UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046709 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053159 |
| 科学的試験名 | 睡眠前および起床時のベルガモット精油使用による心理的ストレスの緩和及び睡眠の質の向上に関する臨床試験：クロスオーバー比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/01/25 |
| 最終更新日 | 2023/07/27 20:33:05 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
睡眠前および起床時のベルガモット精油使用による心理的ストレスの緩和及び睡眠の質の向上に関する臨床試験：クロスオーバー比較試験
英語
A crossover study to evaluate the effectiveness of bergamot essential oil on sleep quality and stress
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
睡眠前および起床時のベルガモット精油使用による心理的ストレスの緩和及び睡眠の質の向上に関する臨床試験：クロスオーバー比較試験
英語
A crossover study to evaluate the effectiveness of bergamot essential oil on sleep quality and stress
科学的試験名/Scientific Title
日本語
睡眠前および起床時のベルガモット精油使用による心理的ストレスの緩和及び睡眠の質の向上に関する臨床試験：クロスオーバー比較試験
英語
A crossover study to evaluate the effectiveness of bergamot essential oil on sleep quality and stress
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
睡眠前および起床時のベルガモット精油使用による心理的ストレスの緩和及び睡眠の質の向上に関する臨床試験：クロスオーバー比較試験
英語
A crossover study to evaluate the effectiveness of bergamot essential oil on sleep quality and stress
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人対象
英語
healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ベルガモット精油を用いて、COVID-19などの影響による心理的ストレスを緩和し、睡眠の質や朝の目覚めの良さが向上するか検討すること
英語
To study the effectiveness of bergamot essential oil on reducing psychological stress as measured by the quality of sleep, awakening, and levels of anxiety
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
睡眠の質および朝の目覚めに関してOSA睡眠調査票MA版を用いて評価する
英語
Assess sleep quality and morning awakening using the OSA sleep inventory MA version
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ストレスおよび睡眠に関してDASS-21、 Subjective Happiness Scale、VASを用いて評価する
英語
Assess stress and sleep using DASS-21, Subjective Happiness Scale, and VAS
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：ベルガモット精油を含むスプレーを枕元のタオルに吹きかけて使用する（就寝前および起床時、連続5日）
英語
Intervention group. Subjects in the study group will keep a towel at the bedside that is sprayed with bergamot essential oil. They will sleep and wake up next to the towel for 5 consecutive days.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群：香りのしないプラセボスプレーを枕元のタオルに吹きかけて使用する（就寝前および起床時、連続5日）
英語
Control group. Subjects in the control group will keep a towel at the bedside that is sprayed with an odorless liquid. They will sleep and wake up next to the towel for 5 consecutive days.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 28 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
英語
Those who have received sufficient explanation about the purpose and contents of this research, have the ability to consent, volunteered voluntarily after fully understanding, and agreed to participate in writing.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究参加の除外基準は次の通りです。
1) 本人の意思により研究への参加を拒否した方
2) 香りの判別ができない方
3) 使用するアロマの香りが苦手な方
4) 睡眠薬を服用している方
5）慢性疾患（高血圧、てんかん など）を有している方
6）アルコール過敏症の方
7）試験登録時のパッチテストでアレルギー反応が認められた方
8）研究責任者の判断により不適格と判断した方
英語
Volunteers will be excluded from study participation if they:
1) refuse to participate in the study;
2) cannot detect the scent of bergamot essential oil;
3) sensitive the aroma of bergamot oil used in the study;
4) are using sleep medication;
5) have hypertension, seizure disorders, or other chronic diseases;
6) have hypersensitivity to alcohol-based products;
7) test positive for allergic reactions at study registration; or
8) are deemed ineligible by principal investigator for other reasons not listed above.
目標参加者数/Target sample size
44
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 宣行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 湧井 |
英語
| 名 | Nobuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wakui |
所属組織/Organization
日本語
星薬科大学
英語
Hoshi University
所属部署/Division name
日本語
実務教育研究部門
英語
Division of Applied Pharmaceutical Education and Research
郵便番号/Zip code
142-8501
住所/Address
日本語
東京都品川区荏原2-4-41
英語
2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5498-5760
Email/Email
n-wakui@hoshi.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 宣行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 湧井 |
英語
| 名 | Nobuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wakui |
組織名/Organization
日本語
星薬科大学
英語
Hoshi University
部署名/Division name
日本語
実務教育研究部門
英語
Practical Education and Research Division
郵便番号/Zip code
142-8501
住所/Address
日本語
東京都品川区荏原2-4-41
英語
2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5498-5760
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
n-wakui@hoshi.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hoshi University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
星薬科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Hoshi University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
星薬科大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
星薬科大学
英語
Hoshi University
住所/Address
日本語
〒142-8501 東京都品川区荏原2-4-41
英語
142-8501, 2-4-41 Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3786-1011
Email/Email
somu@hoshi.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
48
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
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