UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046579
受付番号 R000053139
科学的試験名 試験食品のヒトの睡眠に与える影響の評価研究 -オープン試験法-
一般公開日(本登録希望日) 2022/01/10
最終更新日 2022/03/30 15:33:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品のヒトの睡眠に与える影響の評価研究
-オープン試験法-


英語
A evaluation study of the effect of test food on human sleep.
-Open Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品のヒトの睡眠に与える影響の評価研究


英語
A evaluation study of the effect of test food on human sleep.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品のヒトの睡眠に与える影響の評価研究
-オープン試験法-


英語
A evaluation study of the effect of test food on human sleep.
-Open Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品のヒトの睡眠に与える影響の評価研究


英語
A evaluation study of the effect of test food on human sleep.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品のヒトに対する睡眠に与える影響を検証する


英語
To verify the effect of test food on human sleep.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠時脳波(スリープスコープ)


英語
EEG during sleep (Sleep scope)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ピッツバーグ睡眠質問票日本語版(PSQI-J)
OSA睡眠調査票MA版(OSA-MA)
VAS


英語
The Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index
OSA sleep inventory MA version
Visual Analogue Scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を1日1回2カプセル、4週間摂取する。


英語
Take test food once a day, 2 capsules, for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①試験参加の同意取得時点で30歳以上60歳未満の健康な男女
②スクリーニング検査時のピッツバーグ睡眠質問票日本語版(PSQI-J)のグローバルスコアが6点以上の者
③研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意した者


英語
1. Males and females from 30 to 59 years of age.
2. Subjects with a PSQI-J global score of 6 or higher at the time of screening test.
3. Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①睡眠、ストレス、疲労に関する治療を現在行っている者、および睡眠、ストレス、疲労に関連する医薬品や健康食品を使用している者
②適正飲酒(1日平均純アルコールで約20 g程度)を超えた飲酒を常に行っている者
③研究期間中、15時~就寝までの間、カフェインを多く含む飲食物摂取を止められない者
④昼夜交代制勤務の者、シフト勤務の者
⑤糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
⑥慢性疾患を有し、日常的に薬剤を服用している者
⑦花粉症の既往歴・現病歴を有し、研究期間中に薬剤を使用、服用予定の者
⑧睡眠時無呼吸症候群と診断されたことがある者
⑨肌が過敏で、絆創膏や粘着テープなどで皮膚炎症を起こす可能性がある者
⑩心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器等の体内植え込み型医療機器が入っている者
⑪薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑫妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑬月経痛や月経前症候群などの症状が重い女性
⑭食物アレルギーを有するとの申告があった者
⑮スクリーニング検査に行う血液検査から、研究対象者として不適当と判断された者
⑯他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の研究に参加していた者、参加の意思がある者
⑰研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
⑱その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
1. Subjects who are currently under treatment for sleep, stress and fatigue, and who are using medicines and health foods related to sleep, stress and fatigue.
2. Subjects who consistently drink more than the appropriate amount of alcohol (about 20 g of pure alcohol per day).
3. Subjects who aren't abele to stop eating foods and drinks high in caffeine from 15:00 to bedtime during this research period.
4. Subjects who are midnight-shift worker or shift worker.
5. Subjects who are suffering from, undergoing treatment for, or with a history of serious diseases such as diabetes, kidney / liver disease, heart disease or thyroid disease, adrenal disease, and other metabolic diseases.
6. Subjects who have chronic diseases and take medication on a daily basis.
7. Subjects who have a history of pollinosis or a current medical history, and who plan to use or take the drug during this research period.
8. Subjects who have been diagnosed with sleep apnea syndrome.
9. Subjects who have sensitive skin and may cause skin inflammation with adhesive plasters or adhesive tape.
10. Subjects with implantable medical devices such as cardiac pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators.
11. Subjects who have a history or current condition of drug or alcohol dependence.
12. Subjects who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during this research period.
13. Women with severe symptoms such as menstrual pain and premenstrual syndrome.
14. Subjects who have food allergy.
15. Subjects who are judged to be inappropriate as research subjects by blood tests in screening tests.
16. Subjects who participate in other clinical trials, who have participated in other tests within one month of obtaining consent, or who are willing to participate.
17. Subjects who plan to travel abroad, including overseas travel, during this research period.
18. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
義孝
ミドルネーム
岩間


英語
Yoshitaka
ミドルネーム
Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック


英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号


英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英二
ミドルネーム
由川


英語
Eiji
ミドルネーム
Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階


英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eigyou27@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KSO Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TEIJIN LIMITED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
帝人株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会


英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17


英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 11 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 12 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 01 07

最終更新日/Last modified on

2022 03 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名