UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046730
受付番号	R000053124
科学的試験名	膵癌・胆道癌のバイオマーカーとしての胆汁中microRNAの有用性
一般公開日（本登録希望日）	2022/01/26
最終更新日	2023/01/25 15:29:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌・胆道癌のバイオマーカーとしての胆汁中microRNAの有用性

英語
MicroRNA Markers in Bile for the Diagnosis of Pancreatic and Biliary-Tract Cancers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌・胆道癌のバイオマーカーとしての胆汁中microRNAの有用性

英語
MicroRNA Markers in Bile for the Diagnosis of Pancreatic and Biliary-Tract Cancers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌・胆道癌のバイオマーカーとしての胆汁中microRNAの有用性

英語
MicroRNA Markers in Bile for the Diagnosis of Pancreatic and Biliary-Tract Cancers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌・胆道癌のバイオマーカーとしての胆汁中microRNAの有用性

英語
MicroRNA Markers in Bile for the Diagnosis of Pancreatic and Biliary-Tract Cancers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌　胆道癌

英語
pancreatic cancer and biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌・胆道癌の診断に寄与する癌特異的な胆汁中microRNAを評価すること

英語
to assess the role of cancer-specific microRNAs in the detection of pancreatic and biliary tract cancer from Bile.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵癌、胆道癌、良性胆道狭窄における胆汁中microRNAの発現量を比較し、それらが膵癌、胆道癌の診断マーカーとして利用できるかどうか評価する

英語
to assess the utility of select miRNAs as diagnostic markers for differentiating PC from BTC and from individuals without PC and BTC by comparing the differential expression of miRNAs in bile among individuals with PC, BTC and benign biliary obstruction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2019年4月1日から西暦2023年3月31日までの4年間に、当院にて膵癌、胆道癌、良性胆道狭窄に対する胆道ドレナージ目的のERCP、PTBD時に、胆汁採取による病理診断を行いかつ余剰保存胆汁,血清のある患者とする。尚、血清・胆汁採取時に医学協力のために利用する可能性があることについて書面での同意が取得されているものに限る。

英語
The study population consisting of patients with PC, BTC, benign biliary obstruction who underwent ERCP or PTBD for the purpose of biliary drainage, and pathologically confirmed of bile at the Department of Gastroenterology and Hepatology, Nihon University School of Medicine between April 2019 and May 2023. From this population, we selected patients having available surplus storage bile and serum.All patients signed an informed consent form for research prior to biliary drainage or blood sampling being performed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
事前に膵癌や胆道癌の化学療法が導入された患者、他臓器癌が併存している患者

英語
Patients with prior chemotherapy due to PC and BTC or cancers of other organs were excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名博雄

ミドルネーム

姓今津

英語

名 Hiroo

ミドルネーム

姓 Imazu

所属組織/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

101-8309

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台１丁目6

英語
1-6 kandasurugadai, chiyoda-ku, Tokyo, 101-8309, Japan

電話/TEL

03-3293-1711

Email/Email

imazu.hiroo@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名宣行

ミドルネーム

姓國吉

英語

名 Noriyuki

ミドルネーム

姓 Kuniyoshi

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University Itabashi Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchikami-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 173-8610, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuniyoshi.noriyuki@nihon-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University Itabashi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nihon University Itabashi Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Department of Medicine, Nihon University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchikami-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 173-8610, Japan

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

med.rinsyokenkyu@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 01 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 01 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ｈ

英語
h

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053124

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053124

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）