UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品のヒトに対する脳疲労回復効果確認研究
－オープン試験法－

英語
A study to confirm the effect of test food on Human brain fatigue recovery.
-Open Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品のヒトに対する脳疲労回復効果確認研究

英語
A study to confirm the effect of test food on Human brain fatigue recovery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品のヒトに対する脳疲労回復効果確認研究－オープン試験法－

英語
A study to confirm the effect of test food on Human brain fatigue recovery.
-Open Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品のヒトに対する脳疲労回復効果確認研究

英語
A study to confirm the effect of test food on Human brain fatigue recovery.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品のヒトに対する知的作業負荷（内田クレペリン検査による前後比較）に関する中枢疲労回復効果を検証する

英語
To verify the central fatigue recovery effect of test food on human intellectual workload (comparison before and after by Uchida-Kraepelin test).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疲労感VAS

英語
Fatigue VAS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
POMSⅡ短縮版
自律神経機能評価
起床時VAS
唾液中コルチゾール
唾液中α－アミラーゼ
唾液中ｓIgA
血液中IgG

英語
POMS2 shortened version
Evaluation of autonomic nervous function
VAS when waking up
Cortisol in saliva
Alpha-amylase in saliva
SIgA in saliva
IgG in blood

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を1日1回3カプセル、4週間摂取する。

英語
Take test food once a day, 3 capsules, for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①日常的に疲れを感じている35歳以上60歳未満の健康な男女
②研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意した者

英語
1. Males and females from 35 to 59 years of age.
2. Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴がある者
②疾患に罹患しており、通院・投薬・治療を行っている者
③疲労回復、睡眠不足に関係する薬剤、サプリメント・健康食品を摂取または服用している者
④スクリーニング検査の結果、うつ、更年期障害、睡眠障害であると疑われる者
⑤慢性疲労症候群であると診断されたことがある者
⑥研究食品の成分にアレルギーを有すると申告があった者
⑦研究結果に影響のある医薬品、サプリメントを服用・摂取している者
⑧妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑨不規則な交代制勤務・深夜勤務等がある者
⑩アルコール多飲者
⑪他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加中の者、同意取得１ケ月以内に他の研究に参加していた者、参加の意思がある者
⑫その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects with a history of severe liver disorder, renal disorder, or heart disease.
2. Subjects who are suffering from a disease and are going to the hospital, taking medication, or under treatment.
3. Subjects who are taking drugs, supplements or health foods related to recovery from fatigue and lack of sleep.
4. Subjects suspected of having depression, menopause, or sleep disorders as a result of screening tests.
5. Subjects who have been diagnosed with chronic fatigue syndrome.
6. Subjects who have test food allergy.
7. Those who are taking medicines or supplements that affect the research results.
8. Subjects who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period.
9. Subjects with irregular shift work, late night work, etc.
10. Subjects who drink a lot of alcohol.
11. Subjects who participate in other clinical trials, who have participated in other tests within one month of obtaining consent, or who are willing to participate.
12. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義孝
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	由川

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TEIJIN LIMITED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会

英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5641-4133

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

30

日

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日本語
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