UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	新型コロナウィルスに関連する病院職員のストレス状況調査と心理的支援２	Survey of stress status and psychological support for hospital staff related to the new coronavirus, 2nd
一般向け試験名略称/Acronym	新型コロナウィルスに関連する病院職員ストレス調査２	Survey of stress status for hospital staff related to the new coronavirus, 2nd
科学的試験名/Scientific Title	新型コロナウィルスに関連する病院職員のストレス状況調査と心理的支援２	Survey of stress status and psychological support for hospital staff related to the new coronavirus, 2nd
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	新型コロナウィルスに関連する病院職員ストレス調査２	Survey of stress status for hospital staff related to the new coronavirus, 2nd
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	不安障害、うつ状態、新型コロナウィルスへの恐怖	Anxiety disorders, depression, fear of new coronavirus
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	コロナウィルス感染拡大に際し、病院全職員を対象として、WEB上で、K-6調査票を用いたストレス状況のスクリーニングを行う。	In response to the spread of coronavirus infection, all hospital employees will be screened for stress using a web-based K-6 questionnaire.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	1回目の調査時に、ランダムに振り分けた2種類のストレスケアの教材を提供し、2回目に、その効果を検証する。	During the first survey, two types of randomly assigned stress care materials will be provided, and during the second survey, the effectiveness of the materials will be tested.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	心理ストレス反応（K6）現在、4週間後。	Psychological stress response (K6),Currently, 4 weeks later.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	飲酒頻度	Drinking frequency

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	新型コロナウィルス感染拡大状況下でのストレス対処法の音声付自動スライドを提供する。	Provide an automated slide show with audio on how to cope with stress in a situation where a new coronavirus infection is spreading.
介入2/Interventions/Control_2	新型コロナウィルス感染拡大状況下でのストレス対処法の簡便なパンフレットを提供する。	Provide a brief pamphlet on how to cope with stress in a situation where a new coronavirus infection is spreading.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）長崎大学病院職員 2)ネット環境のある人	1) Nagasaki University Hospital staff 2) People with internet access
除外基準/Key exclusion criteria	特になし	nothing
目標参加者数/Target sample size	480

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 裕久 ミドルネーム 姓 木下	名 Hirohisa ミドルネーム 姓 Kinoshita
所属組織/Organization	長崎大学	Nagasaki University
所属部署/Division name	保健センター	health center
郵便番号/Zip code	8528521
住所/Address	長崎県長崎市文教町1-14	1-14 Bunkyou,Nagasaki,852-8521,Japan
電話/TEL	095-819-2212
Email/Email	nus-kino@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 裕久 ミドルネーム 姓 木下	名 Hirohisa ミドルネーム 姓 Kinoshita
組織名/Organization	長崎大学	Nagasaki University
部署名/Division name	保健センター	health center
郵便番号/Zip code	8528521
住所/Address	長崎県長崎市文教町1-14	1-14 Bunkyou,Nagasaki,852-8521,Japan
電話/TEL	095-819-2212
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nus-kino@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	長崎大学	Nagasaki University Health Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	長崎大学	Nagasaki University Health Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	長崎大学大学院医歯薬学総合研究科倫理委員会	Ethics Committee of Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
住所/Address	長崎県長崎市坂本1-12-24	1-12-24, Sakamoto,Nasaki,852-8523,Japan
電話/Tel	095-819-7198
Email/Email	miyaji195@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 12 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 12 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 04 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 05 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 15 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053143
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053143