UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	腰椎穿刺を受ける患者の身体的・精神的苦痛を緩和する看護介入	Nursing intervention to relieve physical and mental distress in patients undergoing lumbar puncture
一般向け試験名略称/Acronym	腰椎穿刺を受ける患者の身体的・精神的苦痛を緩和する看護介入	Nursing intervention to relieve physical and mental distress in patients undergoing lumbar puncture
科学的試験名/Scientific Title	腰椎穿刺を受ける患者の身体的・精神的苦痛を緩和する看護介入	Nursing intervention to relieve physical and mental distress in patients undergoing lumbar puncture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	腰椎穿刺を受ける患者の身体的・精神的苦痛を緩和する看護介入	Nursing intervention to relieve physical and mental distress in patients undergoing lumbar puncture
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	神経筋疾患	Neuromuscular disease
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	腰椎穿刺を受ける患者に対し、視覚媒体を使用した検査説明、強制体位の体験、体交枕を使用した体圧分散や検査中の積極的なコミュニケーションなど看護介入を徹底することで、穿刺や強制体位による身体的苦痛や検査の不安や恐怖などの精神的苦痛を軽減できたかどうか明らかにすることを目的とした。さらに、病棟で頻回に行われている腰椎穿刺に対し、上記看護介入を実施することで、看護師のスキルアップや従来のケアに対する意識変容、経験年数に左右されない看護ケアの統一化に繋がるかどうかを明らかにすることを目的とした。	For patients undergoing lumbar puncture, puncture and compulsion are performed by thoroughly implementing nursing interventions such as explanation of examination using visual media, experience of forced posture, body pressure distribution using body mating pillow, and active communication during examination. The purpose was to clarify whether the physical distress caused by the position and the mental distress such as anxiety and fear of the examination could be alleviated. Furthermore, by implementing the above nursing intervention for lumbar puncture, which is frequently performed in the ward, it will lead to improvement of nurses' skills, change of consciousness toward conventional care, and unification of nursing care regardless of years of experience. The purpose was to clarify whether or not.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	患者の不安（気分調査票、自由記載：看護師の検査説明・声掛けに対する満足度、検査中の体勢の辛さ、検査における要望）	Patient's anxiety (mood questionnaire, free description: satisfaction with nurse's test explanation / voice, difficulty in posture during test, request in test)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	患者の検査中の疼痛（face rating scale、穿刺回数、処置時間、痛みに関する自由発言） 患者の検査中の疼痛（face rating scale、穿刺回数、処置時間、痛みに関する自由発言） 腰椎穿刺における看護師間のケアの統一化、ケアの理解、意識変容 （自由記載：検査説明、患者の不安の把握、ポジショニングの体験や説明、環境整備、検査中の声掛け、検査中のタッチングに対する達成度、看護ケアの統一、個人的な手順書の使用の有無、自身のない点、理解の深まり、患者の理解の深まり、今後も使用したい資料の有無）	Pain during patient examination (face rating scale, number of punctures, treatment time, free remarks about pain) Unification of care among nurses in lumbar puncture, understanding of care, change of consciousness (Free description: Examination explanation, understanding of patient's anxiety, positioning experience and explanation, environment maintenance, examination Voice inside, achievement of touching during examination, unification of nursing care, use of personal procedure manual Whether or not it is used, points that it does not have, deepening understanding, deepening understanding of patients, possession of materials that I would like to use in the future Nothing)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	腰椎穿刺の苦痛を緩和するためのプログラムを実施する。（①視覚媒体を使用した検査説明、②強制体位の体験、③チェックリスト使用による看護ケアの徹底）	Implement a program to relieve the pain of lumbar puncture. ((1) Examination explanation using visual media, (2) Experience of forced posture, (3) Thorough nursing care by using checklist)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	＜患者＞ 1.九州大学病院北棟7階2病棟に入院中の20歳以上の男女 2.文章による同意が得られた患者 3.初めて腰椎穿刺を受ける患者 ＜看護師＞ 北棟7階2病棟の同意が得られた看護師全員	<Patient> 1. Men and women over 20 years old in the 2nd ward on the 7th floor of the north wing of Kyushu University Hospital 2. Patients with written consent 3. Patients undergoing lumbar puncture for the first time <Nurse> All nurses who obtained the consent of the 2nd ward on the 7th floor of the north wing
除外基準/Key exclusion criteria	以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。 ＜患者＞ 1.認知機能低下があり、見当識障害がある患者 2.看護師の指示から逸脱した行動や危険行動がみられる患者 3.検査への恐怖が非常に強いなど精神的に不安定であると、研究者が判断した患者 4.その他、研究者が研究参加困難であると判断した患者 ＜看護師＞ 北棟7階2病棟看護師長	If any one of the following applies, it will be excluded from the target. <Patient> 1. Patients with cognitive decline and disorientation 2. Patients with behaviors or dangerous behaviors that deviate from the instructions of the nurse 3. Patients who are judged by researchers to be mentally unstable, such as having a very strong fear of testing 4. Other patients who the researcher finds difficult to participate in the research <Nurse> North Building 7th Floor 2 Ward Nurse Chief
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 則子 ミドルネーム 姓 渡邉	名 Noriko ミドルネーム 姓 Watanabe
所属組織/Organization	九州大学病院	Kyushu University Hospital
所属部署/Division name	看護部	Nursing Department
郵便番号/Zip code	812-8582
住所/Address	福岡市東区馬出3－1－1	1-3-3,Maidashi,Higashi-ku,Fukuoka-shi,Fukuoka
電話/TEL	090-642-5954
Email/Email	watanabe.noriko.331@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 万純 ミドルネーム 姓 秋吉	名 Masumi ミドルネーム 姓 Akiyoshi
組織名/Organization	九州大学病院	Kyushu University Hospital
部署名/Division name	北棟7階2病棟	North Building 7th Floor 2 Wards
郵便番号/Zip code	812-8582
住所/Address	福岡市東区馬出3－1－1	1-3-3,Maidashi,Higashi-ku,Fukuoka-shi,Fukuoka
電話/TEL	092-642-5727
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	akiyoshi.masumi.969@m.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kyushu University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	九州大学病院
部署名/Department	看護部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kyushu University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	九州大学病院
組織名/Division	看護部
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	九州大学病院臨床試験倫理審査委員会	Kyushu University Hospital Clinical Trial Ethics Review Board
住所/Address	福岡市東区馬出3－1－1	1-3-3,Maidashi,Higashi-ku,Fukuoka-shi,Fukuoka
電話/Tel	092-642-5082
Email/Email	byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 05 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 11 日

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