UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ハイリスク症例に対する肝門部胆管癌手術の短期・長期成績調査（多施設共同研究）	Short- and long-term outcome study of surgery for hilar cholangiocarcinoma in high-risk patients (multicentre study)
一般向け試験名略称/Acronym	ハイリスク肝門部胆管癌手術調査	High-risk hilar cholangiocarcinoma surgical survey
科学的試験名/Scientific Title	ハイリスク症例に対する肝門部胆管癌手術の短期・長期成績調査（多施設共同研究）	Short- and long-term outcome study of surgery for hilar cholangiocarcinoma in high-risk patients (multicentre study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ハイリスク肝門部胆管癌手術調査	High-risk hilar cholangiocarcinoma surgical survey
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肝門部領域胆管癌	Perihilr cholangiocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肝門部領域胆管癌、高リスク症例に対する肝切除を伴う根治手術を行った症例において、術後合併症および予後情報を確認し、本邦における高リスク肝門部胆管癌症例に対する手術成績を明らかにする。	To confirm the postoperative complications and prognostic information in cases of radical surgery with hepatic resection for hilar region cholangiocarcinoma and high-risk cases, and to clarify the surgical outcomes for high-risk hilar cholangiocarcinoma cases in Japan.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	５年生存率	5-year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①肝切除を伴う根治手術を施行した症例 ②Bench Mark Studyにおいて高リスク症例と判断された症例 以下に示す高リスク因子が一つでも当てはまる症例 血管合併切除（肝動脈・門脈・下大静脈）施行 膵頭十二指腸同時切除施行 術前抗腫瘍療法施行 American Society of Anesthesiologists (ASA) 分類 >3 Body mass index 35 kg/m2以上 心疾患の既往（心房細動・心臓手術：冠動脈形成術を含む） 腎機能障害；GFR<60 mL/min/1.73 m2 or serum creatinine >1.8 mg/dL 呼吸器疾患：１秒率８０％未満 血管病変：抗凝固剤内服中 糖尿病：２剤以上の糖尿病薬内服またはインスリン使用 ③本研究の参加について拒否しない者	Vascular disease: on anticoagulant medication Diabetes mellitus: taking more than one diabetes medication or using insulin (3) Do not refuse to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria	①臨床データ不足例 ②その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者	(1) Patients with insufficient clinical data (2) Other patients who are judged by the principal investigator to be unsuitable as research subjects.
目標参加者数/Target sample size	1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 武寛 ミドルネーム 姓 野路	名 Takehiro ミドルネーム 姓 Noji
所属組織/Organization	北海道大学	Hokkaido university
所属部署/Division name	消化器外科２	Gastroenterological surgery II
郵便番号/Zip code	060-8638
住所/Address	札幌市北区北１５条西７丁目	kita15 Nishi7, Kita-ku, Sapporo city,Japan
電話/TEL	0117067714
Email/Email	drnoji@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 武寛 ミドルネーム 姓 野路	名 Takehiro ミドルネーム 姓 Noji
組織名/Organization	北海道大学	Hokkaido University
部署名/Division name	医学研究院消化器外科II	Faculty of Medicine Gastroenterological surgery II
郵便番号/Zip code	060-8638
住所/Address	Kita15 Nishi7	Kita-ku
電話/TEL	0117067714
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	drnoji@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hokkaido University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北海道大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self-funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	北海道大学生命・医学系研究倫理審査委員会事務局	Hokkaido University IRB
住所/Address	札幌市北区北14条西5丁目	Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo city, Japan
電話/Tel	0117161161
Email/Email	crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 27 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 01 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 31 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	（1）研究の種類・デザイン 既存の情報を用いる多施設共同観察研究 （2）調査項目 研究対象者について、2026年1２月31日までの診療情報を収集し、以下の項目の調査をおこなう。 ①　背景情報：年齢、性別、病歴、診断名、治療歴、Performance Status ②　血液学的検査結果：ヘモグロビン、白血球数、白血球分画・血小板数 ③　血液生化学的検査結果：総蛋白、アルブミン、Na、K、血清腫瘍マーカー（CEA/CA19-9） ④　CT・MRI・超音波・胆管造影画像検査結果 ⑤　病理組織学的検査結果（組織型・進行度・リンパ節転移） ⑥　施行術式・手術時間・出血量 ⑦　術後経過（合併症有無） ⑧　術後治療種類・期間。 ⑨　再発までの期間・再発部位・生命予後・最終通院日・死亡原因	(1) Type and design of the study Multicentre observational study using existing information (2) Study items Medical information on the study subjects will be collected until December 31, 2026, and the following items will be investigated. (1) Background information: age, sex, medical history, diagnosis, treatment history, performance status 2) Hematological examination results: hemoglobin, white blood cell count, white blood cell fraction and platelet count 3) Blood chemistry test results: total protein, albumin, Na, K, serum tumor marker (CEA/CA19-9) 4) CT, MRI, ultrasound and cholangiogram results 5) Results of histopathological examination (histological type, degree of progression, lymph node metastasis) (6) Operative procedure, operative time, amount of blood loss 7) Postoperative course (presence of complications) (viii) Type and duration of postoperative treatment. (viii) Type and duration of postoperative treatment (ix) Time to recurrence, site of recurrence, prognosis of life, date of last hospital visit, cause of death

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 07 日

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