UMIN試験ID | UMIN000046578 |
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受付番号 | R000053138 |
科学的試験名 | 試験食品のヒトに対する免疫機能改善効果確認研究 -オープン試験法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/01/10 |
最終更新日 | 2022/03/30 15:32:34 |
日本語
試験食品のヒトに対する免疫機能改善効果確認研究
-オープン試験法-
英語
A study to confirm the effect of test food on improving human immune function.
-Open Study-
日本語
試験食品のヒトに対する免疫機能改善効果確認研究
英語
A study to confirm the effect of test food on improving human immune function.
日本語
試験食品のヒトに対する免疫機能改善効果確認研究
-オープン試験法-
英語
A study to confirm the effect of test food on improving human immune function.
-Open Study-
日本語
試験食品のヒトに対する免疫機能改善効果確認研究
英語
A study to confirm the effect of test food on improving human immune function.
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品のヒトに対する免疫機能改善効果を検証する
英語
To verify the effect of test food on improving human immune function.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
pDC活性
英語
pDC activity
日本語
唾液中sIgA(濃度、分泌速度、分泌量)
CD56/CD16(NK細胞)
体調アンケート
QOLアンケート
英語
Salivary sIgA (concentration, secretion rate, secretion amount)
CD56 / CD16 (NK cells)
Physical condition Questionnaire
QOL questionnaire
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品を1日1回2カプセル、4週間摂取する。
英語
Take test food once a day, 2 capsules, for 4 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①試験参加の同意取得時点で20歳以上65歳未満の健康な男女
②風邪にかかりやすいと自覚のある者
③新型コロナウイルス、インフルエンザウイルスなどのワクチンを研究期間中に接種する予定のない者
④研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意した者
英語
1. Males and females from 20 to 64 years of age at the time of consent to participate in this study.
2. Subjects who know they are prone to catching a cold.
3. Subjects who do not plan to inoculate vaccines such as COVID-19 or influenza virus during the research period.
4. Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
①糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴がある者
②慢性疾患を有し、日常的に薬剤を服用している者
③免疫に影響を及ぼす可能性のある医薬品(抗ヒスタミン剤、抗アレルギー剤、点鼻薬、感冒薬等)、特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品を常用している者
④乳酸菌およびビフィズス菌を多く含む食品類および乳酸菌製剤・サプリメントの服用・摂取を止めることができない者
⑤適正飲酒(1日平均純アルコールで約20 g程度)を超えた飲酒を常に行っている者
⑥スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が不可能な者
⑦食物アレルギーを有するとの申告があった者
⑧昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
⑨消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者(虫垂炎を除く)
⑩妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑪スクリーニング検査に行う血液検査から、研究対象者として不適当と判断された者
⑫薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑬他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加中の者、同意取得1ケ月以内に他の研究に参加していた者、参加の意思がある者
⑭研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
⑮同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
⑯その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1. Subjects who are suffering from, undergoing treatment for, or with a history of serious diseases such as diabetes, kidney / liver disease, heart disease or thyroid disease, adrenal disease, and other metabolic diseases.
2. Subjects who have chronic diseases and take medication on a daily basis.
3. Subjects who regularly use medicines (e.g., Antihistamine, antiallergics, Nasal spray and Common cold medicines) or food for specified health use or Food with functional claims or health food that may affect immune function.
4. Subjects who are not able to stop taking foods rich in lactic acid bacteria and bifidobacterial, or lactic acid bacteria preparations or supplements.
5. Subjects who consistently drink more than the appropriate amount of alcohol (about 20 g of pure alcohol per day).
6. Subjects who can't stop drinking from 2 days before each test.
7. Subjects who have food allergy.
8. Subjects engaged in day and night shift work or Physical labor such as transporting heavy objects.
9. Subjects with digestive diseases affecting digestion and absorption and Subjects with a history of digestive surgery. (excluding appendicitis)
10. Subjects who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period.
11. Subjects who are judged to be inappropriate as research subjects by blood tests in screening tests.
12. Subjects who have a history or current condition of drug or alcohol dependence.
13. Subjects who participate in other clinical trials, who have participated in other tests within one month of obtaining consent, or who are willing to participate.
14. Subjects who plan to travel abroad, including overseas travel, during this research period.
15. Subjects who has donated more than 200 mL of blood within 1 month or 400 mL of blood within 3 months prior to the date of obtaining consent, or donated blood components.
16. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons.
20
日本語
名 | 義孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩間 |
英語
名 | Yoshitaka |
ミドルネーム | |
姓 | Iwama |
日本語
日本橋循環器科クリニック
英語
Nihonbashi Cardiology Clini
日本語
院長
英語
Director
103-0001
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
yiwama@well-sleep.jp
日本語
名 | 英二 |
ミドルネーム | |
姓 | 由川 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikawa |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
eigyou27@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TEIJIN LIMITED
日本語
帝人株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17
英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma
027-212-5608
sagawa@mc-connect.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053138
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053138
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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