UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046590
受付番号 R000053147
科学的試験名 マルチループトラクションデバイスを用いた早期大腸癌に対する粘膜下層剥離術の有用性・安全性に対する単施設前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/01/11
最終更新日 2023/01/10 10:32:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マルチループトラクションデバイスを用いた早期大腸癌に対する粘膜下層剥離術の有用性・安全性に対する単施設前向き観察研究


英語
Evaluation of utility and safety of endoscopic submucosal dissection using multi loop traction device for early colorectal cancer-single center prospective observational study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マルチループトラクションデバイスを用いた早期大腸癌に対する粘膜下層剥離術の有用性・安全性に対する単施設前向き観察研究


英語
Evaluation of utility and safety of endoscopic submucosal dissection using multi loop traction device for early colorectal cancer-single center prospective observational study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マルチループトラクションデバイスを用いた早期大腸癌に対する粘膜下層剥離術の有用性・安全性に対する単施設前向き観察研究


英語
Evaluation of utility and safety of endoscopic submucosal dissection using multi loop traction device for early colorectal cancer-single center prospective observational study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マルチループトラクションデバイスを用いた早期大腸癌に対する粘膜下層剥離術の有用性・安全性に対する単施設前向き観察研究


英語
Evaluation of utility and safety of endoscopic submucosal dissection using multi loop traction device for early colorectal cancer-single center prospective observational study-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期大腸癌


英語
Early colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
マルチループトラクションデバイス(Multi-loop traction device: MLTD)はTTS(through the scope)でデリバリー可能で、牽引範囲の調整やトラクションの追加が可能となるトラクションデバイスであり内視鏡的粘膜下層剥離術(endoscopic submucosal dissection: ESD)の手技の簡素化や、内視鏡治療件数が少なく技量のさほど高くないトレイニーにおいても安全にESDを完遂可能となることが期待されるデバイスである。MTLD使用下での大腸ESDの安全性や有効性につき検討する事を目的とした。


英語
The Multi-loop traction device (MLTD) is a traction device that can be delivered by TTS (through the scope) and can adjust the traction range and add traction. MLTD is a device that is expected to simplify the procedure of endoscopic submucosal dissection (ESD) and to safely complete ESD even for trainees who have few endoscopic treatments and are not very skilled. The purpose was to examine the safety and efficacy of colorectal ESD under MTLD.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・内視鏡所見(肉眼型、局在、大きさ)
・内視鏡治療内容(ESD施行医の熟練度、使用ESDナイフ、局注液内容、治療時間)
・偶発症の有無


英語
Endoscopic findings (visual type, localization, size)
Details of the endoscopic treatment (operator, ESD knife, contents of the injection solution, treatment time)
Adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)術前に大腸内視鏡検査を行い内視鏡診断もしくは、病理組織学的に早期大腸癌と診断し、予測深達度がTis(粘膜内癌)~T1a(SM浸潤距離1000μm未満)と考えられ、ESDを施行した患者。
(2)本人から自由意志による文章同意が得られた患者


英語
(1)Patients with preoperative colonoscopy and endoscopic diagnosis or histopathological diagnosis of early colorectal cancer with a predicted depth of Tis to T1a.
(2)Patients who have given their free written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)早期大腸癌の再発病変や遺残病変を治療目的とする患者。
(2)早期大腸癌が虫垂開口部または憩室内に及ぶ患者。
(3)早期大腸癌が小腸または肛門管に及ぶ患者。
(4)研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した患者


英語
(1) Patients whose treatment is recurrent or residual lesions of early-stage colorectal cancer.
(2) Patients with early colorectal cancer extending to the appendix opening or diverticulum.
(3) Patients with early colorectal cancer that extends to the small intestine or anal canal.
(4) Patients who are judged by the principal investigator and the research coordinator to be inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
暁成
ミドルネーム
高雄


英語
Akinari
ミドルネーム
Takao

所属組織/Organization

日本語
都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22


英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan

電話/TEL

0338232101

Email/Email

globes.and.maps.1228@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
暁成
ミドルネーム
高雄


英語
Akinari
ミドルネーム
Takao

組織名/Organization

日本語
都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22


英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan

電話/TEL

0338232101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

globes.and.maps.1228@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
都立駒込病院消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
都立駒込病院消化器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

住所/Address

日本語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan


英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan

電話/Tel

0338232101

Email/Email

rinri@cick.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 01 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 11 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
有害事象について1週間観察を行います。


英語
Patients will be observed for one week for any adverse events.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 01 08

最終更新日/Last modified on

2023 01 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053147


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053147


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名