UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	自動運転モビリティを用いた患者の自動搬送に関する実証研究	Patient Transportation in Hospitals Using Automated Personal Mobility
一般向け試験名略称/Acronym	自動運転モビリティ	Automated Personal Mobility
科学的試験名/Scientific Title	自動運転モビリティを用いた患者の自動搬送に関する実証研究	Patient Transportation in Hospitals Using Automated Personal Mobility
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	病院内モビリティ実証研究	Hospital Personal Mobility
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	整形外科に通院しているおり、電動車椅子の操作が可能である外来患者	Outpatients of orthopedic department who are able to operate a power wheelchair.
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	自動運転モビリティにより、特に長距離歩行に不安のある患者さんや、足腰に障害がある患者さんの院内移動について、新たな院内の移動手段を提供し、安全性・利便性が向上することを明らかにする。	We will investigate if automated mobility could provide a new means of in-hospital transportation and improve safety and convenience, especially for patients who are anxious about walking long distances or who have leg or back problems.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	自動運転モビリティによる自動搬送移動に伴う、機体や周囲の方々に関連する安全性及び患者の安心感を含む安全性評価	Safety evaluation, including safety related to the aircraft and surrounding people, and the patient's sense of security, associated with automated transport by an automated personal mobility system.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	被験者を、自動運転モビリティ（電動車椅子）により、所定の場所に自動搬送する。往路は運転を必要としない自動運転モードで走行し、利用終了後は無人運転により元の場所に返却される。また、病院内通路（天井部）に設置したカメラを用いることで、すれ違い・追い抜き場面を撮影し、安全性の検証を行う。	The subject is automatically transported to a predetermined location by automated personal mobility. On the outward journey, the vehicle runs in an automatic mode that does not require driving, and at the end of the journey, it is returned to the original location by unmanned operation. In addition, by using cameras installed in the hospital corridor, passing and overtaking scenes will be filmed to verify safety.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１) 整形外科に通院している自立歩行が可能な患者 ２) 電動車椅子の操作が可能である外来患者 ３) 本試験について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた	1) Orthopedic patients who are able to walk independently 2) Outpatients who are able to operate an electric wheelchair. 3) Patients who have been fully informed about the study and have given written consent of their own free will with sufficient understanding.
除外基準/Key exclusion criteria	１) 全身状態が不安定である患者 ２) その他、研究者等が研究対象者として不適当と判断した患者	1) Patients whose general condition is unstable. 2) Other patients who are judged by the investigators to be inappropriate as research subjects.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 博之 ミドルネーム 姓 西山	名 Hiroyuki ミドルネーム 姓 Nishiyama
所属組織/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
所属部署/Division name	医学医療系	Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code	305-8575
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba
電話/TEL	029-853-3223
Email/Email	kenji@ieee.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 健嗣 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Kenji ミドルネーム 姓 Suzuki
組織名/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
部署名/Division name	サイバニクス研究センター	Center for Cybernics Research
郵便番号/Zip code	305-8573
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba
電話/TEL	029-853-5679
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kenji@ieee.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	筑波大学	University of Tsukuba
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tsukuba Smart City Association
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	つくばスマートシティ協議会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	筑波大学つくば臨床医学研究開発機構	Tsukuba Clinical Research and Development Organization
住所/Address	茨城県つくば市天久保2-1-1	2-1-1, Amakubo, Tsukuba
電話/Tel	029-853-3749
Email/Email	rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 12 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 12 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 02 月 10 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 09 日

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