UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	コラーゲンペプチドの摂取が選手の筋・関節の不調に及ぼす影響の検証試験	Trial of the effect of taking collagen peptide on muscle and joint disorders in athletes
一般向け試験名略称/Acronym	コラーゲンペプチドの摂取が選手の筋・関節の不調に及ぼす影響の検証試験	Trial of the effect of taking collagen peptide on muscle and joint disorders in athletes
科学的試験名/Scientific Title	コラーゲンペプチドの摂取が選手の筋・関節の不調に及ぼす影響の検証試験	Trial of the effect of taking collagen peptide on muscle and joint disorders in athletes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	コラーゲンペプチドの摂取が選手の筋・関節の不調に及ぼす影響の検証試験	Trial of the effect of taking collagen peptide on muscle and joint disorders in athletes
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし（健常者）	None
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	コラーゲンペプチドの摂取による筋・関節の不調に及ぼす影響の検証	Trial of the effect of taking collagen peptide on muscle and joint disorders
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	アンケート、前屈長	Questionnaire, length of the front bent
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品を経口摂取（3か月）	Ingestion of test food (3 months)
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ食品を経口摂取（3か月）	Ingestion of placebo food (3 months)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	25 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	大学の運動部に所属する健康な選手で、慢性疾患がない者 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者	Athletes belonging to University Athletic Club who are healthy and not suffered from a chronic malady. Individuals whose written informed consent has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria	食物アレルギーがある者 喫煙習慣のある者 コラーゲンペプチドを日常的に摂取している者	Individuals who have possibility of allergy symptoms onset by the test food and who cause allergic symptoms in foods and medicines. Individuals who have a habit to ingest collagen peptides on a daily basis.
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 利広 ミドルネーム 姓 川馬	名 Toshihiro ミドルネーム 姓 Kawama
所属組織/Organization	森永製菓株式会社	Morinaga & CO., LTD.
所属部署/Division name	研究所	R & D institute
郵便番号/Zip code	230-8514
住所/Address	神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1	2-1-1, shimosueyoshi, tsurumi-ku, yokohama, kanagawa, 230-8504 Japan
電話/TEL	045-571-2982
Email/Email	t-kawama-jb@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 涼 ミドルネーム 姓 田中	名 Ryo ミドルネーム 姓 Tanaka
組織名/Organization	森永製菓株式会社	Morinaga & CO., LTD.
部署名/Division name	研究所	R & D institute
郵便番号/Zip code	230-8514
住所/Address	神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1	2-1-1, shimosueyoshi, tsurumi-ku, yokohama, kanagawa, 230-8504 Japan
電話/TEL	045-571-2982
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	r-tanaka-ba@morinaga.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Morinaga & CO., LTD.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	森永製菓株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Morinaga & CO., LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	森永製菓株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	特定非営利活動法人 MINS 研究倫理審査委員会事務局	Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
住所/Address	東京都港区三田5丁目20番9-401号	5-20-9-401,Mita,Minato-ku,Tokyo,Japan
電話/Tel	03-6416-1868
Email/Email	npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 01 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 07 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 01 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053156
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053156