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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全急性増悪に対するアンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）導入が心保護及び予後に与える影響

英語
Effect of Sacubitril/Valsartan in Patients with Acute Exacerbation of Chronic Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性心不全へのARNIの効果

英語
Sacubitril/Valsartan and Acute Heart Failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全急性増悪に対するアンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）導入が心保護及び予後に与える影響

英語
Effect of Sacubitril/Valsartan in Patients with Acute Exacerbation of Chronic Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性心不全へのARNIの効果

英語
Sacubitril/Valsartan and Acute Heart Failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全急性増悪

英語
Acute Exacerbation of Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）を慢性心不全急性増悪入院直後から導入することで、心保護効果及び予後改善効果を立証するのが当研究の目的である。

英語
To investigate the effect and the prognostic impact of Sacubitril/Valsartan un patients with acute exacerbation of heart failure

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ナトリウム利尿ペプチドの経時的推移
（血漿BNP値、血清N末端pro脳性ナトリウムペプチドN-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)値、心房性ナトリウムペプチド(ANP)値）

英語
Changes to the natriuretic peptide families (BNP, NT-proBNP and ANP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)血清レニン、アルドステロン、アンギオテンシンII
2)内服薬の推移
3)基本的情報（年齢、性別、心不全入院歴、心不全原疾患、過去の既往（高血圧、糖尿病、脂質異常症、慢性腎臓病など）、バイタルサイン（収縮期血圧、脈拍など）、起坐呼吸の有無、血液ガス所見、採血データ（blood urea nitrogen, creatinine, total bilirubin, sodium, potassium, hemoglobin, BNP, C-reactive protein [CRP）
4)心エコー所見
5)長期予後（1年後の全死亡及び心不全による再入院）

英語
1) serum renin, aldosterone and AngiotensinII
2) medications
3) age, gender, presence of de novo or recurrent HF, etiology of HF, past medical history (risk factors for atherosclerosis [diabetes mellitus, hypertension, and dyslipidemia], and chronic kidney disease), vital signs (systolic blood pressure [SBP] and heart rate), presence of orthopnea, arterial blood gas data, laboratory data (blood urea nitrogen, creatinine, total bilirubin, sodium, potassium, hemoglobin, BNP, C-reactive protein [CRP]
4)left ventricular ejection fraction (LVEF) on echocardiography
5)long-term prognosis (all cause death and HF event within 1 year)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ARNI薬服用群 (100 mg/day、1日2回)
ARNIの投与は入院日から14日間までを必須とする。
ARNI薬服用群は最終ACE-IもしくはARBの内服から36時間空けて開始することとする。
※ARNI服用群症例は、ARNI以外の治療を行うことに制限はなく、研究期間終了後の治療に関しても制限はない（特定された治療薬を使用して治療する必要はなく、心不全治療は主治医の判断で自由に行えるものとする）。また、添付文書に慎重投与と記載のある薬剤を併用する際は主治医が十分に注意しながら慎重に継続の是非を判断する。尚、来院後にエントリー基準を満たしていると判断した際に、速やかに患者もしくは状態が重篤で意思判断能力がないと判断されたときは代諾者に承諾を得るものとする。

英語
Change of therapy from ACE-I/ARB to ARNI (100mg/day), followed by 14 days of treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ACE-I/ARB継続群
ACE-I/ARBの投与は入院日から14日間までを必須とする。
ACE-I/ARB継続群の症例も同じく最終ACE-IもしくはARBの内服から36時間空けて（最大48時間以内）ACE-I/ARB投与を開始することとする。ACE-I/ARB投与を36時間（最大48時間以内）空けることによる循環動態への変化は他薬剤で代替可能であり、弊害はないものと考える。

英語
Continue treatment with ACE-I/ARB for 14 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 慢性心不全急性増悪の診断で集中治療室に入院が必要な症例で、入院時にACE-IもしくはARBが内服されている症例
2) 文書同意が得られた症例

英語
1) Patients with acute exacerbation of heart failure who require intensive care.
(All patients were already administrated ACE-I or ARB)
2) Patients from whom written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)急性心筋梗塞による心不全、
2)高度腎機能障害 (eGFR 30 mL/min/1.73m2 以下)
3)その他薬剤添付文書に記載された注意事項にあてはまる事項がある症例は除外とする。
試験中に発症しうるARNI投与による重大な副作用として、低血圧（10.4％）、高カリウム血症（4.7%）、腎機能障害（2.9％）、腎不全（0.8％）、血管浮腫（0.2％）、失神（0.2%）、ショック（0.1％未満）、意識消失（0.1％未満）がある。またその他の副作用で頻度不明と報告されているものとして無顆粒球症、白血球減少、血小板減少、間質性肺炎、低血糖、横紋筋融解症、中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、肝炎、天疱瘡、類天疱瘡が挙げられる。担当医師は被験者に対し試験の内容を十分に説明し、本試験への参加について文書により被験者本人もしくは代諾者の自由意志による同意を得ると同時に副作用の症状が疑われた場合は速やかにARNI投与を中止する

英語
1) Patients heart failure due to ST elevation myocardial infarction
2) Patients with end-stage chronic kidney disease (eGFR<30 mL/min/1.73m2) were excluded from present study.
3) Patients who satisfied the matters that requires attention in appended paper.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	章宏
ミドルネーム
姓	白壁

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Shirakabe

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療室

英語
Division of Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

2701694

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715

英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba 270-1694, Japan

電話/TEL

0476991111

Email/Email

s6042@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	章宏
ミドルネーム
姓	白壁

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Shirakabe

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療室

英語
Division of Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

2701694

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715

英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba 270-1694, Japan

電話/TEL

0476991111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s6042@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715

英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba 270-1694, Japan

電話/Tel

0476991111

Email/Email

araraki@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053142

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