UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能を用いた内視鏡用胃病変発見支援プログラムの性能評価

英語
Performance evaluation of computer-Aided gastric lesion detection program with artificial intelligence (AI) for endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡用胃病変発見支援プログラムの性能評価

英語
Performance evaluation of computer-Aided gastric lesion detection program for endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡診断支援プログラムの胃病変検出性能検証研究

英語
A multicenter study for gastric lesion detection performance of Computer-Aided-Detection (CADe) program for endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡診断支援プログラムの性能検証

英語
Performance evaluation of endoscopy CADe program

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃局在病変

英語
Localized gastric lesions

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡診断支援プログラムの胃病変の検出性能を検証すること

英語
To evaluate the gastric lesion detection performance of the endoscopy CADe program

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象病変に対する、被検プログラムの検出感度

英語
Sensitivity of the CADe program for detecting the gastric lesions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
解析対象症例の合計した解析対象フレームに対する、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率

英語
Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) for the total frames of gastric lesions to be analyzed

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究対象者は,研究期間内に,研究実施医療機関で上部消化管内視鏡検査を受けた者.

英語
Patients who undergo upper gastrointestinal endoscopy at the institutions during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・胃を全摘出している患者
・20歳未満の患者
・本人から同意が得られない患者
・本研究および検査に関する指示を遵守できない患者
・その他、研究責任（分担）者が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
Patients who:
- underwent total gastrectomy;
- are under the age of 20;
- do not agree to participate in this study;
- cannot follow instructions of this study and endoscopy and;
- are judged to be inappropriate as a subject of this study by the investigator, for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

267

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	八尾
ミドルネーム
姓	建史

英語

名	Kenshi
ミドルネーム
姓	Yao

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

英語
1-1-1 Zokumyoin, Chikushino-shi, Fukuoka

電話/TEL

092-921-101

Email/Email

yao@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	八尾
ミドルネーム
姓	建史

英語

名	Kenshi
ミドルネーム
姓	Yao

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

英語
1-1-1 Zokumyoin, Chikushino-shi, Fukuoka

電話/TEL

092-921-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yao@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
福岡大学筑紫病院　内視鏡部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
OLYMPUS Medical Systems Corp

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オリンパスメディカルシステムズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学医に関する倫理委員会

英語
Fukuoka University-Medical Ethics Review Board

住所/Address

日本語
〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-kuFukuoka 814-0180, JAPAN

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡がんセンター（静岡県）、千葉大学医学部附属病院（千葉県）、
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、
オリンパスメディカルシステムズ株式会社（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

77

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
福岡大学筑紫病院を含む合計３施設の共同研究医療機関で上部消化管内視鏡検査を実施.その検査で患者の同意を得たうえで録画する内視鏡動画を使用して内視鏡診断支援プログラムの性能を評価する.

英語
A total of three institutes participating in this joint study including Fukuoka University Chikushi Hospital perform upper gastrointestinal endoscopy. The performance of the endoscopy CADe program is evaluated with videos, which are recorded during the endoscopy after obtaining informed consent from the patients.

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053122

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