutuzumab: An observational study.
日本語
リツキシマブ・オビヌツズマブ コロナワクチン3回目接種研究
英語
Rituximab or obinutuzumab a third dose study
日本/Japan |
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血液疾患
英語
Hematological diseases
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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本研究は、リツキシマブまたはオビヌツズマブの投与歴がある血液疾患患者における、SARS-CoV-2に対するmRNAワクチンの3回目接種の有効性と安全性を検討することを目的とする
英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of a third dose of mRNA vaccine against SARS-CoV-2 in patients with hematologic diseases who have previously received rituximab or obinutuzumab.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
主要評価項目は、3回目接種前後におけるSARS-CoV-2 IgG抗体の陽性化率である。
英語
The primary endpoint was the rate of positive SARS-CoV-2 IgG antibodies before and after the third vaccination.
日本語
英語
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 血液疾患(B細胞性非ホジキンリンパ腫、免疫抑制状態下でのB細胞性リンパ増殖性疾患、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血小板減少性紫斑病)に対してリツキシマブ・オビヌツズマブを投与されたことがある成人患者
2) 日本政府または地方自治体の主導するSARS-CoV-2ワクチン接種の1回目及び2回目接種を受けたことがあり、その接種日時が確認でき、SARS-CoV-2ワクチン1回目接種が、リツキシマブ・オビヌツズマブの最終投与から12ヶ月以内であることが確認できるもの
3) 日本政府または地方自治体の主導するSARS-CoV-2ワクチン接種の3回目接種を受ける意思があるもの
4) 研究参加について本人により文書同意を得られたもの
英語
1) Adult patients who have received rituximab/obinutuzumab for hematological diseases (B-cell non-Hodgkin's lymphoma, B-cell lymphoproliferative disease under immunosuppressive conditions, chronic idiopathic thrombocytopenic purpura, acquired thrombocytopenic purpura)
2) Patients who have received the first and second doses of SARS-CoV-2 vaccination sponsored by the Japanese government or local government, the date and time of the vaccination can be confirmed, and the first dose of SARS-CoV-2 vaccine was administered within 12 months of the last dose of rituximab or obinutuzumab. The date and time of vaccination can be confirmed, and the first dose of SARS-CoV-2 vaccine is within 12 months of the last dose of rituximab/obinutuzumab.
3) Be willing to receive the third dose of SARS-CoV-2 vaccination initiated by the Japanese government or local government.
4) Written consent has been obtained from the subject for participation in the study.
日本語
1) 研究担当者が研究参加に不適切だと判断したもの
2) 非血液疾患(多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、難治性ネフローゼ症候群)に対してリツキシマブを投与されたことがある患者
3) COVID-19の罹患歴があるもの
4) 慢性特発性血小板減少性紫斑病以外の自己免疫疾患(全身性エリテマトーデス、Sjogren症候群、皮膚筋炎・多発性筋炎、混合性結合組織病、全身性強皮症、関節リウマチ、リウマチ性多発筋痛症、乾癬性関節炎、脊椎関節炎及びその類縁疾患、血管炎症候群、炎症性腸疾患、Guillain-Barre症候群、多発性硬化症、視神経脊髄炎)の既往または併存がある患者
5) 意思疎通が行えない患者
英語
1) Patients who are judged inappropriate for participation in the study by the investigators
2) Patients who have previously received rituximab for non-hematological diseases (polyangiitis granulomatosa, microscopic polyangiitis, refractory nephrotic syndrome)
3) Patients with a history of COVID-19
4) Patients with autoimmune diseases other than chronic idiopathic thrombocytopenic purpura (systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, dermatomyositis/polymyositis, mixed connective tissue disease, systemic scleroderma, rheumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica, psoriatic arthritis, spondyloarthritis and related diseases, vasculitis syndromes, inflammatory bowel disease, Guillain-Barre syndrome, and inflammatory bowel disease) Guillain-Barre syndrome, multiple sclerosis, neuromyelitis optica).
5) Patients who are unable to communicate with others
100
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名 | 隆之 |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 |
英語
名 | Takayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Ishikawa |
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神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
650-0047
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-minami-machi Chuo-ku Kobe City Hyogo Japan
0783024321
ishikawa@kcho.jp
日本語
名 | 西久保 |
ミドルネーム | |
姓 | 雅司 |
英語
名 | Masashi |
ミドルネーム | |
姓 | Nishikubo |
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神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
650-0047
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-minami-machi Chuo-ku Kobe City Hyogo Japan
0783024321
masashi_nishikubo@kcho.jp
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地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院(第1診療部、第2診療部、第3診療部
英語
Kobe City Medical Center General Hospital, Department of Hematology
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血液内科
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英語
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自己調達
英語
Self funding
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
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兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-minami-machi Chuo-ku Kobe City Hyogo Japan
0783024321
rinken@kcho.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2022 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
68
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2022 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
特になし
英語
Nothing particular
2022 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053163
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053163
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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