UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	メカブの継続摂取による血圧抑制効果の検証	Study of effect of blood pressure suppression by intake of Mekabu
一般向け試験名略称/Acronym	メカブの継続摂取による血圧抑制効果の検証	Study of effect of blood pressure suppression by intake of Mekabu
科学的試験名/Scientific Title	メカブの継続摂取による血圧抑制効果の検証	Study of effect of blood pressure suppression by intake of Mekabu
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	メカブの継続摂取による血圧抑制効果の検証	Study of effect of blood pressure suppression by intake of Mekabu
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	めかぶを20歳以上65歳未満の日本人に4週間連続摂取させたときの、血圧抑制効果について、探索的に評価する。	Evaluate the blood pressure suppression effect on Japanese (20 to 64 years old) when ingest Mekabu for 4 weeks.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	試験開始時または摂取4週後の血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）	Blood pressure (systolic blood pressure, diastolic blood pressure) at the beginning of the test or after the intake for 4 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	摂取開始前および摂取4週間後の ・塩分摂取量 ・理学検査（身長、体重、BMI） ・むくみに関するアンケート（VAS）	Salt intake, physical examination (body height, weight, BMI) and questionnaire on swelling (VAS) at the beginning of the test or after the intake for 4 weeks.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	メカブを毎日4週間摂取	Intake of mekabu daily for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	非摂取	none
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方 2.同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な日本人 3.収縮期血圧が160 mmHg未満かつ拡張期血圧が100 mmHg未満の方 4.3を満たす方で、摂取前試験時の収縮期血圧について、上位の方	1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document 2.Healthy Japanese who are 20 to 64 years old 3.Persons with systolic blood pressure less than 160 mmHg and diastolic blood pressure less than 100 mmHg 4.Persons who satisfy 3 and the top of systolic blood pressure during the pre-intake test
除外基準/Key exclusion criteria	1.慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方 2.試験食品にアレルギー等を有する方 3.試験食品を普段から多量に摂取している方 4.血圧及び体内の塩分調整に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品などを常用している方 5.高血圧治療のための通院歴を有する方 6.試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本研究同意後に他の試験に参加する予定のある方 7.試験統括医師及び研究代表者の判断により不適格と判断した方 8.授乳中の方、妊娠している方、試験期間中に妊娠の予定、希望がある方	1.Persons who have a chronic disease and is under medication, or has a serious disease history 2.Persons who are allergic to the test food 3.Persons who regularly take large amounts of the test food 4.Persons who regularly use medicines, specified insurance foods, health foods 5.Persons who have a history of hypertension treatment 6.Persons who participated in other examination during the first month before the start of the exam, or those who plan to participate in other exams following this exam 7.Persons who are judged inappropriate for the exam by the principal investigator 8.Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, or breastfeeding
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 茉里 ミドルネーム 姓 志村	名 mari ミドルネーム 姓 shimura
所属組織/Organization	株式会社ヘルスケアシステムズ	Healthcare Systems Co., Ltd.
所属部署/Division name	研究開発部	Research and Development Department
郵便番号/Zip code	105-0004
住所/Address	東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F	Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	0368092722
Email/Email	shimura.mari@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 茉里 ミドルネーム 姓 志村	名 mari ミドルネーム 姓 shimura
組織名/Organization	株式会社ヘルスケアシステムズ	Healthcare Systems Co., Ltd.
部署名/Division name	研究開発部	Research and Development Department
郵便番号/Zip code	105-0004
住所/Address	東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F	Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	0368092722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shimura.mari@hc-sys.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Healthcare Systems Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ヘルスケアシステムズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Takaki Shoten Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	有限会社髙木商店
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会	The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address	東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F	Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel	0368092722
Email/Email	soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 12 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 12 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 06 月 06 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053126
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