UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	鎮静・局所麻酔で施行される経カテーテル的大動脈弁置換術中の気道確保における下顎挙上デバイスの有効性の検討	Examination of the effectiveness of the jaw elevation device in airway management during transcatheter aortic valve replacement performed with sedation and local anesthesia.
一般向け試験名略称/Acronym	鎮静・局所麻酔で施行される経カテーテル的大動脈弁置換術中の気道確保における下顎挙上デバイスの有効性の検討	Examination of the effectiveness of the jaw elevation device in airway management during transcatheter aortic valve replacement performed with sedation and local anesthesia.
科学的試験名/Scientific Title	鎮静・局所麻酔で施行される経カテーテル的大動脈弁置換術中の気道確保における下顎挙上デバイスの有効性の検討	Examination of the effectiveness of the jaw elevation device in airway management during transcatheter aortic valve replacement performed with sedation and local anesthesia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	鎮静・局所麻酔で施行される経カテーテル的大動脈弁置換術中の気道確保における下顎挙上デバイスの有効性の検討	Examination of the effectiveness of the jaw elevation device in airway management during transcatheter aortic valve replacement performed with sedation and local anesthesia.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	経カテーテル的大動脈弁置換術の適応の弁膜症	Valvular disease for indication of transcatheter aortic valve replacement
疾患区分1/Classification by specialty	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	カテーテル的大動脈弁置換術（Transcatheter Aortic Valve Implantation：TAVI）を施行される患者の多くは重症大動脈弁狭窄症を有する高齢者で、全身麻酔管理と比較して鎮静・局所麻酔の方が30日死亡率は有意に低い。鎮静・局所麻酔では術中の舌根沈下による気道狭窄・閉塞が頻発する。下顎挙上デバイス（Jaw Elevation Device：JEDTM）は、自発呼吸・鎮静下に施行される医療手技での気道狭窄を防止する非侵襲デバイスである。鎮静・局所麻酔のTAVIの気道管理におけるJEDの有効性を検討した。	Most patients undergoing transcatheter aortic valve implantation (TAVI) are elderly with severe aortic stenosis, and the 30-day mortality rate is significantly lower with sedation /local anesthesia than with general anesthesia management. With sedation and local anesthesia, airway narrowing and obstruction due to intraoperative glossoptosis frequently occur. The Jaw Elevation Device (JED) is a non-invasive device that prevents airway narrowing in medical procedures performed under spontaneous breathing and sedation.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	当施設にて鎮静・局所麻酔で施行されたTAVIの症例を対象とした。入室し仰臥位の時点をT0とした。デクスメデトミジンとプロポフォールを投与し、強くつねっても体動が生じない鎮静が得られた時点をT1とした。次にJEDを装着した時点をT2とした。T0、T1、T2で頭頸部X線側画像を撮像し、軟口蓋から咽頭後壁までの距離 (AW1)と喉頭蓋から咽頭後壁までの距離 (AW2)を測定した。T0に対するT1でのAW1、AW2の割合と、T0に対するT2でのAW1、AW2の割合を算出し、JEDによる気道閉塞予防効果を判定した。	The subjects were TAVI cases performed by sedation and local anesthesia at our facility. We defined the time when patients entered the operating room and were in the supine position as T0. We defined the time at when dexmedetomidine and propofol were administered and sedation was achieved without movement even with strong pinching as T1. Next, we defined the time when the JED was attached as T2. X-ray images of the head and neck were taken at T0, T1, and T2, and we measured the distance from the soft palate to the posterior pharyngeal wall (AW1) and the distance from the epiglottis to the posterior pharyngeal wall (AW2). We calculated the ratio of AW1 and AW2 in T1 to T0 and the ratio of AW1 and AW2 in T2 to T0, and determined the effect of JED on preventing airway obstruction.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	下顎挙上デバイス（Jaw Elevation Device：JED）	Jaw Elevation Device:JED
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	当施設にて鎮静・局所麻酔で施行されたTAVIの症例	TAVI cases performed by sedation and local anesthesia at our facility.
除外基準/Key exclusion criteria	頸椎症の既往がある患者、試験を拒否された患者	Patients with a history of cervical spondylosis.Patients who refused to participate.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 久成 ミドルネーム 姓 石井	名 Hisanari ミドルネーム 姓 Ishii
所属組織/Organization	天理よろづ相談所病院	Tenri Hospital
所属部署/Division name	麻酔科	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code	632-8552
住所/Address	奈良県天理市三島町200	200 Mishima-cho, Tenri, Nara 632-8552, Japan
電話/TEL	0743-63-5611
Email/Email	hisanari@tenriyorozu.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 洋輝 ミドルネーム 姓 三島	名 Hiroki ミドルネーム 姓 Mishima
組織名/Organization	天理よろづ相談所病院	Tenri Hospital
部署名/Division name	麻酔科	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code	632-8552
住所/Address	奈良県天理市三島町200	200 Mishima-cho, Tenri, Nara 632-8552, Japan
電話/TEL	0743-63-5611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hiroki.mishima@ompu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tenri Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	天理よろづ相談所病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tenri Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	天理よろづ相談所病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	天理よろづ相談所病院	Tenri Hospital
住所/Address	奈良県天理市三島町200	200 Mishima-cho, Tenri, Nara 632-8552, Japan
電話/Tel	0743-63-5611
Email/Email	chiken@tenriyorozu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	No.1239
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	天理よろづ相談所病院	Tenri Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 12 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 08 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053146
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053146