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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の違いによる腸内環境の変化の比較検証試験

英語
A comparative study to evaluate changes in intestinal environment induced by different test -foods consumption

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の違いによる腸内環境の変化の比較検証試験

英語
A comparative study to evaluate changes in intestinal environment induced by different test -foods consumption

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の違いによる腸内環境の変化の比較検証試験

英語
A comparative study to evaluate changes in intestinal environment induced by different test -foods consumption

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の違いによる腸内環境の変化の比較検証試験

英語
A comparative study to evaluate changes in intestinal environment induced by different test -foods consumption

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の違いによる腸内環境の変化の比較検証試験

英語
A comparative study to evaluate changes in intestinal environment induced by different test -foods consumption

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取前、摂取4週間後時点における排便回数/週平均および腸内細菌叢解析

英語
Average number of defecation per week and Gut microbiota analysis,before ingestion and 4 weeks after ingestion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)排便状況（排便日数、排便回数、排便量、便性状、 排便時の残便感、におい）
2)摂取前、摂取4週間後時点における下剤（酸化マグネシウム製剤）使用量

英語
1)Defecation characteristics (defecation frequency, number of defecation, quantity, shape, incomplete evacuation, fecal odor)
2)Average number of tablets of the magnesium carbonate which ingested per week ,before ingestion and 4 weeks after ingestion.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品Aを4週間毎日、水などに溶かし摂取する。

英語
Ingest test-food A by dissolving it in liquid such as water, at breakfast every day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品Bを4週間毎日、水などに溶かし摂取する。

英語
Ingest test-food B by dissolving it in liquid such as water, at breakfast every day for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験食品Cを4週間毎日、水などに溶かし摂取する。

英語
Ingest test-food C by dissolving it in liquid such as water, at breakfast every day for 4 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
試験食品Dを4週間毎日、水などに溶かし摂取する。

英語
Ingest test-food D by dissolving it in liquid such as water, at breakfast every day for 4 weeks.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
試験食品Eを4週間毎日、水などに溶かし摂取する。

英語
Ingest test-food E by dissolving it in liquid such as water, at breakfast every day for 4 weeks.

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 松生クリニックの定期的な来院者
2) 試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の酸化マグネシウムを処方されている軽度便秘症の女性
3) BMIが30.0未満の方
4) 試験期間中、プロテイン強化食品（プロテインパウダー、プロテインバー、タンパクが強調表示された飲料）を摂取しない者
5) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
6) 指定日に来院でき、問診を受ける事のできる者
7) 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1) Person who has a routine visit to Matsuike clinic
"2) Women with mild constipation who are prescribed magnesium oxide at the age of
20 years old or more and under 60 years old
at the time of obtaining informed consent for study participation"
3)Person whose BMI is over 30.0 kg/m^2 or
4)Person who do not take protein-enriched food(protein powder, protein bar, protein drink) during the examination period
5) Person who have be given sufficient explanation about the purpose and contents of this study, has the ability to agree, volunteer for voluntary participation with good understanding, and can consent to this examination in writing
6) Person who can come to Matsuike Clinic on the designated day and receive an interview
7) Person who were considered appropriate to participate in this study by the study doctor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 軽度便秘症以外の症状を有する者
2) 既往歴について、試験参加に影響のないと試験責任医師が判断出来ない者
3) 食物アレルギーのある者(既往歴含む)
4) プロテインパウダー（メーカーを問わない）を習慣的に飲用している者
5) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性ならびに試験期間中の妊娠を計画の者
6) アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
7) 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行等)
8) 保健機能食品やサプリメント食品類を新たに試験期間中に摂取予定のある者
9) 過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者、また試験期間中に入院予定のある者
10 現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
11) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Person who have symptoms other than mild constipation
2) Person who have some factor that the examining physician can not judge the affect to the study
3) Person who have food allergies.
4) Person who regularly drink protein powder (manufacturer is not matter)
5) Person who plan pregnancy, lactation or pregnancy possibility and pregnancy during the study period
6) Person with alcoholism or other mental disorders
7) Person who may change lifestyle during the examination period (night work, long trips, etc.)
8) Person who are planning to take health functional food or supplement food during the test period
9) Person who received treatment with hospitalization within the past 6 months,or who are plannning to be hospitalized during the examination period
10) Person who are currently participating in other clinical trials, or person who have not passed three months after participating in other clinical trials
11) Person who the study doctor judged as inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕子
ミドルネーム
姓	内田

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Uchida

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
研究所

英語
R & D institute

郵便番号/Zip code

230-8514

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, shimosueyoshi, tsurumi-ku, yokohama, kanagawa, 230-8504 Japan

電話/TEL

045-571-2982

Email/Email

h-uchida-ji@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美紗江
ミドルネーム
姓	河合

英語

名	Misae
ミドルネーム
姓	Kawai

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
研究所

英語
R & D institute

郵便番号/Zip code

230-8514

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, shimosueyoshi, tsurumi-ku, yokohama, kanagawa, 230-8504 Japan

電話/TEL

045-571-2982

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-kawai-ab@morinaga.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morinaga & CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

部署名/Department

日本語
研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Morinaga & CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

組織名/Division

日本語
研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 MINS 研究倫理審査委員会事務局

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
5-20-9-401,Mita,Minato-ku,Tokyo,Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053157

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