UMIN試験ID | UMIN000046579 |
---|---|
受付番号 | R000053139 |
科学的試験名 | 試験食品のヒトの睡眠に与える影響の評価研究 -オープン試験法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/01/10 |
最終更新日 | 2022/03/30 15:33:12 |
日本語
試験食品のヒトの睡眠に与える影響の評価研究
-オープン試験法-
英語
A evaluation study of the effect of test food on human sleep.
-Open Study-
日本語
試験食品のヒトの睡眠に与える影響の評価研究
英語
A evaluation study of the effect of test food on human sleep.
日本語
試験食品のヒトの睡眠に与える影響の評価研究
-オープン試験法-
英語
A evaluation study of the effect of test food on human sleep.
-Open Study-
日本語
試験食品のヒトの睡眠に与える影響の評価研究
英語
A evaluation study of the effect of test food on human sleep.
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品のヒトに対する睡眠に与える影響を検証する
英語
To verify the effect of test food on human sleep.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
睡眠時脳波(スリープスコープ)
英語
EEG during sleep (Sleep scope)
日本語
ピッツバーグ睡眠質問票日本語版(PSQI-J)
OSA睡眠調査票MA版(OSA-MA)
VAS
英語
The Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index
OSA sleep inventory MA version
Visual Analogue Scale
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品を1日1回2カプセル、4週間摂取する。
英語
Take test food once a day, 2 capsules, for 4 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①試験参加の同意取得時点で30歳以上60歳未満の健康な男女
②スクリーニング検査時のピッツバーグ睡眠質問票日本語版(PSQI-J)のグローバルスコアが6点以上の者
③研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意した者
英語
1. Males and females from 30 to 59 years of age.
2. Subjects with a PSQI-J global score of 6 or higher at the time of screening test.
3. Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
①睡眠、ストレス、疲労に関する治療を現在行っている者、および睡眠、ストレス、疲労に関連する医薬品や健康食品を使用している者
②適正飲酒(1日平均純アルコールで約20 g程度)を超えた飲酒を常に行っている者
③研究期間中、15時~就寝までの間、カフェインを多く含む飲食物摂取を止められない者
④昼夜交代制勤務の者、シフト勤務の者
⑤糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
⑥慢性疾患を有し、日常的に薬剤を服用している者
⑦花粉症の既往歴・現病歴を有し、研究期間中に薬剤を使用、服用予定の者
⑧睡眠時無呼吸症候群と診断されたことがある者
⑨肌が過敏で、絆創膏や粘着テープなどで皮膚炎症を起こす可能性がある者
⑩心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器等の体内植え込み型医療機器が入っている者
⑪薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑫妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑬月経痛や月経前症候群などの症状が重い女性
⑭食物アレルギーを有するとの申告があった者
⑮スクリーニング検査に行う血液検査から、研究対象者として不適当と判断された者
⑯他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の研究に参加していた者、参加の意思がある者
⑰研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
⑱その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1. Subjects who are currently under treatment for sleep, stress and fatigue, and who are using medicines and health foods related to sleep, stress and fatigue.
2. Subjects who consistently drink more than the appropriate amount of alcohol (about 20 g of pure alcohol per day).
3. Subjects who aren't abele to stop eating foods and drinks high in caffeine from 15:00 to bedtime during this research period.
4. Subjects who are midnight-shift worker or shift worker.
5. Subjects who are suffering from, undergoing treatment for, or with a history of serious diseases such as diabetes, kidney / liver disease, heart disease or thyroid disease, adrenal disease, and other metabolic diseases.
6. Subjects who have chronic diseases and take medication on a daily basis.
7. Subjects who have a history of pollinosis or a current medical history, and who plan to use or take the drug during this research period.
8. Subjects who have been diagnosed with sleep apnea syndrome.
9. Subjects who have sensitive skin and may cause skin inflammation with adhesive plasters or adhesive tape.
10. Subjects with implantable medical devices such as cardiac pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators.
11. Subjects who have a history or current condition of drug or alcohol dependence.
12. Subjects who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during this research period.
13. Women with severe symptoms such as menstrual pain and premenstrual syndrome.
14. Subjects who have food allergy.
15. Subjects who are judged to be inappropriate as research subjects by blood tests in screening tests.
16. Subjects who participate in other clinical trials, who have participated in other tests within one month of obtaining consent, or who are willing to participate.
17. Subjects who plan to travel abroad, including overseas travel, during this research period.
18. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons.
20
日本語
名 | 義孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩間 |
英語
名 | Yoshitaka |
ミドルネーム | |
姓 | Iwama |
日本語
日本橋循環器科クリニック
英語
Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
院長
英語
Director
103-0001
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
yiwama@well-sleep.jp
日本語
名 | 英二 |
ミドルネーム | |
姓 | 由川 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikawa |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
eigyou27@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TEIJIN LIMITED
日本語
帝人株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17
英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma
027-212-5608
sagawa@mc-connect.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053139
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053139
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |