UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046590
受付番号	R000053147
科学的試験名	マルチループトラクションデバイスを用いた早期大腸癌に対する粘膜下層剥離術の有用性・安全性に対する単施設前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/01/11
最終更新日	2023/01/10 10:32:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マルチループトラクションデバイスを用いた早期大腸癌に対する粘膜下層剥離術の有用性・安全性に対する単施設前向き観察研究

英語
Evaluation of utility and safety of endoscopic submucosal dissection using multi loop traction device for early colorectal cancer-single center prospective observational study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マルチループトラクションデバイスを用いた早期大腸癌に対する粘膜下層剥離術の有用性・安全性に対する単施設前向き観察研究

英語
Evaluation of utility and safety of endoscopic submucosal dissection using multi loop traction device for early colorectal cancer-single center prospective observational study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マルチループトラクションデバイスを用いた早期大腸癌に対する粘膜下層剥離術の有用性・安全性に対する単施設前向き観察研究

英語
Evaluation of utility and safety of endoscopic submucosal dissection using multi loop traction device for early colorectal cancer-single center prospective observational study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マルチループトラクションデバイスを用いた早期大腸癌に対する粘膜下層剥離術の有用性・安全性に対する単施設前向き観察研究

英語
Evaluation of utility and safety of endoscopic submucosal dissection using multi loop traction device for early colorectal cancer-single center prospective observational study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期大腸癌

英語
Early colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
マルチループトラクションデバイス(Multi-loop traction device: MLTD)はTTS(through the scope)でデリバリー可能で、牽引範囲の調整やトラクションの追加が可能となるトラクションデバイスであり内視鏡的粘膜下層剥離術(endoscopic submucosal dissection: ESD)の手技の簡素化や、内視鏡治療件数が少なく技量のさほど高くないトレイニーにおいても安全にESDを完遂可能となることが期待されるデバイスである。MTLD使用下での大腸ESDの安全性や有効性につき検討する事を目的とした。

英語
The Multi-loop traction device (MLTD) is a traction device that can be delivered by TTS (through the scope) and can adjust the traction range and add traction. MLTD is a device that is expected to simplify the procedure of endoscopic submucosal dissection (ESD) and to safely complete ESD even for trainees who have few endoscopic treatments and are not very skilled. The purpose was to examine the safety and efficacy of colorectal ESD under MTLD.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・内視鏡所見（肉眼型、局在、大きさ）
・内視鏡治療内容(ESD施行医の熟練度、使用ESDナイフ、局注液内容、治療時間)
・偶発症の有無

英語
Endoscopic findings (visual type, localization, size)
Details of the endoscopic treatment (operator, ESD knife, contents of the injection solution, treatment time)
Adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)術前に大腸内視鏡検査を行い内視鏡診断もしくは、病理組織学的に早期大腸癌と診断し、予測深達度がTis(粘膜内癌)～T1a(SM浸潤距離1000μm未満)と考えられ、ESDを施行した患者。
(2)本人から自由意志による文章同意が得られた患者

英語
(1)Patients with preoperative colonoscopy and endoscopic diagnosis or histopathological diagnosis of early colorectal cancer with a predicted depth of Tis to T1a.
(2)Patients who have given their free written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)早期大腸癌の再発病変や遺残病変を治療目的とする患者。
(2)早期大腸癌が虫垂開口部または憩室内に及ぶ患者。
(3)早期大腸癌が小腸または肛門管に及ぶ患者。
(4)研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した患者

英語
(1) Patients whose treatment is recurrent or residual lesions of early-stage colorectal cancer.
(2) Patients with early colorectal cancer extending to the appendix opening or diverticulum.
(3) Patients with early colorectal cancer that extends to the small intestine or anal canal.
(4) Patients who are judged by the principal investigator and the research coordinator to be inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名暁成

ミドルネーム

姓高雄

英語

名 Akinari

ミドルネーム

姓 Takao

所属組織/Organization

日本語
都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan

電話/TEL

0338232101

Email/Email

globes.and.maps.1228@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名暁成

ミドルネーム

姓高雄

英語

名 Akinari

ミドルネーム

姓 Takao

組織名/Organization

日本語
都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan

電話/TEL

0338232101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

globes.and.maps.1228@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
都立駒込病院消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
都立駒込病院消化器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

住所/Address

日本語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan

電話/Tel

0338232101

Email/Email

rinri@cick.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 01 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 11 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 04 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
有害事象について1週間観察を行います。

英語
Patients will be observed for one week for any adverse events.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053147

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053147

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）