UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046624
受付番号	R000053132
科学的試験名	注意を持続させやすい音の特性についての基礎的検討－健康成人を対象とした無作為化単盲検クロスオーバー比較試験－
一般公開日（本登録希望日）	2023/02/12
最終更新日	2022/06/17 11:14:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
注意を持続させやすい音の特性についての基礎的検討
－健康成人を対象とした無作為化単盲検クロスオーバー比較試験－

英語
A fundamental study on characteristics of the sound likely to sustain attentiveness
-a randomized, single blind, crossover, comparative study, for healthy adults-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
注意を持続させやすい音の特性についての基礎的検討
－健康成人を対象とした無作為化単盲検クロスオーバー比較試験－

英語
A fundamental study on characteristics of the sound likely to sustain attentiveness
-a randomized, single blind, crossover, comparative study, for healthy adults-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
注意を持続させやすい音の特性についての基礎的検討
－健康成人を対象とした無作為化単盲検クロスオーバー比較試験－

英語
A fundamental study on characteristics of the sound likely to sustain attentiveness
-a randomized, single blind, crossover, comparative study, for healthy adults-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
注意を持続させやすい音の特性についての基礎的検討
－健康成人を対象とした無作為化単盲検クロスオーバー比較試験－

英語
A fundamental study on characteristics of the sound likely to sustain attentiveness
-a randomized, single blind, crossover, comparative study, for healthy adults-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験者に音の特性の異なる試験音1,2を聞かせ、音に集中させる課題を課し、途中で注意が逸れる（マインドワンダリング）回数と音の特性との関連性を検討する。また、マインドワンダリングの客観指標として、眼球運動関連指標等の有用性を検討する。

英語
This study aims to evaluate the relation between the number of times of mind-wandering during the task to concentrate on a test sound, and characteristics of the sound, by letting subjects hear two types of test sound. This study also aims to evaluate usefulness of indices such as ocular movement as objective indices of mind-wandering.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的マインドワンダリング回数

英語
The number of times of subjective mind-wandering

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
眼球運動関連指標
皮膚コンダクタンス
心拍数および心拍変動
精神状態に関するVASアンケート

英語
Indices concerning ocular movement
Skin conductance
Heart rate and heart rate variability
Vas questionnaire to evaluate mental state

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上49歳以下の日本人男性
2. 聴覚障害がない者
3. 過去半年以内に「白内障、感染症、外傷、斜視」等の眼の病気に罹患していない者
4. 乱視用やハードのコンタクトレンズを使用していない者
5. シフト制や夜勤勤務でない者
6. 測定日に指定の施設に来ることが可能な者

英語
1. Japanese male, age between 20 and 49 years at the time of informed consent
2. Those who do not have impairment in the sense of hearing
3. Those who have not been contracting eye diseases, such as cataract, infection, injury, and squint for the past half year
4. Those who do not use contact lens for astigmatism nor those of hard type
5. Those who do not work rotational shifts nor at night
6. Those who can come to the designated facility on test days

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肝・胆道・消化器系・循環器・呼吸器系・腎・泌尿器系・精神・神経系・血液系の慢性疾患あるいは障害を有する者
2. 本研究期間中に他の臨床試験に参加している、または参加予定の者
3. 乱視等の影響で眼球運動関連指標の評価が正しくできない者
4. 皮膚コンダクタンスおよび心拍数の計測が正しくできない者
5. スクリーニング検査中、一度もマインドワンダリングを自覚しない者
6. 薬剤や健康食品の使用、起床・就寝時間の理由等で、本研究の評価に影響があると研究責任医師が判断した者

英語
1. Those who have any chronic disease or impairment in the liver, the bile duct, the digestive system, the respiratory system, the kidney, the urinary system, the mental and nervous system, or the blood circulatory system
2. Those who are joining or planning to join other clinical trials during this trial
3. Those whose measured values for ocular movement are not accurate due to the reasons such as astigmatism
4. Those whose measured values for skin conductance or heart rate are not accurate
5. Those who are never aware of mind-wandering during screening test
6. Those who are judged by the principal investigator as being unsuitable for this trial due to the reasons such as usage of drugs or dietary supplements, and the bedtime and awakening hours.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名遼平

ミドルネーム

姓田中（鐘ケ江）

英語

名 Ryohei

ミドルネーム

姓 Tanaka-Kanegae

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ニュートラシューティカルズ事業部佐賀栄養製品研究所

英語
Saga Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

842-0195

住所/Address

日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5

英語
5006-5 Aza Higashiyama, Omagari, Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga, Japan

電話/TEL

0952-52-1522

Email/Email

Tanaka.Ryohei@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名義忠

ミドルネーム

姓比良

英語

名 Yoshitada

ミドルネーム

姓 Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-hira@imeqrd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団白水会須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14 Takadanobaba, Shinjyuku, Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 12 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 02 月 12 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 06 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053132

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053132

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）