UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046599
受付番号 R000053122
科学的試験名 内視鏡診断支援プログラムの胃病変検出性能検証研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/01/24
最終更新日 2024/01/15 08:31:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能を用いた内視鏡用胃病変発見支援プログラムの性能評価


英語
Performance evaluation of computer-Aided gastric lesion detection program with artificial intelligence (AI) for endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡用胃病変発見支援プログラムの性能評価


英語
Performance evaluation of computer-Aided gastric lesion detection program for endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡診断支援プログラムの胃病変検出性能検証研究


英語
A multicenter study for gastric lesion detection performance of Computer-Aided-Detection (CADe) program for endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡診断支援プログラムの性能検証


英語
Performance evaluation of endoscopy CADe program

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃局在病変


英語
Localized gastric lesions

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡診断支援プログラムの胃病変の検出性能を検証すること


英語
To evaluate the gastric lesion detection performance of the endoscopy CADe program

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象病変に対する、被検プログラムの検出感度


英語
Sensitivity of the CADe program for detecting the gastric lesions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
解析対象症例の合計した解析対象フレームに対する、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率


英語
Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) for the total frames of gastric lesions to be analyzed


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究対象者は,研究期間内に,研究実施医療機関で上部消化管内視鏡検査を受けた者.


英語
Patients who undergo upper gastrointestinal endoscopy at the institutions during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・胃を全摘出している患者
・20歳未満の患者
・本人から同意が得られない患者
・本研究および検査に関する指示を遵守できない患者
・その他、研究責任(分担)者が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
Patients who:
- underwent total gastrectomy;
- are under the age of 20;
- do not agree to participate in this study;
- cannot follow instructions of this study and endoscopy and;
- are judged to be inappropriate as a subject of this study by the investigator, for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

267


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
八尾
ミドルネーム
建史


英語
Kenshi
ミドルネーム
Yao

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡部


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1


英語
1-1-1 Zokumyoin, Chikushino-shi, Fukuoka

電話/TEL

092-921-101

Email/Email

yao@fukuoka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
八尾
ミドルネーム
建史


英語
Kenshi
ミドルネーム
Yao

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡部


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1


英語
1-1-1 Zokumyoin, Chikushino-shi, Fukuoka

電話/TEL

092-921-1011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yao@fukuoka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福岡大学


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
福岡大学筑紫病院 内視鏡部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
OLYMPUS Medical Systems Corp

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
オリンパスメディカルシステムズ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡大学医に関する倫理委員会


英語
Fukuoka University-Medical Ethics Review Board

住所/Address

日本語
〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-kuFukuoka 814-0180, JAPAN

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡がんセンター(静岡県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、
オリンパスメディカルシステムズ株式会社(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 01 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

77

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 10 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 10 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 01 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
福岡大学筑紫病院を含む合計3施設の共同研究医療機関で上部消化管内視鏡検査を実施.その検査で患者の同意を得たうえで録画する内視鏡動画を使用して内視鏡診断支援プログラムの性能を評価する.


英語
A total of three institutes participating in this joint study including Fukuoka University Chikushi Hospital perform upper gastrointestinal endoscopy. The performance of the endoscopy CADe program is evaluated with videos, which are recorded during the endoscopy after obtaining informed consent from the patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 01 11

最終更新日/Last modified on

2024 01 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053122


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053122


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名