UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	慢性心不全急性増悪に対するアンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）導入が心保護及び予後に与える影響	Effect of Sacubitril/Valsartan in Patients with Acute Exacerbation of Chronic Heart Failure
一般向け試験名略称/Acronym	急性心不全へのARNIの効果	Sacubitril/Valsartan and Acute Heart Failure
科学的試験名/Scientific Title	慢性心不全急性増悪に対するアンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）導入が心保護及び予後に与える影響	Effect of Sacubitril/Valsartan in Patients with Acute Exacerbation of Chronic Heart Failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	急性心不全へのARNIの効果	Sacubitril/Valsartan and Acute Heart Failure
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性心不全急性増悪	Acute Exacerbation of Heart failure
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）を慢性心不全急性増悪入院直後から導入することで、心保護効果及び予後改善効果を立証するのが当研究の目的である。	To investigate the effect and the prognostic impact of Sacubitril/Valsartan un patients with acute exacerbation of heart failure
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ナトリウム利尿ペプチドの経時的推移 （血漿BNP値、血清N末端pro脳性ナトリウムペプチドN-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)値、心房性ナトリウムペプチド(ANP)値）	Changes to the natriuretic peptide families (BNP, NT-proBNP and ANP)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)血清レニン、アルドステロン、アンギオテンシンII 2)内服薬の推移 3)基本的情報（年齢、性別、心不全入院歴、心不全原疾患、過去の既往（高血圧、糖尿病、脂質異常症、慢性腎臓病など）、バイタルサイン（収縮期血圧、脈拍など）、起坐呼吸の有無、血液ガス所見、採血データ（blood urea nitrogen, creatinine, total bilirubin, sodium, potassium, hemoglobin, BNP, C-reactive protein [CRP） 4)心エコー所見 5)長期予後（1年後の全死亡及び心不全による再入院）	1) serum renin, aldosterone and AngiotensinII 2) medications 3) age, gender, presence of de novo or recurrent HF, etiology of HF, past medical history (risk factors for atherosclerosis [diabetes mellitus, hypertension, and dyslipidemia], and chronic kidney disease), vital signs (systolic blood pressure [SBP] and heart rate), presence of orthopnea, arterial blood gas data, laboratory data (blood urea nitrogen, creatinine, total bilirubin, sodium, potassium, hemoglobin, BNP, C-reactive protein [CRP] 4)left ventricular ejection fraction (LVEF) on echocardiography 5)long-term prognosis (all cause death and HF event within 1 year)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ARNI薬服用群 (100 mg/day、1日2回) ARNIの投与は入院日から14日間までを必須とする。 ARNI薬服用群は最終ACE-IもしくはARBの内服から36時間空けて開始することとする。 ※ARNI服用群症例は、ARNI以外の治療を行うことに制限はなく、研究期間終了後の治療に関しても制限はない（特定された治療薬を使用して治療する必要はなく、心不全治療は主治医の判断で自由に行えるものとする）。また、添付文書に慎重投与と記載のある薬剤を併用する際は主治医が十分に注意しながら慎重に継続の是非を判断する。尚、来院後にエントリー基準を満たしていると判断した際に、速やかに患者もしくは状態が重篤で意思判断能力がないと判断されたときは代諾者に承諾を得るものとする。	Change of therapy from ACE-I/ARB to ARNI (100mg/day), followed by 14 days of treatment
介入2/Interventions/Control_2	ACE-I/ARB継続群 ACE-I/ARBの投与は入院日から14日間までを必須とする。 ACE-I/ARB継続群の症例も同じく最終ACE-IもしくはARBの内服から36時間空けて（最大48時間以内）ACE-I/ARB投与を開始することとする。ACE-I/ARB投与を36時間（最大48時間以内）空けることによる循環動態への変化は他薬剤で代替可能であり、弊害はないものと考える。	Continue treatment with ACE-I/ARB for 14 days
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 慢性心不全急性増悪の診断で集中治療室に入院が必要な症例で、入院時にACE-IもしくはARBが内服されている症例 2) 文書同意が得られた症例	1) Patients with acute exacerbation of heart failure who require intensive care. (All patients were already administrated ACE-I or ARB) 2) Patients from whom written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1)急性心筋梗塞による心不全、 2)高度腎機能障害 (eGFR 30 mL/min/1.73m2 以下) 3)その他薬剤添付文書に記載された注意事項にあてはまる事項がある症例は除外とする。 試験中に発症しうるARNI投与による重大な副作用として、低血圧（10.4％）、高カリウム血症（4.7%）、腎機能障害（2.9％）、腎不全（0.8％）、血管浮腫（0.2％）、失神（0.2%）、ショック（0.1％未満）、意識消失（0.1％未満）がある。またその他の副作用で頻度不明と報告されているものとして無顆粒球症、白血球減少、血小板減少、間質性肺炎、低血糖、横紋筋融解症、中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、肝炎、天疱瘡、類天疱瘡が挙げられる。担当医師は被験者に対し試験の内容を十分に説明し、本試験への参加について文書により被験者本人もしくは代諾者の自由意志による同意を得ると同時に副作用の症状が疑われた場合は速やかにARNI投与を中止する	1) Patients heart failure due to ST elevation myocardial infarction 2) Patients with end-stage chronic kidney disease (eGFR<30 mL/min/1.73m2) were excluded from present study. 3) Patients who satisfied the matters that requires attention in appended paper.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 章宏 ミドルネーム 姓 白壁	名 Akihiro ミドルネーム 姓 Shirakabe
所属組織/Organization	日本医科大学千葉北総病院	Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
所属部署/Division name	集中治療室	Division of Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code	2701694
住所/Address	千葉県印西市鎌苅1715	1715 Kamagari, Inzai, Chiba 270-1694, Japan
電話/TEL	0476991111
Email/Email	s6042@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 章宏 ミドルネーム 姓 白壁	名 Akihiro ミドルネーム 姓 Shirakabe
組織名/Organization	日本医科大学千葉北総病院	Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
部署名/Division name	集中治療室	Division of Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code	2701694
住所/Address	千葉県印西市鎌苅1715	1715 Kamagari, Inzai, Chiba 270-1694, Japan
電話/TEL	0476991111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	s6042@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	日本医科大学	Nippon Medical School
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	日本医科大学千葉北総病院	Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
住所/Address	千葉県印西市鎌苅1715	1715 Kamagari, Inzai, Chiba 270-1694, Japan
電話/Tel	0476991111
Email/Email	araraki@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 07 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 07 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 09 日

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