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一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌組織における腫瘍浸潤免疫細胞に関する研究

英語
Clinical relivance of immunoscore in gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌組織における腫瘍浸潤免疫細胞に関する研究

英語
Clinical relivance of immunoscore in gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌組織における腫瘍浸潤免疫細胞に関する研究

英語
Clinical relivance of immunoscore in gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌組織における腫瘍浸潤免疫細胞に関する研究

英語
Clinical relivance of immunoscore in gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関連施設において2008年1月1日より2010年12月31日までに外科的切除された胃癌症例の検体を用い、中央診断による腫瘍浸潤免疫細胞（CD3, CD8, CD45ROなど）の密度および他のバイオマーカーの発現割合を調べる。また、組織型・Stage別にこれらの発現の有無と予後との関連性についても検討する。

英語
The density of tumor infiltrating immune cells (CD3, CD8, CD45RO, etc.) and the expression rate of other biomarkers will be examined using specimens from gastric cancer cases surgically resected between January 1, 2008 and December 31, 2010 at affiliated institutions. We will also examine the relationship between the expression of these markers and prognosis by histological type and stage.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍浸潤免疫細胞（CD3, CD8, CD45ROなど）の発現割合

英語
Percentage expression of tumor infiltrating immune cells (CD3, CD8, CD45RO, etc.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1, 腫瘍浸潤免疫細胞（CD3, CD8, CD45ROなど）の発現割合と予後・化学療法効果との関連性
2, 免疫チェックポイント分子（PD-L1, PD-L2, PD-1, TIM-3, CTLA-4, ICOS, LAG3など）、ミスマッチ修復遺伝子（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2）の発現割合
3, 腫瘍浸潤免疫細胞（CD3, CD8, CD45ROなど）の発現割合と免疫チェックポイント分子（PD-L1, PD-L2, PD-1, TIM-3, CTLA-4, ICOS, LAG3など）、ミスマッチ修復遺伝子（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2）の発現割合の関連性
4, 免疫チェックポイント分子（PD-L1, PD-L2, PD-1, TIM-3, CTLA-4, ICOS, LAG3など）、ミスマッチ修復遺伝子（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2）の発現割合と予後・化学療法効果との関連性

英語
1, Relationship between the expression rate of tumor-infiltrating immune cells (CD3, CD8, CD45RO, etc.) and prognosis and chemotherapy response
2, Expression rate of immune checkpoint molecules (PD-L1, PD-L2, PD-1, TIM-3, CTLA-4, ICOS, LAG3, etc.) and mismatch repair genes (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2)
3, Association between the expression rate of tumor-infiltrating immune cells (CD3, CD8, CD45RO, etc.) and the expression rate of immune checkpoint molecules (PD-L1, PD-L2, PD-1, TIM-3, CTLA-4, ICOS, LAG3, etc.) and mismatch repair genes (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2)
4, Association between expression rates of immune checkpoint molecules (PD-L1, PD-L2, PD-1, TIM-3, CTLA-4, ICOS, LAG3, etc.) and mismatch repair genes (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) and prognosis and chemotherapy response

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試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織生検で腺癌と診断された胃癌根治切除例。

英語
Patients who are diagnosed as gastric cancer which are proven by biopsy as adenocarinoma and can receive radical resection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胃以外の同時性重複癌症例。
異時性重複癌で治療後再発があるか、もしくは治療後5年以上経過していない。

英語
Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐一郎
ミドルネーム
姓	土岐

英語

名	Yuichiro
ミドルネーム
姓	Doki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University,Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科系臨床医学専攻　外科学講座消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2-E2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita city, Osaka, Japan

電話/TEL

0668793251

Email/Email

tsaito@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓郎
ミドルネーム
姓	西塔

英語

名	Takuro
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
消化器外科共同研究会・上部消化管疾患分科会

英語
Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study

部署名/Division name

日本語
消化器外科共同研究会・上部消化管疾患分科会

英語
Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsaito@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
消化器外科共同研究会・上部消化管疾患分科会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部 臨床研究センター

英語
Academic Clinical Research Center of Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号

英語
2-2 Yamadaoka, Suita city, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6210-8290

Email/Email

acr-jim@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
未登録

英語
not yet

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

09

日

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日本語
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