UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	試験食品のヒトの睡眠に与える影響の評価研究 －オープン試験法－	A evaluation study of the effect of test food on human sleep. -Open Study-
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品のヒトの睡眠に与える影響の評価研究	A evaluation study of the effect of test food on human sleep.
科学的試験名/Scientific Title	試験食品のヒトの睡眠に与える影響の評価研究 －オープン試験法－	A evaluation study of the effect of test food on human sleep. -Open Study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	試験食品のヒトの睡眠に与える影響の評価研究	A evaluation study of the effect of test food on human sleep.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品のヒトに対する睡眠に与える影響を検証する	To verify the effect of test food on human sleep.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	睡眠時脳波（スリープスコープ）	EEG during sleep (Sleep scope)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ピッツバーグ睡眠質問票日本語版(PSQI-J) OSA睡眠調査票MA版（OSA-MA） VAS	The Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index OSA sleep inventory MA version Visual Analogue Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品を1日1回2カプセル、4週間摂取する。	Take test food once a day, 2 capsules, for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①試験参加の同意取得時点で30歳以上60歳未満の健康な男女 ②スクリーニング検査時のピッツバーグ睡眠質問票日本語版（PSQI-J）のグローバルスコアが6点以上の者 ③研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意した者	1. Males and females from 30 to 59 years of age. 2. Subjects with a PSQI-J global score of 6 or higher at the time of screening test. 3. Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	①睡眠、ストレス、疲労に関する治療を現在行っている者、および睡眠、ストレス、疲労に関連する医薬品や健康食品を使用している者 ②適正飲酒（1日平均純アルコールで約20 g程度）を超えた飲酒を常に行っている者 ③研究期間中、15時～就寝までの間、カフェインを多く含む飲食物摂取を止められない者 ④昼夜交代制勤務の者、シフト勤務の者 ⑤糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者 ⑥慢性疾患を有し、日常的に薬剤を服用している者 ⑦花粉症の既往歴・現病歴を有し、研究期間中に薬剤を使用、服用予定の者 ⑧睡眠時無呼吸症候群と診断されたことがある者 ⑨肌が過敏で、絆創膏や粘着テープなどで皮膚炎症を起こす可能性がある者 ⑩心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器等の体内植え込み型医療機器が入っている者 ⑪薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 ⑫妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者 ⑬月経痛や月経前症候群などの症状が重い女性 ⑭食物アレルギーを有するとの申告があった者 ⑮スクリーニング検査に行う血液検査から、研究対象者として不適当と判断された者 ⑯他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の研究に参加していた者、参加の意思がある者 ⑰研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者 ⑱その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者	1. Subjects who are currently under treatment for sleep, stress and fatigue, and who are using medicines and health foods related to sleep, stress and fatigue. 2. Subjects who consistently drink more than the appropriate amount of alcohol (about 20 g of pure alcohol per day). 3. Subjects who aren't abele to stop eating foods and drinks high in caffeine from 15:00 to bedtime during this research period. 4. Subjects who are midnight-shift worker or shift worker. 5. Subjects who are suffering from, undergoing treatment for, or with a history of serious diseases such as diabetes, kidney / liver disease, heart disease or thyroid disease, adrenal disease, and other metabolic diseases. 6. Subjects who have chronic diseases and take medication on a daily basis. 7. Subjects who have a history of pollinosis or a current medical history, and who plan to use or take the drug during this research period. 8. Subjects who have been diagnosed with sleep apnea syndrome. 9. Subjects who have sensitive skin and may cause skin inflammation with adhesive plasters or adhesive tape. 10. Subjects with implantable medical devices such as cardiac pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators. 11. Subjects who have a history or current condition of drug or alcohol dependence. 12. Subjects who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during this research period. 13. Women with severe symptoms such as menstrual pain and premenstrual syndrome. 14. Subjects who have food allergy. 15. Subjects who are judged to be inappropriate as research subjects by blood tests in screening tests. 16. Subjects who participate in other clinical trials, who have participated in other tests within one month of obtaining consent, or who are willing to participate. 17. Subjects who plan to travel abroad, including overseas travel, during this research period. 18. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 義孝 ミドルネーム 姓 岩間	名 Yoshitaka ミドルネーム 姓 Iwama
所属組織/Organization	日本橋循環器科クリニック	Nihonbashi Cardiology Clinic
所属部署/Division name	院長	Director
郵便番号/Zip code	103-0001
住所/Address	東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号	Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5641-4133
Email/Email	yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 英二 ミドルネーム 姓 由川	名 Eiji ミドルネーム 姓 Yoshikawa
組織名/Organization	株式会社ケイ・エス・オー	KSO Corporation
部署名/Division name	営業部	Sales department
郵便番号/Zip code	105-0023
住所/Address	東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階	1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	eigyou27@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	KSO Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	TEIJIN LIMITED
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	帝人株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人公雄会　こぶな整形外科医院倫理審査委員会	Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
住所/Address	群馬県前橋市城東町5-656-17	5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma
電話/Tel	027-212-5608
Email/Email	sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 11 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 12 月 02 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 06 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 30 日

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