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一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺移行域癌と診断された生検前のダイナミックコントラスト造影MRI定量解析と病理組織学的評価のグリソンスコアとの悪性度評価

英語
Comparison study between quantitative evaluation using dynamic contrast enhancement MRI for assessment of tumor aggressiveness in transitional prostate cancer and gleason score of histopathological evaluation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺移行域癌のダイナミックコントラスト造影MRIによる定量解析とグリソンスコアとの悪性度評価の検討

英語
Comparison study between quantitative evaluation using DCE-MRI for assessment of tumor aggressiveness in transitional prostate cancer and gleason score of histopathological evaluation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダイナミックコントラスト造影MRI（TWIST-vibe法）定量解析による移行域前立腺癌の悪性度評価の有用性の検討

英語
Quantitative evaluation using dynamic contrast enhancement MRI (using TWIST-vibe) for assessment of tumor aggressiveness in transitional prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DCE-MRI（TWIST-vibe法）定量解析による移行域前立腺癌の悪性度評価

英語
Quantitative evaluation using DCE-MRI (using TWIST-vibe) for assessment of tumor aggressiveness in transitional prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
移行域前立腺癌

英語
transitional prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺移行域癌のダイナミックコントラスト造影MRI定量解析と組織病理学的悪性度評価であるグリソンスコアとの統計学的に比較を行い、悪性度評価としての有用なパラメーターとしてなり得るかどうかの検討を行う。

英語
To evaluate the potential of quantitative evaluation using dynamic contrast enhancement MRI for assessment of tumor aggressiveness in transitional prostate cancer, in comparison with Gleason score of histopathological evaluation

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前立腺癌のMRIでの悪性度評価は、PI-RADS(Prostate Imaging Reporting and Data System)
（ver2.1) に基づき行う。

英語
Prostate MRI is assessment using PI-RADS(Prostate Imaging Reporting and Data System)
(ver 2.1).

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ダイナミックコントラスト造影MRI定量解析のパラメーターと病理学的悪性度評価であるグリソ
ンスコアとの統計学的な相関性
期間は2021年2月～2023年3月の２年間とする。

英語
Statistical correlation between dynamic contrast-enhanced MRI quantitative analysis parameters and Gleason score of histopathological evaluation.
Research period: from March 2021 to March 2023

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前立腺癌の腫瘍マーカーであるPSA値が4.0ng/ml以上で前立腺生検前にダイナミックコントラスト造影MRIを施行し、移行域癌と診断された患者

英語
Patients were over PSA 4.0ng/ml.
Patients with transitional prostate cancer
diagnosed by biopsy before performing dynamic contrast enhancement MRI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
前立腺生検前にダイナミックコントラスト造影MRIが未施行の移行域前立腺癌の患者

英語
Patients with transitional prostate cancer
diagnosed by biopsy before not performing dynamic contrast enhancement MRI.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	万里子
ミドルネーム
姓	道合

英語

名	Mariko
ミドルネーム
姓	Doai

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
放射線医学

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

9200293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学１－１

英語
1-1 Daigaku Uchinada Kahoku Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

doaimari@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	万里子
ミドルネーム
姓	道合

英語

名	Mariko
ミドルネーム
姓	Doai

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
放射線医学

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

9200293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学１－１

英語
1-1 Daigaku Uchinada Kahoku Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

doaimari@kanazawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学放射線医学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学放射線医学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学１－１

英語
1-1 Daigaku Uchinada Kahoku Ishikawa, Japan

電話/Tel

076-286-2211

Email/Email

doaimari@kanazawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Preparing for paper submission

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

DCE-MRI using TWIST-vibe cannot be usefulness in differentiating transient zone of prostate cancer

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語
実施症例42例中、生検施行は23例でDCE-MRIによる灌流パラメーター(Ktrans , Kep , Ve , iAUC )をTissue 4D (Siemens, Germany)ソフトで解析し、統計解析した結果は
移行域癌と陰性や辺縁域癌との統計学的有意差は認めなかった。また、グリソンスコアとの統計学的有意差も認めなかった。

