UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	植物エキス素材の血中脂質指標に及ぼす影響に関する試験	A study to evaluate the effects of plant extract material on blood lipid parameters
一般向け試験名略称/Acronym	植物エキス素材の血中脂質指標に及ぼす影響に関する試験	A study to evaluate the effects of plant extract material on blood lipid parameters
科学的試験名/Scientific Title	植物エキス素材の血中脂質指標に及ぼす影響に関する試験	A study to evaluate the effects of plant extract material on blood lipid parameters
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	植物エキス素材の血中脂質指標に及ぼす影響に関する試験	A study to evaluate the effects of plant extract material on blood lipid parameters
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	被験食品を12週間連続摂取した際のLOX-indexに及ぼす影響について検討する	To examine the effect of test food for 12 weeks on LOX-index
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	LOX-index（sLOX-1、LAB）	LOX-index(sLOX-1, LAB)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	体重、BMI、血液検査項目、VAS（疲労感）	body weight, BMI, blood test, VAS(fatigue sensation)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品を12週間摂取	Intake of test food for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2	プラセボを12週間摂取	Intake of placebo for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）40歳以上65歳未満の健常成人男女 2）BMIが23.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者 3）本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者	1) Healthy males and females whose age of 40 years or more and less than 65 years 2) Subject whose BMI is 23.0 kg/m2 or more and less than 30.0 kg/m2 3) Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1）重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸器障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者 2）脂質降下剤、降圧剤等の脂質代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品や医薬部外品を常用している者 3）脂質異常や血圧に関する機能性を表示している特定保健用食品または機能性表示食品を常用している者 4）試験食品に対してアレルギー反応を示す恐れのある者 5）妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者 6）本試験開始1ヶ月以内に200 ml、または3ヶ月以内に400 mlを超える採血（献血など）をした者 7）過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者 8）その他研究責任医師が不適当と判断した者	1) Subjects with serious cardio-vascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders 2) Subjects who take regularly pharmaceuticals or quasi-drugs which may affect lipid metabolism , such as lipid-lowering drugs or antihypertensive drugs, etc. 3) Subjects who take regularly Foods for Specified Health Uses or Foods with Function Claims labeled the functions related to lipid disorders or blood pressure 4) Subjects who have the possibility of developing allergic symptoms by the test food 5) Female subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study 6) Subjects having blood sample of 200 ml or more taken within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood) 7) Subjects who took part in another study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another study 8) Subjects deemed unsuitable by the investigator
目標参加者数/Target sample size	72

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 悟志 ミドルネーム 姓 稲益	名 Satoshi ミドルネーム 姓 Inamasu
所属組織/Organization	クラシエホールディングス株式会社	Kracie Holdings, Ltd.
所属部署/Division name	経営企画室企画部R&D戦略推進チーム	R&D Innovation Group
郵便番号/Zip code	108-8080
住所/Address	東京都港区海岸3-20-20	3-20-20, Kaigan, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	070-3350-0767
Email/Email	s.inamasu@kracie.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 康太 ミドルネーム 姓 渡辺	名 Kota ミドルネーム 姓 Watanabe
組織名/Organization	株式会社総合医科学研究所	Soiken Inc.
部署名/Division name	生体評価システム事業部	R&D Division
郵便番号/Zip code	560-0082
住所/Address	大阪府豊中市新千里東町1-4-2　千里ライフサイエンスセンター13階	Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka-shi, Osaka
電話/TEL	06-6871-8888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	watanabe_kota@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Soiken Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社総合医科学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kracie Holdings, Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	クラシエホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会	IRB of Fukuda Clinic
住所/Address	大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1　新大阪ブリックビル2階	Shin-Osaka brick building 2F, 1-6- 1 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka
電話/Tel	06-6398-0203
Email/Email	fukudaclinicIRB@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人弘正会ふくだ内科クリニック（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 12 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 08 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 04 月 23 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 06 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053123
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053123