UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
| UMIN試験ID | UMIN000046644 |
| 受付番号 | R000053131 |
| 科学的試験名 | ヒトの乳癌に対する術前末梢神経ブロック施行群とコントロール群の術後急性痛と遷延性術後痛に対する有効性と安全性に関する単施設ランダム化並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/01 |
| 最終更新日 | 2022/01/14 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | ヒトの乳癌に対する術前末梢神経ブロック施行群とコントロール群の術後急性痛と遷延性術後痛に対する有効性と安全性に関する単施設ランダム化並行群間比較試験
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Single-center, randomized, parallel-group comparative study on efficacy and safety of preoperative peripheral nerve block-administered group and control group for human breast cancer with postoperative acute pain and persistent postoperative pain | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 乳癌術後の急性痛及び遷延性術後痛に対する末梢神経ブロックの予防効果 | Preventive effect of peripheral nerve block on acute pain and chronic postsurgical pain after breast cancer surgery | |
| 科学的試験名/Scientific Title | ヒトの乳癌に対する術前末梢神経ブロック施行群とコントロール群の術後急性痛と遷延性術後痛に対する有効性と安全性に関する単施設ランダム化並行群間比較試験
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Single-center, randomized, parallel-group comparative study on efficacy and safety of preoperative peripheral nerve block-administered group and control group for human breast cancer with postoperative acute pain and persistent postoperative pain | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 乳癌術後の急性痛及び遷延性術後痛に対する末梢神経ブロックの予防効果 | Preventive effect of peripheral nerve block on acute pain and chronic postsurgical pain after breast cancer surgery | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 乳癌手術予定患者 | Patients scheduled for breast cancer surgery | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 乳癌手術に対して、術前に各種末梢神経ブロックを実施し、術後急性痛及び遷延性術後痛の予防効果を検証すること | For breast cancer surgery, perform peripheral nerve block to verify the preventive effect of postoperative acute pain and chronic pain. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 術後1日目の回復の質および創部痛 | Quality of recovery and wound pain on the first day after surgery |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded | |
| コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 3 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 術前に末梢神経ブロックを実施しない | Do not perform peripheral nerve block before surgery | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 術前にPECSブロックを実施 | Perform PECS block | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | 術前にレトロラミナブロックもしくはMTPブロックを実施 | Perform retrolaminar block or MTP block | |
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 女/Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 当院における乳癌手術予定患者 | Patients scheduled for breast cancer surgery at our hospital | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 未成年、向精神病薬内服中、精神疾患患者、高度肥満（≧BMI35）、男性、慢性痛を有する患者、オピオイドや鎮痛剤を内服中の患者 | Underage, taking antipsychotics, psychiatric patients, severe obesity(>=BMI35), men, patients with chronic pain, patients taking opioids and analgesics | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 120 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 防衛医科大学校病院 | National Defense Medical College | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 麻酔学講座 | Department of Anesthesiology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 3598513 | |||||||||||||
| 住所/Address | 埼玉県所沢市並木3-2 | 3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0429951511 | |||||||||||||
| Email/Email | doc34027@ndmc.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 防衛医科大学校病院 | National Defense Medical College | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 麻酔学講座 | Department of Anesthesiology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 3598513 | |||||||||||||
| 住所/Address | 埼玉県所沢市並木3-2 | 3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0429951511 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | doc34027@ndmc.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | National Defense Medical College |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
防衛医科大学校病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Course research expense |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
講座研究費 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 防衛医科大学校病院 | National Defense Medical College |
| 住所/Address | 埼玉県所沢市並木3-2 | 3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama, Japan |
| 電話/Tel | 0429951511 | |
| Email/Email | doc34027@ndmc.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053131 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053131 |