英語
The all parameters of Tissue 4D (Ktrans, Kep, Ve, iAUC ) showed no significant differences positive between negative of prostate cancer , transition zone vs peripheral zone of prostate cancer, and transition zone or peripheral zone of prostate cancer between negative by biopsy (Mann-Whitney test).
The all parameters of Tissue 4D showed no significant differences among histological grades of prostate cancer (Jonkheere-Terpstra test).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

01

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
PSA値 4ng/mlより高く、前立腺癌の可能性がある男性でDCE-MRI検査を受けた42症例が対象

英語
Forty-two patients with elevated prostate specific antigen (PSA) level ( >4ng/ml)underwent dynamic contrast-enhanced MRI

参加者の流れ/Participant flow

日本語
実施症例は42例でPI-RADSカテゴリー1,2評価が15例、生検拒否が2例、画像不足が2例で、除外例は総数19例

英語
Of the 42 cases, 15 cases were evaluated as PI-RADS category 1 or 2, 2 cases were refused biopsy, and 2 cases were due to insufficient images, and a total of 19 cases were excluded.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
灌流パラメーターの有意性について前立腺生検結果の陽性vs陰性、移行域癌vs辺縁域癌、移行域癌vs陰性、辺縁域癌vs陰性例の各々に対してMann-Whitney testで統計解析した。
また、陽性例のGleason score結果を6以下低悪度、7を中程度、8-10を高悪性度の3段階の分類に分け、Jonckheere-Terpstra testで解析した。
P値 <0.05 を統計的有意性ありとした。

英語
Mann-Whitney test was used for comparisons between positive and negative, transition zone vs peripheral zone of prostate cancer, and transition zone or peripheral zone of prostate cancer between negative by biopsy.
The Jonkheere-Terpstra test was used to correlate the histological grades of the tumors (Gleason score; 6 or less-low risk, 7 intermediate risk, 8 or more -high risk group).
P-values <0.05 were considered to indicate statistical significance.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前立腺移行域癌はMRI所見において肥大結節との鑑別が困難な場合があり、拡散強調画像やダイナミック造影、また定量解析によるKtransを用いることで診断能が向上すると報告されている。本研究ではDCE-MRI定量解析と組織病理学的悪性度評価であるグリソンスコアとの統計学的に比較を行い、悪性度評価としての有用なパラメーターとしてなり得るかどうかを目的として検討した。
DCE-MRI検査は高い空間分解能、時間分解能の両方の利点をもつTWIST-vibe法を用い、灌流パラメーター解析項目はKtrans (Transfer constant), Kep (reflux constant), Ve (extra-vascular extra-celluar volume fraction), iAUC (initial Aera Under Curve)　をTissue 4D (Siemens, Germany)ソフトで解析をした。前立腺MRI病巣の特定はPI-RADS ver2.1(Prostate Imaging-Reporting and Data System)に基づきカテゴリー分類をし、前立腺生検は従来型の系統的生検に加え、MRI-超音波融合画像ガイドによる標的生検が施行された症例を対象とした。
結果は実施症例42例中、生検施行は23例でDCE-MRIによる灌流パラメーターでの移行域癌と陰性や辺縁域癌との統計学的有意差は認めなかった。また、グリソンスコアとの統計学的有意差も認めなかった。

英語
The purpose of this study was to evaluate a quantitative analysis of dynamic contrast-enhanced MRI (DCE-MRI using TWIST-vibe) and statistical examinations of benign to
malignancy using quantitative parameters and malignancy evaluations of the Gleason score in transition zone of prostate cancer.
The all parameters of Tissue 4D (Ktrans, Kep, Ve, iAUC) showed no significant differences positive between negative of prostate cancer, transition zone between peripheral zone of prostate cancer, and transition zone or peripheral zone of prostate cancer between negative by biopsy (Mann-Whitney test).
The all parameters of Tissue 4D showed no significant differences among histological grades of prostate cancer (Jonkheere-Terpstra test).

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053151

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