UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道内圧検査での体位変換の影響を調べる研究

英語
Normative thresholds for upright high resolution manometry metrics and their diagnostic performances

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道内圧検査での体位変換の影響を調べる研究

英語
Upright high resolution manometry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Starlet systemを用いた食道内圧検査での体位変換の影響を調べる研究

英語
High-resolution manometry with additional maneuvers using the Starlet system : normative thresholds and diagnostic yields for relevant disorders of esophagogastric junction outflow

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Starlet systemを用いた食道内圧検査での体位変換の影響を調べる研究

英語
High-resolution manometry with additional maneuvers using the Starlet system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者
食道運動機能障害

英語
healthy volunteer
esophageal motility disorders

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Starletを用いた食道内圧検査における追加検査項目の正常値を求める

英語
to evaluate normative thresholds for additional metrics on High-resolution manometry (HRM) using the Starlet system

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
つかえ感を訴える患者の中で、食道内圧検査の追加検査項目が、臨床的意義のある食道運動障害に対してどれくらいの診断能を有するかを調べる

英語
to investigate diagnostic yields of new metrics for relevant motility disorders in patients with dysphagia or non-cardiac chest pain (NCCP)

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道内圧検査の追加検査項目(座位検査でのIRPやIBP, Rapid Drink Challenge中のIRPなど)の正常値を求める

英語
normative thresholds for additional HRM metrics (i.e., upright IRP, upright IBP, IRP during rapid drink challenge)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的意義がある食道胃接合部通過障害に対する、上記追加検査項目の感度や特異度

英語
sensitivity and specificity of these metrcis for a diagnosis of relevant disorders of esophagogastric junction outflow

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者の参加基準としては　
・20歳以上65歳未満
食道運動機能や胃酸分泌に影響を与えうる薬剤を試験1か月以内に摂取していない
・癌や心疾患などの重度の合併症がない

英語
Eligibility criteria for HV were that (i) 20<=age<=65, (ii) no medication which could have effect on gastrointestinal (GI) motility and gastric acid secretion in the last 1 month, (iii) no severe comorbidities (such as heart diseases or cancers).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
健常者(study1)と患者(study2)に共通の除外項目としては
・キシロカインアレルギー
・妊娠授乳中
・被験者の検査耐性や機器のエラーによって、結果の解析が困難な場合
・上部消化管手術歴(内視鏡的手術も含む)
・内視鏡で器質的疾患指摘（癌、Schatzki ring,para-esophageal herni）
・1か月以内のオピオイド内服

英語
Exclusion criteria for participants in both studies were (i) allergy for xylocaine, (ii) pregnant or lactating, (iii) low quality tracings due to poor tolerability or artefacts, (iv) upper GI surgeries including endoscopic procedures, (v) relevant organic diseases on esophagogastroduodenoscopy (i.e., carcinomas, Schatzki ring, and para-esophageal hernia), (vi) opioid use in the last 1 month

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	吉正
ミドルネーム
姓	星川

英語

名	Yoshimasa
ミドルネーム
姓	Hoshikawa

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

y-hoshikawa@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	吉正
ミドルネーム
姓	星川

英語

名	Yoshimasa
ミドルネーム
姓	Hoshikawa

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-hoshikawa@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku Tokyo

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

nms_fuzokurinri@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

112

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Study1: 健常者に対してHRMを施行し正常値を求める、軽微な侵襲と伴う前向き観察研究
Study2: HRMをうけた患者のデータを後ろ向きに解析する

英語
healthy volunteers participated in the study1 to investigate normal cutoff values of HRM metrics.

in study2, we retrospectively analyze HRM tracings, and investigate diagnostic yields for a diagnosis of relevant disorders of EGJ outflow

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053134

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