UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	試験食品のヒトに対する脳疲労回復効果確認研究 －オープン試験法－	A study to confirm the effect of test food on Human brain fatigue recovery. -Open Study-
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品のヒトに対する脳疲労回復効果確認研究	A study to confirm the effect of test food on Human brain fatigue recovery.
科学的試験名/Scientific Title	試験食品のヒトに対する脳疲労回復効果確認研究－オープン試験法－	A study to confirm the effect of test food on Human brain fatigue recovery. -Open Study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	試験食品のヒトに対する脳疲労回復効果確認研究	A study to confirm the effect of test food on Human brain fatigue recovery.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品のヒトに対する知的作業負荷（内田クレペリン検査による前後比較）に関する中枢疲労回復効果を検証する	To verify the central fatigue recovery effect of test food on human intellectual workload (comparison before and after by Uchida-Kraepelin test).
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	疲労感VAS	Fatigue VAS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	POMSⅡ短縮版 自律神経機能評価 起床時VAS 唾液中コルチゾール 唾液中α－アミラーゼ 唾液中ｓIgA 血液中IgG	POMS2 shortened version Evaluation of autonomic nervous function VAS when waking up Cortisol in saliva Alpha-amylase in saliva SIgA in saliva IgG in blood

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品を1日1回3カプセル、4週間摂取する。	Take test food once a day, 3 capsules, for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	35 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①日常的に疲れを感じている35歳以上60歳未満の健康な男女 ②研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意した者	1. Males and females from 35 to 59 years of age. 2. Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	①重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴がある者 ②疾患に罹患しており、通院・投薬・治療を行っている者 ③疲労回復、睡眠不足に関係する薬剤、サプリメント・健康食品を摂取または服用している者 ④スクリーニング検査の結果、うつ、更年期障害、睡眠障害であると疑われる者 ⑤慢性疲労症候群であると診断されたことがある者 ⑥研究食品の成分にアレルギーを有すると申告があった者 ⑦研究結果に影響のある医薬品、サプリメントを服用・摂取している者 ⑧妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者 ⑨不規則な交代制勤務・深夜勤務等がある者 ⑩アルコール多飲者 ⑪他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加中の者、同意取得１ケ月以内に他の研究に参加していた者、参加の意思がある者 ⑫その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者	1. Subjects with a history of severe liver disorder, renal disorder, or heart disease. 2. Subjects who are suffering from a disease and are going to the hospital, taking medication, or under treatment. 3. Subjects who are taking drugs, supplements or health foods related to recovery from fatigue and lack of sleep. 4. Subjects suspected of having depression, menopause, or sleep disorders as a result of screening tests. 5. Subjects who have been diagnosed with chronic fatigue syndrome. 6. Subjects who have test food allergy. 7. Those who are taking medicines or supplements that affect the research results. 8. Subjects who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period. 9. Subjects with irregular shift work, late night work, etc. 10. Subjects who drink a lot of alcohol. 11. Subjects who participate in other clinical trials, who have participated in other tests within one month of obtaining consent, or who are willing to participate. 12. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 義孝 ミドルネーム 姓 岩間	名 Yoshitaka ミドルネーム 姓 Iwama
所属組織/Organization	日本橋循環器科クリニック	Nihonbashi Cardiology Clinic
所属部署/Division name	院長	Director
郵便番号/Zip code	103-0001
住所/Address	東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号	Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5641-4133
Email/Email	yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 英二 ミドルネーム 姓 由川	名 Eiji ミドルネーム 姓 Yoshikawa
組織名/Organization	株式会社ケイ・エス・オー	KSO Corporation
部署名/Division name	営業部	Sales department
郵便番号/Zip code	105-0023
住所/Address	東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階	1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	eigyou27@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	KSO Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	TEIJIN LIMITED
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	帝人株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	日本橋循環器科クリニック試験審査委員会	Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
住所/Address	東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号	Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel	03-5641-4133
Email/Email	niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 11 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 12 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 02 月 26 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 30 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053140
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