UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本肝癌研究会データベース（全国原発性肝癌追跡調査）を基盤とした最適な肝癌薬物療法を導くための疾病データベース構築に関する研究

英語
Hepatoma Registry of Integrating and Aggregating EHR (electric health record)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HERITAGE試験

英語
HERITAGE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝癌薬物療法のリアルワールドデータを活用したオールジャパン研究

英語
Hepatoma Registry of Integrating and Aggregating EHR (electric health record)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HERITAGE試験

英語
HERITAGE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌の薬物療法のレジストリを構築する。

英語
To establish a registry of drug therapies for hepatocellular carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率、無増悪生存率、奏効率

英語
Overall survival rate, progression-free survival rate, response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療中止理由、治療費

英語
Reason for stopping treatment, cost of treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究に参加するためには、次の基準を全て満たさなければならない。
１）2010年以降にNCD登録施設病理診断あるいは画像診断により肝細胞癌と診断され全国肝癌追跡調査のデータベースに登録された者
２）同施設で肝細胞癌に対して薬物療法が行われた者（薬物療法とは、具体的には、ソラフェニブ、レゴラフェニブ、レンバチニブ、ラムシルマブ、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ、カボザンチニブ、デュルバルマブ＋トレメリムマブ、デュルバルマブによる治療を指す）

英語
To be eligible to participate in this study, all of the following criteria must be met.
1) Patients diagnosed with hepatocellular carcinoma (HCC) by pathological diagnosis or imaging diagnosis at an NCD-registered facility after 2010 and registered in the National Liver Cancer Follow-up Database.
2) Patients who have received drug therapy for hepatocellular carcinoma at the same institution (drug therapy refers specifically to treatment with sorafenib, regorafenib, lenvatinib, ramucirumab, atezolizumab + bevacizumab, cabozantinib, durvalumab+tremelimumab, durvalumab)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究組み入れに関して拒否の申し出があった者

英語
Those who have requested refusal of inclusion in the research.

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	典宏
ミドルネーム
姓	國土

英語

名	Norihiro
ミドルネーム
姓	Kokudo

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
President

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

nkokudo@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良成
ミドルネーム
姓	淺岡

英語

名	Yoshinari
ミドルネーム
姓	Asaoka

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
板橋区加賀２－１１－１

英語
2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-asaoka@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
がん総合診療センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究事務係

英語
National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2023.41.4_suppl.510?af=R

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4307

主な結果/Results

日本語
2022年時点で、4,307症例6,400治療ラインが入力された。一次治療では、SOR 1,845例、LEN 2,081例、ATZ/BV 368例が登録されていた。背景因子の調整がない条件で、ORR/DCRは、8.5/40.6、25.9/68.3、23.1/73.1であった。一次-二次のシークエンスとしては、症例数の多い順に、LEN-SOR 382例、LEN-AB 234例、SOR-REG 226例、SOR-LEN 226例、LEN-RAM 108例の順であった。調整なしのORR/DCRは、それぞれ、2.7/24.8、17.9/64.7、6.3/43.2、14.0/51.5、4.7/28.1であった。

英語
As of June 2022, 6,400 treatment lines (S 2,319, L 2559, AB 768, R 406, RAM 251, C 71) in 4,307 cases were enrolled. The response rates, disease control rates, and median treatment duration of each sequence of regimens are shown in the table. The 1st line regimen, S, L, and AB, were also used as the second and later lines in Japan and found as effective as if used as the 1st line treatment.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

01

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
二次治療期間のフォローアップ期間が短く二次治療以降の正確な評価が困難であった。2024年1月までの情報を収集し、解析する方針となった。

英語
We have decided to collect and analyze the data up to January 2024 to assess the effectiveness accurately, as the follow-up period after the second line treatment was short.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
肝細胞癌に対する薬物療法の実態を調べるため、診療記録を使用した後ろ向き、コホート、多施設共同研究を実施する。NCD登録施設において、全国肝癌追跡調査のデータベースに登録された症例のうち、2015年4月以降に肝細胞癌に対する薬物療法を実施した患者を各会員施設の診療記録より抽出し、治療効果、治療期間、治療中止理由および二次治療、三次治療などの治療実態に関する情報を収集する。

英語
We will conduct a retrospective, cohort, multicenter study using medical records to investigate the status of drug therapies for hepatocellular carcinoma (HCC). Patients who received drug therapy for HCC after April 2015 will be extracted from the medical records of each member of NCD-registered facilities, and information of treatment, including the efficacy, treatment duration, reasons for treatment discontinuation, and second- and third-line treatments will be collected.

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053127

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